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健康なボランティアにおける皮下テトロドトキシン（TTX）の液体製剤と凍結乾燥製剤の比較研究

2012年2月7日 更新者：Wex Pharmaceuticals Inc.

血液および尿中の健康なボランティアに対する 1 日 1 回および 2 回の皮下投与後の液体 (30 μg) および凍結乾燥テトロドトキシン (15 μg および 30 μg) の薬物動態および安全性の比較

研究デザインは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、オープンラベル、クロスオーバー、製剤比較との用量比較です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98418
        • Comprehensive Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常な腎機能

除外基準:

  • 複数の臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
1mlを1日1～2回、1～2日間。
実験的：テトロドトキシン、TTX
薬：テトロドトキシン
15ug および 30ug を 1 日 1 回または 2 回、1 日または 2 日間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結乾燥および注射可能な液体 TTX の投与後の TTX の血漿および尿 PK プロファイルの比較
時間枠：48時間で26のタイムポイント
PK タイムポイントは 0、0.33、0.67、1、 1日目および2日目の初回投与の1.5、2、4、6、8、10、12、14および24時間後。液体および凍結乾燥製剤は、対数変換されたAUCおよびCmax値に基づくT-R比のANOVAを使用して評価されます。
48時間で26のタイムポイント

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結乾燥および液体 TTX の投与後の TTX の安全性と忍容性を評価する
時間枠：10日目までのICFの看板
安全性は、AE、併用薬、臨床検査評価、神経学的評価およびバイタルサインの収集を通じて評価されました。 要約統計が表示される場合、n、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値が含まれます。
10日目までのICFの看板

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wex Pharmaceuticals Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月7日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TTX-CINP-201PK

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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