- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01527435
Dodanie 20 mg/dzień zeaksantyny do potrójnej terapii Opcje leczenia zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ARMD) (ARMD)
Zeaksantyna jako środek wspomagający terapię skojarzoną w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (ARMD)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jedna z obecnych metod leczenia neowaskularyzacji naczyniówkowej w wysiękowym zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem (ARMD) obejmuje kombinację fotokoagulacji laserowej (PDT) i zastrzyków środka przeciwzapalnego (deksametazon) i antyangiogennego (bevacizumab). Ta terapia skojarzona ma na celu stabilizację widzenia, poprawę widzenia w wybranych przypadkach oraz zmniejszenie ogólnej liczby cykli leczenia w porównaniu z innymi obecnie stosowanymi metodami leczenia. Wielu lekarzy zajmujących się siatkówką leczy wysiękową ARMD za pomocą zastrzyków do oka co 4 tygodnie przez wiele lat. Terapia skojarzona zmniejszyła liczbę cykli leczenia do mniej niż 3 u wielu pacjentów; a we wstępnych badaniach pacjenci przyjmujący doustnie 20 miligramów zeaksantyny w diecie wymagali jeszcze mniej cykli leczenia, aby osiągnąć stabilność. W tym badaniu jedyną zmienną będzie doustne spożycie 20 miligramów zeaksantyny dziennie u połowy pacjentów przydzielonych losowo do tej grupy. Pozostała połowa pacjentów nadal przechodzi terapię skojarzoną, ale bez przyjmowania 20 miligramów doustnej zeaksantyny w diecie.
Zeazanthin znajduje się w wielu produktach spożywczych, a niskie dawki zeazantyny są powszechnie dodawane do wielu multiwitamin już dostępnych na rynku. Wszystkie produkty zawierające zeazantynę, w tym EyePromise Ten, mają doskonałe profile bezpieczeństwa i jak dotąd nie zgłoszono żadnych skutków ubocznych ani zdarzeń niepożądanych związanych z tym suplementem.
Zeazanthin znajduje się w wielu suplementach do oczu i jest badany przez NEI, National Eye Institute, w ramach badania AREDS-2, oceniającego korzyści płynące z luteiny, zeazantyny i olejów rybnych Omega 3 na postęp AMD. Pacjenci będą przyjmować 20 miligramów zeazantyny dziennie. Stany Zjednoczone i światowa organizacja ds. bezpieczeństwa ustaliły ADI (dopuszczalne dzienne spożycie) na poziomie 2 mg/kg masy ciała/dzień zeazantyny. Odpowiada to 155 mg dziennie dla osoby ważącej 177 funtów.
Miliony dawek EyePromise Ten zostało przyjętych bez skutków ubocznych. Nowa część tej próby ponownie polega na przyjmowaniu 20 miligramów zeazantyny w połączeniu z zastrzykami medycznymi i zabiegami laserowymi. Zeazanthin jest jednym z dwóch pigmentów otrzymywanych z diety, które osadzają się w plamce żółtej i nadają jej żółty kolor. Podczas pozyskiwania z diety siatkówka gromadzi go do 1000 razy więcej niż gdziekolwiek indziej w ciele. Liczne badania naukowe i kliniczne sugerują, że ma to kluczowe znaczenie dla ochrony siatkówki oraz zmniejszenia ryzyka i postępu związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- The Retina Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat.
- Pacjenci muszą mieć związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej z neowaskularną błoną naczyniówkową, klasyczną lub ukrytą w co najmniej jednym oku.
- Przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) równa lub większa niż 19 liter na karcie badania retinopatii cukrzycowej ETDRS (20/400 Snellena).
- Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca podmiotów wystarczająca do dokładnej oceny OCT i angiografii.
- Uzyskano pisemną i świadomą zgodę.
- Pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych w Stanach Zjednoczonych Ameryki.
- Zdolność zrozumienia świadomej zgody i gotowości do przestrzegania instrukcji badania oraz prawdopodobnego ukończenia wszystkich wymaganych wizyt i procedur.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat.
- Pacjenci muszą mieć związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej z neowaskularną błoną naczyniówkową, klasyczną lub ukrytą w co najmniej jednym oku.
- Przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) równa lub większa niż 19 liter na karcie badania retinopatii cukrzycowej ETDRS (20/400 Snellena).
- Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca podmiotów wystarczająca do dokładnej oceny OCT i angiografii.
- Uzyskano pisemną i świadomą zgodę.
- Pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych w Stanach Zjednoczonych Ameryki.
- Zdolność zrozumienia świadomej zgody i gotowości do przestrzegania instrukcji badania oraz prawdopodobnego ukończenia wszystkich wymaganych wizyt i procedur.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na retinopatię cukrzycową lub inną chorobę siatkówki inną niż związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej.
- Jakakolwiek ciężka czynna choroba oczu lub stan, który w opinii badacza jest na tyle poważny, że uniemożliwia poprawę ostrości wzroku o 3 linie lub wpływa na wyniki badania.
- Wszelkie przypuszczalne infekcje oka, tj. bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub grzybicze w każdym oku podczas wizyty wyjściowej.
- Przeciwwskazania do rozszerzenia źrenic w obu oczach.
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
- Jakikolwiek stan (w tym niezdolność do czytania wykresów ostrości wzroku i bariery językowe), który uniemożliwia uczestnikom spełnienie wymagań badania, w tym ukończenie badania.
- Uczestnik znajduje się w stanie lub znajduje się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NAJLEPSZA SKORYGOWANA OSTROŚĆ WZROKU PO ZABIEGU
Ramy czasowe: 3, 6 12, 15, 18 I 24 MIESIĄCE OD WEJŚCIA
|
NAJLEPSZA SKORYGOWANA OSTROŚĆ WZROKU PO ZABIEGACH NA SUPLEMENTACH KONTRA NAJLEPSZA SKORYGOWANA OSTROŚĆ WZROKU U OSÓB, KTÓRE WŁAŚNIE OTRZYMAŁY LECZENIE
|
3, 6 12, 15, 18 I 24 MIESIĄCE OD WEJŚCIA
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-06-0044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .