- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01527435
Tilsetning av 20 mg/dag zeaxanthin til trippelterapibehandlingsalternativer for aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD) (ARMD)
Zeaxanthin som et hjelpestoff til kombinasjonsterapi for behandling av koroidal neovaskularisering (CNV) ved eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En av de nåværende behandlingene for koroidal neovaskularisering ved eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD) involverer en kombinasjon av laserfotokoagulasjon (PDT) og injeksjoner av et antiinflammatorisk middel (Dexamethason) og et antiangiogene middel (Bevacizumab). Denne kombinasjonsterapien er utviklet for å stabilisere synet, forbedre synet i utvalgte tilfeller og redusere det totale antallet behandlingssykluser totalt sett sammenlignet med andre behandlingsmetoder som er i bruk. Mange netthinneleger behandler eksudativ ARMD med en okulær injeksjon hver 4. uke i en årrekke. Kombinasjonsterapi har redusert antall behandlingssykluser til mindre enn 3 for mange pasienter; og i foreløpige studier krevde pasienter som tok 20 milligram oral zeaxanthin i kosten enda færre behandlingssykluser for å oppnå stabilitet. I denne studien vil den eneste variabelen være oralt forbruk av 20 milligram zeaxanthin daglig tatt i halvparten av pasientene randomisert til denne gruppen. De resterende halvparten av pasientene med gjennomgår fortsatt kombinasjonsbehandling, men uten å ta 20 milligram oralt Zeaxanthin.
Zeazanthin finnes i mange matvarer, og lave doser av zeazanthin er vanligvis tilsatt mange multivitaminer som allerede er på markedet. Alle produkter med Zeazanthin er en bestanddel, inkludert EyePromise Ten, har utmerkede sikkerhetsprofiler og ingen bivirkninger eller uønskede hendelser er rapportert så langt med dette tillegget.
Zeazanthin er i mange øyetilskudd og blir studert av NEI, National Eye Institute, som en del av AREDS-2-studien som ser på fordelene med Lutein, Zeazanthin og Omega 3 fiskeoljer på AMD-progresjon. Pasientene vil ta 20 milligram Zeazanthin daglig. USA og den globale sikkerhetsorganisasjonen har etablert en ADI (akseptabelt daglig inntak) på 2 mg/kg kroppsvekt/dag av Zeazanthin. Dette tilsvarer 155 mg per dag for 177 pund person.
Millioner av doser av EyePromise Ten har blitt tatt uten bivirkninger. Den nye delen av denne studien tar igjen 20 milligram Zeazanthin mens den kombineres med medisinske injeksjoner og laserbehandlinger. Zeazanthin er ett av de to pigmentene som oppnås fra kostholdet som avsettes i makulaen og gir den den gule fargen. Mens den hentes fra dietten, akkumulerer netthinnen det opptil 1000 ganger høyere nivåer enn noe annet sted i kroppen. Tallrike vitenskapelige og kliniske studier tyder på at det er avgjørende for beskyttelse av netthinnen og for å redusere risiko og progresjon av aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- The Retina Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Mann eller kvinne minst 50 år.
- Forsøkspersonene må ha aldersrelatert makuladegenerasjon med en koroidal neovaskulær membran enten klassisk eller okkult i minst ett øye.
- Preoperativ best korrigert synsskarphet (BCVA) lik eller større til 19 bokstaver på ETDRS diabetisk retinopati studiediagram (20/400 Snellen).
- Medieklarhet, pupillutvidelse og fagsamarbeid tilstrekkelig for nøyaktig OCT og angiografisk vurdering.
- Skriftlig og informert samtykke er innhentet.
- Skriftlig godkjenning for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier i USA USA.
- Evne til å forstå informert samtykke og vilje til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk og prosedyrer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 50 år.
- Forsøkspersonene må ha aldersrelatert makuladegenerasjon med en koroidal neovaskulær membran enten klassisk eller okkult i minst ett øye.
- Preoperativ best korrigert synsskarphet (BCVA) lik eller større til 19 bokstaver på ETDRS diabetisk retinopati studiediagram (20/400 Snellen).
- Medieklarhet, pupillutvidelse og fagsamarbeid tilstrekkelig for nøyaktig OCT og angiografisk vurdering.
- Skriftlig og informert samtykke er innhentet.
- Skriftlig godkjenning for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier i USA USA.
- Evne til å forstå informert samtykke og vilje til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk og prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på diabetisk retinopati eller annen retinal sykdom bortsett fra aldersrelatert makuladegenerasjon.
- Enhver alvorlig aktiv øyesykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening er alvorlig nok til å forhindre en 3-linjers forbedring i synsskarphet eller kompromittere studieresultatene.
- Eventuelle antatte øyeinfeksjoner, det vil si bakteriell, viral, parasittisk eller sopp i begge øynene ved baseline-besøket.
- Kontraindikasjon for pupilledilasjon i begge øynene.
- Ukontrollert systemisk sykdom.
- Enhver tilstand (inkludert manglende evne til å lese synsskarphet og språkbarrierer) som utelukker forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene, inkludert fullføring av studiet.
- Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BEST KORRIGERT SYNSTYRHET ETTER BEHANDLINGER
Tidsramme: 3, 6 12, 15, 18 OG 24 MÅNEDER ETTER INNKOMST
|
BEST KORRIGERT SYNSKÄRPHET ETTER BEHANDLINGER MED DE PÅ TILSKUDD VERSUS BEST KORRIGERT SYNSKÄRPHET AV DE SOM AKKURAT Fikk BEHANDLINGER
|
3, 6 12, 15, 18 OG 24 MÅNEDER ETTER INNKOMST
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-06-0044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .