Ihonalaisen tetrodotoksiinin (TTX) nestemäisten ja lyofilisoitujen formulaatioiden vertailu terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 7. helmikuuta 2012 päivittänyt: Wex Pharmaceuticals Inc.
NESTEEN (30 µg) JA LYOFILISOTUN TETRODOTOKSININ (15 µg ja 30 µg) FARMAKOKINETTIIKAN JA TURVALLISUUDEN VERTAILU, SEURAAVAA KERTAISTA JA KAKSIT KERTA PÄIVITTÄIN ANNOSTUKSESSA VAIN IHONAALAISESSA ANNOSSESSA ANNAALAISESSA ANNOKSESSA
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien annosvertailu avoimen, ristikkäisen, formulaatiovertailun kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Useiden kliinisesti merkittävien lääkeallergioiden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
1 ml kerran tai kahdesti päivässä 1 tai 2 päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Tetrodotoksiini, TTX
|
15 ug ja 30 ug kerran tai kahdesti päivässä 1 tai 2 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa TTX:n plasman ja virtsan PK-profiileja lyofilisoidun ja injektoitavan nestemäisen TTX-annosten jälkeen
Aikaikkuna: 26 aikapistettä 48 tunnin aikana
|
PK-aikapisteet esiintyivät 0,0,33, 0,67,1,
1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivinä 1 ja 2. Nestemäiset ja lyofilisoidut formulaatiot arvioidaan käyttämällä T-R-suhteen ANOVAa, joka perustuu log-muunnettuihin AUC- ja Cmax-arvoihin.
|
26 aikapistettä 48 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi TTX:n turvallisuus ja siedettävyys lyofilisoidun ja nestemäisen TTX:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: ICF:n opasteet päivälle 10
|
Turvallisuutta arvioitiin keräämällä haittavaikutuksia, samanaikaisia lääkkeitä, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, neurologisia arviointeja ja elintoimintoja.
Jos esitetään yhteenvetotilastot, ne sisältävät n, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin.
|
ICF:n opasteet päivälle 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTX-CINP-201PK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .