Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsætning af 20 mg/dag zeaxanthin til tredobbelt terapibehandlingsmuligheder for aldersrelateret makuladegeneration (ARMD) (ARMD)

5. april 2016 opdateret af: The Retina Center of St. Louis County, PC

Zeaxanthin som en adjuvans til kombinationsterapi til behandling af choroidal neovaskularisering (CNV) i eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (ARMD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det faktum, at 20 milligram per dag af oral Zeaxanthin som supplement til patienter med choroidal neovaskularisering (CNV) og ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (ARMD), der gennemgår kombinationsbehandling med intravitreal Bevacizumab (Avastin), intravitreal Dexamethason og PDT laserfotokoagulation og forbedrer det anatomiske og visuelle resultat sammenlignet med patienter, der ikke får oral Zeaxanthin. Undersøgelsespatienter vil tage AREDS (PreserVision) og multivitaminer (Centrum Silver); desuden vil halvdelen af ​​patienterne modtage 20 mg oralt zeaxanthin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

En af de nuværende behandlinger for choroidal neovaskularisering ved ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (ARMD) involverer en kombination af laserfotokoagulation (PDT) og injektioner af et antiinflammatorisk middel (Dexamethason) og et anti-angiogene middel (Bevacizumab). Denne kombinationsterapi er designet til at stabilisere synet, forbedre synet i udvalgte tilfælde og reducere det samlede antal behandlingscyklusser generelt sammenlignet med andre behandlingsmetoder, der er i brug. Mange nethindelæger behandler eksudativ ARMD med en okulær injektion hver 4. uge i en årrække. Kombinationsterapi har reduceret antallet af behandlingscyklusser til mindre end 3 for mange patienter; og i foreløbige undersøgelser krævede patienter, der tog 20 milligram diæt oral zeaxanthin, endnu færre behandlingscyklusser for at opnå stabilitet. I dette forsøg vil den eneste variabel være det orale forbrug af 20 milligram zeaxanthin dagligt taget i halvdelen af ​​patienterne randomiseret til denne gruppe. Den resterende halvdel af patienterne gennemgår stadig kombinationsbehandling, men uden at tage 20 milligram oralt zeaxanthin.

Zeazanthin findes i mange fødevarer, og lave doser af zeazanthin tilsættes almindeligvis til mange multivitaminer, der allerede er på markedet. Alle produkter med Zeazanthin er en bestanddel, inklusive EyePromise Ten, har fremragende sikkerhedsprofiler, og ingen bivirkninger eller uønskede hændelser er blevet rapporteret indtil videre med dette tillæg.

Zeazanthin er i mange øjentilskud og bliver undersøgt af NEI, National Eye Institute, som en del af AREDS-2-undersøgelsen, der ser på fordelene ved Lutein, Zeazanthin og Omega 3 fiskeolier på AMD-progression. Patienterne vil tage 20 milligram om dagen af ​​Zeazanthin. USA og den globale sikkerhedsorganisation har etableret en ADI (acceptabelt dagligt indtag) på 2 mg/kg kropsvægt/dag af Zeazanthin. Dette svarer til 155 mg om dagen for en person på 177 pund.

Millioner af doser af EyePromise Ten er blevet taget uden bivirkninger. Den nye del af dette forsøg tager igen 20 milligram Zeazanthin, mens det kombineres med medicinske injektioner og laserbehandlinger. Zeazanthin er et af de to pigmenter, der opnås fra kosten, som aflejres i makulaen og giver den den gule farve. Mens den opnås fra kosten, akkumulerer nethinden det op til 1000 gange højere niveauer end noget andet sted i kroppen. Talrige videnskabelige og kliniske forsøg tyder på, at det er afgørende for beskyttelsen af ​​nethinden og for at reducere risici og progression af aldersrelateret makuladegeneration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Retina Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Mand eller kvinde mindst 50 år.
  2. Forsøgspersoner skal have aldersrelateret makuladegeneration med en koroidal neovaskulær membran enten klassisk eller okkult i mindst det ene øje.
  3. Præoperativ bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) lig med eller større til 19 bogstaver på ETDRS diabetisk retinopati undersøgelsesskema (20/400 Snellen).
  4. Medieklarhed, pupiludvidelse og fagsamarbejde tilstrækkeligt til nøjagtig OCT og angiografisk vurdering.
  5. Der er indhentet skriftligt og informeret samtykke.
  6. Skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser i USA USA.
  7. Evne til at forstå det informerede samtykke og villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg og procedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 50 år.
  2. Forsøgspersoner skal have aldersrelateret makuladegeneration med en koroidal neovaskulær membran enten klassisk eller okkult i mindst det ene øje.
  3. Præoperativ bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) lig med eller større til 19 bogstaver på ETDRS diabetisk retinopati undersøgelsesskema (20/400 Snellen).
  4. Medieklarhed, pupiludvidelse og fagsamarbejde tilstrækkeligt til nøjagtig OCT og angiografisk vurdering.
  5. Der er indhentet skriftligt og informeret samtykke.
  6. Skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser i USA USA.
  7. Evne til at forstå det informerede samtykke og villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på diabetisk retinopati eller anden retinal sygdom bortset fra aldersrelateret makuladegeneration.
  2. Enhver alvorlig aktiv øjensygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening er alvorlig nok til at forhindre en 3-linjers forbedring af synsstyrken eller kompromittere undersøgelsesresultaterne.
  3. Enhver formodet øjeninfektion, dvs. bakteriel, viral, parasitær eller svampeinfektion i begge øjne ved baseline-besøget.
  4. Kontraindikation til pupiludvidelse i begge øjne.
  5. Ukontrolleret systemisk sygdom.
  6. Enhver tilstand (herunder manglende evne til at læse synsstyrkediagrammer og sprogbarrierer), som udelukker forsøgspersoners evne til at overholde studiekravene, herunder færdiggørelsen af ​​undersøgelsen.
  7. Forsøgspersonen har en tilstand eller er i en situation, hvor efterforskerens mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BEDSTE KORRIGERET SYNSTYRPE EFTER BEHANDLINGER
Tidsramme: 3, 6 12, 15, 18 OG 24 MÅNEDER EFTER INDKOMST
BEDSTE KORRIGERET SYNSTYRPE EFTER BEHANDLINGER MED DE PÅ TILSKUDSVERSUS BEDSTE KORRIGERET SYNSTYRPE AF DEM, DER LIGE FÅET BEHANDLINGER
3, 6 12, 15, 18 OG 24 MÅNEDER EFTER INDKOMST

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (SKØN)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Abonner