Studio comparativo di formulazioni liquide e liofilizzate di tetrodotossina sottocutanea (TTX) in volontari sani
7 febbraio 2012 aggiornato da: Wex Pharmaceuticals Inc.
CONFRONTO DELLA FARMACOCINETICA E DELLA SICUREZZA DELLA TETRODOTOSSINA LIQUIDA (30 µg) E LIOFILIZZATA (15 µg E 30 µg) DOPO LA SOMMINISTRAZIONE DI UNA SINGOLA E DUE VOLTE GIORNALIERE SOTTOCUTANEA A VOLONTARI SANI-DETERMINAZIONI NEL SANGUE E URINE
Il disegno dello studio è un confronto della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con un confronto della formulazione in aperto, crossover.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
- Comprehensive Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Funzionalità renale normale
Criteri di esclusione:
- Storia di più allergie ai farmaci clinicamente significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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1 ml una o due volte al giorno per 1 o 2 giorni.
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SPERIMENTALE: Tetrodotossina, TTX
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15ug e 30ug una o due volte al giorno per 1 o 2 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta i profili farmacocinetici plasmatici e urinari di TTX dopo le dosi di TTX liquido liofilizzato e iniettabile
Lasso di tempo: 26 punti temporali in 48 ore
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I punti temporali PK si sono verificati a 0,0.33,0.67,1,
1,5,2,4,6,8,10,12,14 e 24 ore dopo la prima dose nei giorni 1 e 2. Le formulazioni liquide e liofilizzate saranno valutate utilizzando l'ANOVA del rapporto T-R basato sui valori di AUC e Cmax trasformati in log.
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26 punti temporali in 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità del TTX dopo la somministrazione di TTX liofilizzato e liquido
Lasso di tempo: segnaletica dell'ICF al giorno 10
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La sicurezza è stata valutata attraverso la raccolta di eventi avversi, farmaci concomitanti, valutazioni cliniche di laboratorio, valutazioni neurologiche e segni vitali.
Dove vengono presentate statistiche riassuntive, queste includeranno n, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo.
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segnaletica dell'ICF al giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
7 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTX-CINP-201PK
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