Ajout de 20 mg/jour de zéaxanthine aux options de traitement de trithérapie pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (ARMD)
La zéaxanthine en tant qu'adjuvant à la thérapie combinée pour le traitement de la néovascularisation choroïdienne (CNV) dans la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'un des traitements actuels de la néovascularisation choroïdienne dans la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) implique une combinaison de photocoagulation au laser (PDT) et d'injections d'un anti-inflammatoire (Dexamethasone) et d'un anti-angiogénique (Bevacizumab). Cette thérapie combinée est conçue pour stabiliser la vision, améliorer la vision dans des cas sélectionnés et réduire le nombre total de cycles de traitement par rapport aux autres méthodes de traitement actuellement utilisées. De nombreux médecins de la rétine traitent la DMLA exsudative avec une injection oculaire toutes les 4 semaines depuis plusieurs années. La thérapie combinée a réduit le nombre de cycles de traitement à moins de 3 pour de nombreux patients ; et dans les études préliminaires, les patients prenant 20 milligrammes de zéaxanthine orale alimentaire ont eu besoin d'encore moins de cycles de traitement pour atteindre la stabilité. Dans cet essai, la seule variable sera la consommation orale de 20 milligrammes de zéaxanthine pris quotidiennement chez la moitié des patients randomisés dans ce groupe. La moitié restante des patients subit toujours une thérapie combinée, mais sans prendre 20 milligrammes de zéaxanthine alimentaire par voie orale.
La zéazanthine se trouve dans de nombreux aliments et de faibles doses de zéazanthine sont couramment ajoutées à de nombreuses multivitamines déjà sur le marché. Tous les produits dont Zeazanthin est un constituant, y compris EyePromise Ten, ont d'excellents profils de sécurité et aucun effet secondaire ou événement indésirable n'a été signalé jusqu'à présent avec ce supplément.
La zéazanthine est présente dans de nombreux suppléments oculaires et est étudiée par le NEI, National Eye Institute, dans le cadre de l'étude AREDS-2 portant sur les avantages de la lutéine, de la zéazanthine et des huiles de poisson oméga 3 sur la progression de la DMLA. Les patients prendront 20 milligrammes par jour de Zeazanthin. Les États-Unis et l'organisation mondiale de sécurité ont établi une DJA (apport journalier acceptable) de 2 mg/kg de poids corporel/jour de zéazanthine. Cela équivaut à 155 mg par jour pour une personne de 177 livres.
Des millions de doses de EyePromise Ten ont été prises sans effets secondaires. La nouvelle partie de cet essai, encore une fois, prend 20 milligrammes de zéazanthine tout en étant combiné avec des injections médicales et des traitements au laser. La zéazanthine est l'un des deux pigments issus de l'alimentation qui se déposent dans la macula et lui donnent sa couleur jaune. Bien qu'il soit obtenu à partir de l'alimentation, la rétine l'accumule jusqu'à des niveaux 1000 fois plus élevés que partout ailleurs dans le corps. De nombreux essais scientifiques et cliniques suggèrent qu'il est essentiel à la protection de la rétine et à la réduction des risques et de la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- The Retina Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Homme ou femme d'au moins 50 ans.
- Les sujets doivent avoir une dégénérescence maculaire liée à l'âge avec une membrane néovasculaire choroïdienne classique ou occulte dans au moins un œil.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) préopératoire égale ou supérieure à 19 lettres sur le tableau d'étude de la rétinopathie diabétique ETDRS (20/400 Snellen).
- Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération du sujet suffisantes pour une évaluation OCT et angiographique précise.
- Un consentement écrit et éclairé a été obtenu.
- Autorisation écrite pour l'utilisation et la diffusion des informations sur la santé et les études de recherche aux États-Unis d'Amérique.
- Capacité à comprendre le consentement éclairé et la volonté de suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites et procédures requises.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme d'au moins 50 ans.
- Les sujets doivent avoir une dégénérescence maculaire liée à l'âge avec une membrane néovasculaire choroïdienne classique ou occulte dans au moins un œil.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) préopératoire égale ou supérieure à 19 lettres sur le tableau d'étude de la rétinopathie diabétique ETDRS (20/400 Snellen).
- Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération du sujet suffisantes pour une évaluation OCT et angiographique précise.
- Un consentement écrit et éclairé a été obtenu.
- Autorisation écrite pour l'utilisation et la diffusion des informations sur la santé et les études de recherche aux États-Unis d'Amérique.
- Capacité à comprendre le consentement éclairé et la volonté de suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites et procédures requises.
Critère d'exclusion:
- Preuve de rétinopathie diabétique ou d'une autre maladie rétinienne autre que la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
- Toute maladie ou affection oculaire active grave qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisamment grave pour empêcher une amélioration de 3 lignes de l'acuité visuelle ou pour compromettre les résultats de l'étude.
- Toute infection oculaire présumée, c'est-à-dire bactérienne, virale, parasitaire ou fongique dans l'un ou l'autre œil lors de la visite de référence.
- Contre-indication à la dilatation pupillaire dans l'un ou l'autre œil.
- Maladie systémique non contrôlée.
- Toute condition (y compris l'incapacité à lire les tableaux d'acuité visuelle et les barrières linguistiques) qui empêche les sujets de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'achèvement de l'étude.
- - Le sujet a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation des sujets à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MEILLEURE ACUITÉ VISUELLE CORRIGÉE APRÈS LES TRAITEMENTS
Délai: 3, 6 12, 15, 18 ET 24 MOIS APRÈS L'ENTRÉE
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LA MEILLEURE ACUITÉ VISUELLE CORRIGÉE APRÈS LES TRAITEMENTS AVEC CEUX SUR DES SUPPLÉMENTS VERSUS LA MEILLEURE ACUITÉ VISUELLE CORRIGÉE DE CEUX QUI JUSTE REÇOIVENT DES TRAITEMENTS
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3, 6 12, 15, 18 ET 24 MOIS APRÈS L'ENTRÉE
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-06-0044
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