Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie 20 mg/dzień zeaksantyny do potrójnej terapii Opcje leczenia zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ARMD) (ARMD)

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: The Retina Center of St. Louis County, PC

Zeaksantyna jako środek wspomagający terapię skojarzoną w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (ARMD)

Celem tego badania jest ocena faktu, że 20 miligramów doustnej zeaksantyny dziennie jako suplementu dla pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) i wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej (ARMD) poddawanych terapii skojarzonej z doszklistkowym bewacizumabem (Avastin), doszklistkowym deksametazonem i fotokoagulacji laserowej PDT oraz poprawia wyniki anatomiczne i wzrokowe w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi doustnie zeaksantyny. Badani pacjenci będą przyjmować AREDS (PreserVision) i multiwitaminy (Centrum Silver); dodatkowo połowa pacjentów otrzyma doustnie 20 mg zeaksantyny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jedna z obecnych metod leczenia neowaskularyzacji naczyniówkowej w wysiękowym zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem (ARMD) obejmuje kombinację fotokoagulacji laserowej (PDT) i zastrzyków środka przeciwzapalnego (deksametazon) i antyangiogennego (bevacizumab). Ta terapia skojarzona ma na celu stabilizację widzenia, poprawę widzenia w wybranych przypadkach oraz zmniejszenie ogólnej liczby cykli leczenia w porównaniu z innymi obecnie stosowanymi metodami leczenia. Wielu lekarzy zajmujących się siatkówką leczy wysiękową ARMD za pomocą zastrzyków do oka co 4 tygodnie przez wiele lat. Terapia skojarzona zmniejszyła liczbę cykli leczenia do mniej niż 3 u wielu pacjentów; a we wstępnych badaniach pacjenci przyjmujący doustnie 20 miligramów zeaksantyny w diecie wymagali jeszcze mniej cykli leczenia, aby osiągnąć stabilność. W tym badaniu jedyną zmienną będzie doustne spożycie 20 miligramów zeaksantyny dziennie u połowy pacjentów przydzielonych losowo do tej grupy. Pozostała połowa pacjentów nadal przechodzi terapię skojarzoną, ale bez przyjmowania 20 miligramów doustnej zeaksantyny w diecie.

Zeazanthin znajduje się w wielu produktach spożywczych, a niskie dawki zeazantyny są powszechnie dodawane do wielu multiwitamin już dostępnych na rynku. Wszystkie produkty zawierające zeazantynę, w tym EyePromise Ten, mają doskonałe profile bezpieczeństwa i jak dotąd nie zgłoszono żadnych skutków ubocznych ani zdarzeń niepożądanych związanych z tym suplementem.

Zeazanthin znajduje się w wielu suplementach do oczu i jest badany przez NEI, National Eye Institute, w ramach badania AREDS-2, oceniającego korzyści płynące z luteiny, zeazantyny i olejów rybnych Omega 3 na postęp AMD. Pacjenci będą przyjmować 20 miligramów zeazantyny dziennie. Stany Zjednoczone i światowa organizacja ds. bezpieczeństwa ustaliły ADI (dopuszczalne dzienne spożycie) na poziomie 2 mg/kg masy ciała/dzień zeazantyny. Odpowiada to 155 mg dziennie dla osoby ważącej 177 funtów.

Miliony dawek EyePromise Ten zostało przyjętych bez skutków ubocznych. Nowa część tej próby ponownie polega na przyjmowaniu 20 miligramów zeazantyny w połączeniu z zastrzykami medycznymi i zabiegami laserowymi. Zeazanthin jest jednym z dwóch pigmentów otrzymywanych z diety, które osadzają się w plamce żółtej i nadają jej żółty kolor. Podczas pozyskiwania z diety siatkówka gromadzi go do 1000 razy więcej niż gdziekolwiek indziej w ciele. Liczne badania naukowe i kliniczne sugerują, że ma to kluczowe znaczenie dla ochrony siatkówki oraz zmniejszenia ryzyka i postępu związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Retina Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat.
  2. Pacjenci muszą mieć związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej z neowaskularną błoną naczyniówkową, klasyczną lub ukrytą w co najmniej jednym oku.
  3. Przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) równa lub większa niż 19 liter na karcie badania retinopatii cukrzycowej ETDRS (20/400 Snellena).
  4. Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca podmiotów wystarczająca do dokładnej oceny OCT i angiografii.
  5. Uzyskano pisemną i świadomą zgodę.
  6. Pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych w Stanach Zjednoczonych Ameryki.
  7. Zdolność zrozumienia świadomej zgody i gotowości do przestrzegania instrukcji badania oraz prawdopodobnego ukończenia wszystkich wymaganych wizyt i procedur.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat.
  2. Pacjenci muszą mieć związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej z neowaskularną błoną naczyniówkową, klasyczną lub ukrytą w co najmniej jednym oku.
  3. Przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) równa lub większa niż 19 liter na karcie badania retinopatii cukrzycowej ETDRS (20/400 Snellena).
  4. Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca podmiotów wystarczająca do dokładnej oceny OCT i angiografii.
  5. Uzyskano pisemną i świadomą zgodę.
  6. Pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych w Stanach Zjednoczonych Ameryki.
  7. Zdolność zrozumienia świadomej zgody i gotowości do przestrzegania instrukcji badania oraz prawdopodobnego ukończenia wszystkich wymaganych wizyt i procedur.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na retinopatię cukrzycową lub inną chorobę siatkówki inną niż związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej.
  2. Jakakolwiek ciężka czynna choroba oczu lub stan, który w opinii badacza jest na tyle poważny, że uniemożliwia poprawę ostrości wzroku o 3 linie lub wpływa na wyniki badania.
  3. Wszelkie przypuszczalne infekcje oka, tj. bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub grzybicze w każdym oku podczas wizyty wyjściowej.
  4. Przeciwwskazania do rozszerzenia źrenic w obu oczach.
  5. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  6. Jakikolwiek stan (w tym niezdolność do czytania wykresów ostrości wzroku i bariery językowe), który uniemożliwia uczestnikom spełnienie wymagań badania, w tym ukończenie badania.
  7. Uczestnik znajduje się w stanie lub znajduje się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NAJLEPSZA SKORYGOWANA OSTROŚĆ WZROKU PO ZABIEGU
Ramy czasowe: 3, 6 12, 15, 18 I 24 MIESIĄCE OD WEJŚCIA
NAJLEPSZA SKORYGOWANA OSTROŚĆ WZROKU PO ZABIEGACH NA SUPLEMENTACH KONTRA NAJLEPSZA SKORYGOWANA OSTROŚĆ WZROKU U OSÓB, KTÓRE WŁAŚNIE OTRZYMAŁY LECZENIE
3, 6 12, 15, 18 I 24 MIESIĄCE OD WEJŚCIA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj