Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av 20 mg/dag zeaxanthin til trippelterapibehandlingsalternativer for aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD) (ARMD)

5. april 2016 oppdatert av: The Retina Center of St. Louis County, PC

Zeaxanthin som et hjelpestoff til kombinasjonsterapi for behandling av koroidal neovaskularisering (CNV) ved eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD)

Hensikten med denne studien er å evaluere det faktum at 20 milligram per dag med oral Zeaxanthin som et supplement til pasienter med koroidal neovaskularisering (CNV) og ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD) som gjennomgår kombinasjonsbehandling med intravitreal Bevacizumab (Avastin), intravitreal deksametason og PDT laser fotokoagulasjon og forbedrer anatomisk og visuelt resultat sammenlignet med pasienter som ikke får oral Zeaxanthin. Studiepasienter vil ta AREDS (PreserVision) og multivitaminer (Centrum Silver); i tillegg vil halvparten av pasientene få 20 mg oralt zeaxanthin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En av de nåværende behandlingene for koroidal neovaskularisering ved eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD) involverer en kombinasjon av laserfotokoagulasjon (PDT) og injeksjoner av et antiinflammatorisk middel (Dexamethason) og et antiangiogene middel (Bevacizumab). Denne kombinasjonsterapien er utviklet for å stabilisere synet, forbedre synet i utvalgte tilfeller og redusere det totale antallet behandlingssykluser totalt sett sammenlignet med andre behandlingsmetoder som er i bruk. Mange netthinneleger behandler eksudativ ARMD med en okulær injeksjon hver 4. uke i en årrekke. Kombinasjonsterapi har redusert antall behandlingssykluser til mindre enn 3 for mange pasienter; og i foreløpige studier krevde pasienter som tok 20 milligram oral zeaxanthin i kosten enda færre behandlingssykluser for å oppnå stabilitet. I denne studien vil den eneste variabelen være oralt forbruk av 20 milligram zeaxanthin daglig tatt i halvparten av pasientene randomisert til denne gruppen. De resterende halvparten av pasientene med gjennomgår fortsatt kombinasjonsbehandling, men uten å ta 20 milligram oralt Zeaxanthin.

Zeazanthin finnes i mange matvarer, og lave doser av zeazanthin er vanligvis tilsatt mange multivitaminer som allerede er på markedet. Alle produkter med Zeazanthin er en bestanddel, inkludert EyePromise Ten, har utmerkede sikkerhetsprofiler og ingen bivirkninger eller uønskede hendelser er rapportert så langt med dette tillegget.

Zeazanthin er i mange øyetilskudd og blir studert av NEI, National Eye Institute, som en del av AREDS-2-studien som ser på fordelene med Lutein, Zeazanthin og Omega 3 fiskeoljer på AMD-progresjon. Pasientene vil ta 20 milligram Zeazanthin daglig. USA og den globale sikkerhetsorganisasjonen har etablert en ADI (akseptabelt daglig inntak) på 2 mg/kg kroppsvekt/dag av Zeazanthin. Dette tilsvarer 155 mg per dag for 177 pund person.

Millioner av doser av EyePromise Ten har blitt tatt uten bivirkninger. Den nye delen av denne studien tar igjen 20 milligram Zeazanthin mens den kombineres med medisinske injeksjoner og laserbehandlinger. Zeazanthin er ett av de to pigmentene som oppnås fra kostholdet som avsettes i makulaen og gir den den gule fargen. Mens den hentes fra dietten, akkumulerer netthinnen det opptil 1000 ganger høyere nivåer enn noe annet sted i kroppen. Tallrike vitenskapelige og kliniske studier tyder på at det er avgjørende for beskyttelse av netthinnen og for å redusere risiko og progresjon av aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Retina Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Mann eller kvinne minst 50 år.
  2. Forsøkspersonene må ha aldersrelatert makuladegenerasjon med en koroidal neovaskulær membran enten klassisk eller okkult i minst ett øye.
  3. Preoperativ best korrigert synsskarphet (BCVA) lik eller større til 19 bokstaver på ETDRS diabetisk retinopati studiediagram (20/400 Snellen).
  4. Medieklarhet, pupillutvidelse og fagsamarbeid tilstrekkelig for nøyaktig OCT og angiografisk vurdering.
  5. Skriftlig og informert samtykke er innhentet.
  6. Skriftlig godkjenning for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier i USA USA.
  7. Evne til å forstå informert samtykke og vilje til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk og prosedyrer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne minst 50 år.
  2. Forsøkspersonene må ha aldersrelatert makuladegenerasjon med en koroidal neovaskulær membran enten klassisk eller okkult i minst ett øye.
  3. Preoperativ best korrigert synsskarphet (BCVA) lik eller større til 19 bokstaver på ETDRS diabetisk retinopati studiediagram (20/400 Snellen).
  4. Medieklarhet, pupillutvidelse og fagsamarbeid tilstrekkelig for nøyaktig OCT og angiografisk vurdering.
  5. Skriftlig og informert samtykke er innhentet.
  6. Skriftlig godkjenning for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier i USA USA.
  7. Evne til å forstå informert samtykke og vilje til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på diabetisk retinopati eller annen retinal sykdom bortsett fra aldersrelatert makuladegenerasjon.
  2. Enhver alvorlig aktiv øyesykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening er alvorlig nok til å forhindre en 3-linjers forbedring i synsskarphet eller kompromittere studieresultatene.
  3. Eventuelle antatte øyeinfeksjoner, det vil si bakteriell, viral, parasittisk eller sopp i begge øynene ved baseline-besøket.
  4. Kontraindikasjon for pupilledilasjon i begge øynene.
  5. Ukontrollert systemisk sykdom.
  6. Enhver tilstand (inkludert manglende evne til å lese synsskarphet og språkbarrierer) som utelukker forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene, inkludert fullføring av studiet.
  7. Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BEST KORRIGERT SYNSTYRHET ETTER BEHANDLINGER
Tidsramme: 3, 6 12, 15, 18 OG 24 MÅNEDER ETTER INNKOMST
BEST KORRIGERT SYNSKÄRPHET ETTER BEHANDLINGER MED DE PÅ TILSKUDD VERSUS BEST KORRIGERT SYNSKÄRPHET AV DE SOM AKKURAT Fikk BEHANDLINGER
3, 6 12, 15, 18 OG 24 MÅNEDER ETTER INNKOMST

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere