Adición de 20 mg/día de zeaxantina a las opciones de tratamiento de terapia triple para la degeneración macular relacionada con la edad (ARMD) (ARMD)
Zeaxantina como adyuvante de la terapia combinada para el tratamiento de la neovascularización coroidea (CNV) en la degeneración macular exudativa relacionada con la edad (ARMD)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Uno de los tratamientos actuales para la neovascularización coroidea en la degeneración macular relacionada con la edad (ARMD) exudativa implica una combinación de fotocoagulación con láser (TFD) e inyecciones de un antiinflamatorio (dexametasona) y un antiangiogénico (bevacizumab). Esta terapia combinada está diseñada para estabilizar la visión, mejorar la visión en casos seleccionados y reducir el número total de ciclos de tratamiento en general en comparación con otros métodos de tratamiento actualmente en uso. Muchos médicos especialistas en retina están tratando la ARMD exudativa con una inyección ocular cada 4 semanas durante varios años. La terapia combinada ha reducido el número de ciclos de tratamiento a menos de 3 para muchos pacientes; y en estudios preliminares, los pacientes que tomaban 20 miligramos de zeaxantina oral en la dieta requerían incluso menos ciclos de tratamiento para lograr la estabilidad. En este ensayo, la única variable será el consumo oral de 20 miligramos diarios de zeaxantina en la mitad de los pacientes aleatorizados a este grupo. La mitad restante de los pacientes todavía se someten a la terapia combinada, pero sin tomar 20 miligramos de Zeaxantina dietética oral.
La zeazantina se encuentra en muchos alimentos y, por lo general, se agregan dosis bajas de zeazantina a muchas multivitaminas que ya están en el mercado. Todos los productos con Zeazantina como componente, incluido EyePromise Ten, tienen excelentes perfiles de seguridad y hasta el momento no se han informado efectos secundarios ni eventos adversos con este suplemento.
La zeazantina se encuentra en muchos suplementos para los ojos y está siendo estudiada por el NEI, el Instituto Nacional del Ojo, como parte del estudio AREDS-2 que analiza los beneficios de la luteína, la zeazantina y los aceites de pescado omega 3 en la progresión de la AMD. Los pacientes tomarán 20 miligramos al día de Zeazantina. Los Estados Unidos y la organización mundial de seguridad han establecido una IDA (ingesta diaria admisible) de 2 mg/kg de peso corporal/día de zeazantina. Esto equivale a 155 mg por día para una persona de 177 libras.
Se han tomado millones de dosis de EyePromise Ten sin efectos secundarios. La parte nueva de este ensayo es tomar 20 miligramos de zeazantina mientras se combina con inyecciones médicas y tratamientos con láser. La zeazantina es uno de los dos pigmentos obtenidos de la dieta que se depositan en la mácula y le dan el color amarillo. Mientras se obtiene de la dieta, la retina lo acumula hasta niveles 1000 veces más altos que en cualquier otra parte del cuerpo. Numerosos ensayos científicos y clínicos sugieren que es fundamental para la protección de la retina y para reducir los riesgos y la progresión de la degeneración macular relacionada con la edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Retina Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Hombre o mujer de al menos 50 años de edad.
- Los sujetos deben tener degeneración macular relacionada con la edad con una membrana neovascular coroidea ya sea clásica u oculta en al menos un ojo.
- Mejor agudeza visual corregida preoperatoria (MAVC) igual o superior a 19 letras en el gráfico de estudio de retinopatía diabética ETDRS (20/400 Snellen).
- La claridad de los medios, la dilatación pupilar y la cooperación del sujeto son suficientes para una OCT y una evaluación angiográfica precisas.
- Se ha obtenido el consentimiento por escrito e informado.
- Autorización por escrito para el uso y divulgación de la información del estudio de investigación y salud en los Estados Unidos de América EE. UU.
- Capacidad para comprender el consentimiento informado y la voluntad de seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete todas las visitas y procedimientos requeridos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 50 años de edad.
- Los sujetos deben tener degeneración macular relacionada con la edad con una membrana neovascular coroidea ya sea clásica u oculta en al menos un ojo.
- Mejor agudeza visual corregida preoperatoria (MAVC) igual o superior a 19 letras en el gráfico de estudio de retinopatía diabética ETDRS (20/400 Snellen).
- La claridad de los medios, la dilatación pupilar y la cooperación del sujeto son suficientes para una OCT y una evaluación angiográfica precisas.
- Se ha obtenido el consentimiento por escrito e informado.
- Autorización por escrito para el uso y divulgación de la información del estudio de investigación y salud en los Estados Unidos de América EE. UU.
- Capacidad para comprender el consentimiento informado y la voluntad de seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete todas las visitas y procedimientos requeridos.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de retinopatía diabética u otra enfermedad de la retina distinta de la degeneración macular relacionada con la edad.
- Cualquier enfermedad o afección ocular activa grave que, en opinión del investigador, sea lo suficientemente grave como para evitar una mejora de 3 líneas en la agudeza visual o para comprometer los resultados del estudio.
- Cualquier supuesta infección ocular, es decir, bacteriana, viral, parasitaria o fúngica en cualquiera de los ojos en la visita inicial.
- Contraindicación para la dilatación pupilar en cualquiera de los ojos.
- Enfermedad sistémica no controlada.
- Cualquier condición (incluida la incapacidad para leer gráficos de agudeza visual y las barreras del idioma) que impida la capacidad de los sujetos para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio.
- El sujeto tiene una condición o se encuentra en una situación que, según la opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación de los sujetos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LA MEJOR AGUDEZA VISUAL CORREGIDA DESPUÉS DE LOS TRATAMIENTOS
Periodo de tiempo: 3, 6 12, 15, 18 Y 24 MESES DESPUÉS DEL INGRESO
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MEJOR AGUDEZA VISUAL CORREGIDA DESPUÉS DE TRATAMIENTOS CON SUPLEMENTOS VERSUS MEJOR AGUDEZA VISUAL CORREGIDA DE LOS QUE ACABA DE RECIBIR TRATAMIENTOS
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3, 6 12, 15, 18 Y 24 MESES DESPUÉS DEL INGRESO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-06-0044
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