Přidání 20 mg/den zeaxanthinu k léčebným možnostem trojité terapie pro věkem podmíněnou makulární degeneraci (ARMD) (ARMD)
Zeaxanthin jako adjuvans ke kombinované terapii pro léčbu choroidální neovaskularizace (CNV) u exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (ARMD)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedna ze současných léčeb choroidální neovaskularizace u exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (ARMD) zahrnuje kombinaci laserové fotokoagulace (PDT) a injekcí protizánětlivých (Dexamethason) a antiangiogenních (Bevacizumab). Tato kombinovaná terapie je navržena tak, aby stabilizovala vidění, zlepšila vidění ve vybraných případech a celkově snížila celkový počet léčebných cyklů ve srovnání s jinými v současnosti používanými metodami léčby. Mnoho retinálních lékařů léčí exsudativní ARMD oční injekcí každé 4 týdny po řadu let. Kombinovaná terapie snížila u mnoha pacientů počet léčebných cyklů na méně než 3; a v předběžných studiích pacienti užívající 20 miligramů dietního orálního zeaxanthinu potřebovali k dosažení stability ještě méně léčebných cyklů. V této studii bude jedinou proměnnou perorální spotřeba 20 miligramů zeaxanthinu denně u poloviny pacientů randomizovaných do této skupiny. Zbývající polovina pacientů stále podstupuje kombinovanou léčbu, ale bez 20 miligramů perorálního dietního Zeaxanthinu.
Zeazanthin se nachází v mnoha potravinách a nízké dávky zeazanthinu se běžně přidávají k mnoha multivitaminům, které jsou již na trhu. Všechny produkty obsahující Zeazanthin, včetně EyePromise Ten, mají vynikající bezpečnostní profily a u tohoto doplňku nebyly dosud hlášeny žádné vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.
Zeazanthin je v mnoha očních doplňcích a je studován NEI, National Eye Institute, jako součást studie AREDS-2 zaměřené na přínosy luteinu, zeazanthinu a omega 3 rybích olejů na progresi AMD. Pacienti budou užívat 20 miligramů zeazanthinu denně. Spojené státy americké a globální bezpečnostní organizace stanovily ADI (přijatelný denní příjem) zeazanthinu na 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den. To odpovídá 155 mg denně pro osobu vážící 177 liber.
Miliony dávek EyePromise Ten byly užity bez vedlejších účinků. Novou součástí této studie je opět užívání 20 miligramů Zeazanthinu v kombinaci s lékařskými injekcemi a laserovými ošetřeními. Zeazanthin je jedním ze dvou pigmentů získaných ze stravy, které se ukládají v makule a dodávají jí žlutou barvu. Při získávání ze stravy jej sítnice akumuluje až 1000krát více než kdekoli jinde v těle. Četné vědecké a klinické studie naznačují, že je rozhodující pro ochranu sítnice a pro snížení rizik a progrese věkem podmíněné makulární degenerace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- The Retina Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Muž nebo žena ve věku minimálně 50 let.
- Subjekty musí mít věkem podmíněnou makulární degeneraci s choroidální neovaskulární membránou buď klasickou nebo skrytou v alespoň jednom oku.
- Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) rovná nebo větší než 19 písmen na tabulce studie diabetické retinopatie ETDRS (20/400 Snellen).
- Jasnost médií, dilatace zornic a spolupráce subjektu dostatečné pro přesné OCT a angiografické posouzení.
- Byl získán písemný a informovaný souhlas.
- Písemné povolení k použití a uvolnění informací o zdravotních a výzkumných studiích ve Spojených státech amerických USA.
- Schopnost porozumět informovanému souhlasu a ochotě dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy a postupy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku minimálně 50 let.
- Subjekty musí mít věkem podmíněnou makulární degeneraci s choroidální neovaskulární membránou buď klasickou nebo skrytou v alespoň jednom oku.
- Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) rovná nebo větší než 19 písmen na tabulce studie diabetické retinopatie ETDRS (20/400 Snellen).
- Jasnost médií, dilatace zornic a spolupráce subjektu dostatečné pro přesné OCT a angiografické posouzení.
- Byl získán písemný a informovaný souhlas.
- Písemné povolení k použití a uvolnění informací o zdravotních a výzkumných studiích ve Spojených státech amerických USA.
- Schopnost porozumět informovanému souhlasu a ochotě dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy a postupy.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o diabetické retinopatii nebo jiném onemocnění sítnice jiné než věkem podmíněná makulární degenerace.
- Jakékoli závažné aktivní oční onemocnění nebo stav, který je podle názoru zkoušejícího dostatečně závažný, aby zabránil 3řádkovému zlepšení zrakové ostrosti nebo ohrozil výsledky studie.
- Jakékoli předpokládané oční infekce, tj. bakteriální, virové, parazitární nebo plísňové v každém oku při vstupní návštěvě.
- Kontraindikace dilatace zornic v obou ocích.
- Nekontrolované systémové onemocnění.
- Jakýkoli stav (včetně neschopnosti číst tabulky zrakové ostrosti a jazykové bariéry), který znemožňuje subjektům splnit požadavky studie včetně dokončení studie.
- Subjekt má stav nebo se nachází v situaci, která může podle názoru zkoušejícího vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektů ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NEJLEPŠÍ KORIGOVANÁ OSTROST ZRAKU PO OŠETŘENÍCH
Časové okno: 3, 6 12, 15, 18 A 24 MĚSÍCŮ PO VSTUPU
|
NEJLEPŠÍ KORIGOVANÁ ZRAKOVÁ OSTROST PO LÉČBĚ S DOPLŇKY VERSUS NEJLEPŠÍ KORIGOVANÁ OSTROST ZRAKU U TĚCH, KTEŘÍ PRÁVĚ PODBĚRLI LÉČBU
|
3, 6 12, 15, 18 A 24 MĚSÍCŮ PO VSTUPU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-06-0044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .