Zeaksantiinin lisääminen 20 mg/päivä kolmoishoitovaihtoehtoihin ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (ARMD) hoitoon (ARMD)
Zeaksantiini yhdistelmähoidon adjuvanttina suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoidossa eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (ARMD) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi nykyisistä suonikalvon uudissuonittumisen hoidoista eksudatiivisessa ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (ARMD) sisältää laservalokoagulaation (PDT) ja tulehdusta ehkäisevän aineen (deksametasoni) ja antiangiogeenisen aineen (bevasitsumabi) injektioiden yhdistelmän. Tämä yhdistelmähoito on suunniteltu vakauttamaan näköä, parantamaan näkemistä valituissa tapauksissa ja vähentämään hoitojaksojen kokonaismäärää verrattuna muihin tällä hetkellä käytössä oleviin hoitomenetelmiin. Monet verkkokalvon lääkärit hoitavat eksudatiivista ARMD:tä silmäinjektiolla 4 viikon välein useiden vuosien ajan. Yhdistelmähoito on vähentänyt monien potilaiden hoitojaksojen lukumäärän alle kolmeen; ja alustavissa tutkimuksissa potilaat, jotka ottivat 20 milligrammaa suun kautta otettavaa zeaksantiinia, tarvitsivat vielä vähemmän hoitojaksoja vakauden saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa ainoa muuttuja on suun kautta otettava 20 milligrammaa zeaksantiinia päivittäin, joka otetaan puolella tähän ryhmään satunnaistetuista potilaista. Loput puolet potilaista, joilla on edelleen yhdistelmähoito, eivät ota 20 milligrammaa suun kautta otettavaa zeaksantiinia.
Zeatsantiinia löytyy monista elintarvikkeista, ja pieniä annoksia zeatsantiinia lisätään yleisesti moniin markkinoilla oleviin monivitamiinivalmisteisiin. Kaikilla zeazantiinia sisältävillä tuotteilla, mukaan lukien EyePromise Ten, on erinomaiset turvallisuusprofiilit, eikä sivuvaikutuksia tai haittatapahtumia ole toistaiseksi raportoitu tämän lisäosan kanssa.
Zeatsantiinia on monissa silmälisäaineissa, ja NEI, National Eye Institute tutkii sitä osana AREDS-2-tutkimusta, jossa tarkastellaan luteiinin, zeatsantiinin ja omega 3 -kalaöljyn etuja AMD:n etenemiseen. Potilaat saavat 20 milligrammaa Zeazanthinia päivässä. Yhdysvallat ja maailmanlaajuinen turvallisuusjärjestö ovat määrittäneet zeatsantiinin ADI-arvoksi (acceptable daily intake) 2 mg/kg/vrk. Tämä vastaa 155 mg:aa päivässä 177 punnan painoiselle henkilölle.
Miljoonia EyePromise Ten -annoksia on otettu ilman sivuvaikutuksia. Tämän kokeen uusi osa ottaa jälleen 20 milligrammaa Zeazanthinia yhdistettynä lääketieteellisiin injektioihin ja laserhoitoihin. Zeatsantiini on yksi kahdesta ruokavaliosta saatavasta pigmentistä, jotka kerääntyvät makulaan ja antavat sille keltaisen värin. Vaikka verkkokalvo saadaan ravinnosta, se kerää sitä jopa 1000 kertaa korkeammalle tasolle kuin missään muualla kehossa. Lukuisat tieteelliset ja kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että se on kriittinen verkkokalvon suojan kannalta ja ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman riskien ja etenemisen vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Retina Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Mies tai nainen vähintään 50 vuotta.
- Koehenkilöillä on oltava ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, jossa on suonikalvon uudissuonikalvo, joko klassinen tai okkulttinen vähintään yhdessä silmässä.
- Leikkausta edeltävä paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka on vähintään 19 kirjainta ETDRS:n diabeettisen retinopatian tutkimustaulukossa (20/400 Snellen).
- Median selkeys, pupillien laajeneminen ja tutkimushenkilöyhteistyö riittävät tarkkaan MMA- ja angiografiseen arviointiin.
- Kirjallinen ja tietoinen suostumus on saatu.
- Kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen Amerikan yhdysvalloissa USA.
- Kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumus ja halu noudattaa tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut ja toimenpiteet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 50 vuotta.
- Koehenkilöillä on oltava ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, jossa on suonikalvon uudissuonikalvo, joko klassinen tai okkulttinen vähintään yhdessä silmässä.
- Leikkausta edeltävä paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka on vähintään 19 kirjainta ETDRS:n diabeettisen retinopatian tutkimustaulukossa (20/400 Snellen).
- Median selkeys, pupillien laajeneminen ja tutkimushenkilöyhteistyö riittävät tarkkaan MMA- ja angiografiseen arviointiin.
- Kirjallinen ja tietoinen suostumus on saatu.
- Kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen Amerikan yhdysvalloissa USA.
- Kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumus ja halu noudattaa tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut ja toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet diabeettisesta retinopatiasta tai muusta verkkokalvon sairaudesta kuin ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta.
- Mikä tahansa vakava aktiivinen silmäsairaus tai tila, joka on tutkijan mielestä tarpeeksi vakava estääkseen näöntarkkuuden 3 rivin paranemisen tai vaarantaakseen tutkimustulokset.
- Kaikki oletetut silmätulehdukset, eli bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektiot kummassakin silmässä lähtötilanteessa.
- Pupillien laajentumisen vasta-aihe kummassakin silmässä.
- Hallitsematon systeeminen sairaus.
- Mikä tahansa tila (mukaan lukien kyvyttömyys lukea näöntarkkuustaulukoita ja kielimuurit), joka estää koehenkilön kyvyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen.
- Tutkittavalla on sellainen tila tai tilanne, jossa tutkijan mielipide voi vaarantaa tutkittavan merkittävän, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi koehenkilöiden osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PARAS KORJATTU NÄKÖTARKKUUS HOITOJEN JÄLKEEN
Aikaikkuna: 3, 6 12, 15, 18 JA 24 KUUKAUTA SISÄÄNTYMISEN JÄLKEEN
|
PARAS KORJATTU NÄKÖTARKKUUS TÄYDISTÄ OLEVIEN HOITOJEN JÄLKEEN VEROSSA JOHTA HOITOJA SAATTAJIEN PARAS KORJATTU NÄKÖTARKKUUS
|
3, 6 12, 15, 18 JA 24 KUUKAUTA SISÄÄNTYMISEN JÄLKEEN
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-06-0044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .