- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01527435
Tilsætning af 20 mg/dag zeaxanthin til tredobbelt terapibehandlingsmuligheder for aldersrelateret makuladegeneration (ARMD) (ARMD)
Zeaxanthin som en adjuvans til kombinationsterapi til behandling af choroidal neovaskularisering (CNV) i eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (ARMD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En af de nuværende behandlinger for choroidal neovaskularisering ved ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (ARMD) involverer en kombination af laserfotokoagulation (PDT) og injektioner af et antiinflammatorisk middel (Dexamethason) og et anti-angiogene middel (Bevacizumab). Denne kombinationsterapi er designet til at stabilisere synet, forbedre synet i udvalgte tilfælde og reducere det samlede antal behandlingscyklusser generelt sammenlignet med andre behandlingsmetoder, der er i brug. Mange nethindelæger behandler eksudativ ARMD med en okulær injektion hver 4. uge i en årrække. Kombinationsterapi har reduceret antallet af behandlingscyklusser til mindre end 3 for mange patienter; og i foreløbige undersøgelser krævede patienter, der tog 20 milligram diæt oral zeaxanthin, endnu færre behandlingscyklusser for at opnå stabilitet. I dette forsøg vil den eneste variabel være det orale forbrug af 20 milligram zeaxanthin dagligt taget i halvdelen af patienterne randomiseret til denne gruppe. Den resterende halvdel af patienterne gennemgår stadig kombinationsbehandling, men uden at tage 20 milligram oralt zeaxanthin.
Zeazanthin findes i mange fødevarer, og lave doser af zeazanthin tilsættes almindeligvis til mange multivitaminer, der allerede er på markedet. Alle produkter med Zeazanthin er en bestanddel, inklusive EyePromise Ten, har fremragende sikkerhedsprofiler, og ingen bivirkninger eller uønskede hændelser er blevet rapporteret indtil videre med dette tillæg.
Zeazanthin er i mange øjentilskud og bliver undersøgt af NEI, National Eye Institute, som en del af AREDS-2-undersøgelsen, der ser på fordelene ved Lutein, Zeazanthin og Omega 3 fiskeolier på AMD-progression. Patienterne vil tage 20 milligram om dagen af Zeazanthin. USA og den globale sikkerhedsorganisation har etableret en ADI (acceptabelt dagligt indtag) på 2 mg/kg kropsvægt/dag af Zeazanthin. Dette svarer til 155 mg om dagen for en person på 177 pund.
Millioner af doser af EyePromise Ten er blevet taget uden bivirkninger. Den nye del af dette forsøg tager igen 20 milligram Zeazanthin, mens det kombineres med medicinske injektioner og laserbehandlinger. Zeazanthin er et af de to pigmenter, der opnås fra kosten, som aflejres i makulaen og giver den den gule farve. Mens den opnås fra kosten, akkumulerer nethinden det op til 1000 gange højere niveauer end noget andet sted i kroppen. Talrige videnskabelige og kliniske forsøg tyder på, at det er afgørende for beskyttelsen af nethinden og for at reducere risici og progression af aldersrelateret makuladegeneration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- The Retina Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Mand eller kvinde mindst 50 år.
- Forsøgspersoner skal have aldersrelateret makuladegeneration med en koroidal neovaskulær membran enten klassisk eller okkult i mindst det ene øje.
- Præoperativ bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) lig med eller større til 19 bogstaver på ETDRS diabetisk retinopati undersøgelsesskema (20/400 Snellen).
- Medieklarhed, pupiludvidelse og fagsamarbejde tilstrækkeligt til nøjagtig OCT og angiografisk vurdering.
- Der er indhentet skriftligt og informeret samtykke.
- Skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser i USA USA.
- Evne til at forstå det informerede samtykke og villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg og procedurer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 50 år.
- Forsøgspersoner skal have aldersrelateret makuladegeneration med en koroidal neovaskulær membran enten klassisk eller okkult i mindst det ene øje.
- Præoperativ bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) lig med eller større til 19 bogstaver på ETDRS diabetisk retinopati undersøgelsesskema (20/400 Snellen).
- Medieklarhed, pupiludvidelse og fagsamarbejde tilstrækkeligt til nøjagtig OCT og angiografisk vurdering.
- Der er indhentet skriftligt og informeret samtykke.
- Skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser i USA USA.
- Evne til at forstå det informerede samtykke og villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg og procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på diabetisk retinopati eller anden retinal sygdom bortset fra aldersrelateret makuladegeneration.
- Enhver alvorlig aktiv øjensygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening er alvorlig nok til at forhindre en 3-linjers forbedring af synsstyrken eller kompromittere undersøgelsesresultaterne.
- Enhver formodet øjeninfektion, dvs. bakteriel, viral, parasitær eller svampeinfektion i begge øjne ved baseline-besøget.
- Kontraindikation til pupiludvidelse i begge øjne.
- Ukontrolleret systemisk sygdom.
- Enhver tilstand (herunder manglende evne til at læse synsstyrkediagrammer og sprogbarrierer), som udelukker forsøgspersoners evne til at overholde studiekravene, herunder færdiggørelsen af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en tilstand eller er i en situation, hvor efterforskerens mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BEDSTE KORRIGERET SYNSTYRPE EFTER BEHANDLINGER
Tidsramme: 3, 6 12, 15, 18 OG 24 MÅNEDER EFTER INDKOMST
|
BEDSTE KORRIGERET SYNSTYRPE EFTER BEHANDLINGER MED DE PÅ TILSKUDSVERSUS BEDSTE KORRIGERET SYNSTYRPE AF DEM, DER LIGE FÅET BEHANDLINGER
|
3, 6 12, 15, 18 OG 24 MÅNEDER EFTER INDKOMST
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-06-0044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration
-
Lejla Vajzovic, MD, FASRSAfsluttetFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater