Vergelijkingsstudie van vloeibare en gelyofiliseerde formuleringen van subcutaan tetrodotoxine (TTX) bij gezonde vrijwilligers
7 februari 2012 bijgewerkt door: Wex Pharmaceuticals Inc.
VERGELIJKING VAN DE FARMACOKINETICA EN VEILIGHEID VAN VLOEISTOF (30 µg) EN GELYOFILISEERD TETRODOTOXINE (15 µg EN 30 µg) NA EEN ENKELE EN TWEEMAAL DAGELIJKSE SUBCUTANE TOEDIENING AAN GEZONDE VRIJWILLIGERS - BEPALINGEN IN BLOED EN URINE
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisvergelijking met parallelle groepen met een open-label, cross-over formuleringsvergelijking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van meerdere klinisch significante geneesmiddelenallergieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
1 ml een of twee keer per dag gedurende 1 of 2 dagen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Tetrodotoxine, TTX
|
15ug en 30ug een of twee keer per dag gedurende 1 of 2 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de PK-profielen van TTX in plasma en urine na doses gevriesdroogde en injecteerbare vloeibare TTX
Tijdsspanne: 26 tijdpunten gedurende 48 uur
|
PK-tijdstippen vonden plaats op 0,0.33,0.67,1,
1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 24 uur na de eerste dosis op dag 1 en 2. Vloeibare en gelyofiliseerde formuleringen zullen worden beoordeeld met behulp van ANOVA van de T-R-verhouding op basis van log-getransformeerde AUC- en Cmax-waarden.
|
26 tijdpunten gedurende 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van TTX na toediening van gevriesdroogde en vloeibare TTX
Tijdsspanne: bewegwijzering van de ICF tot dag 10
|
De veiligheid werd beoordeeld door het verzamelen van bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, klinische laboratoriumbeoordelingen, neurologische beoordelingen en vitale functies.
Waar samenvattende statistieken worden gepresenteerd, omvatten deze n, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum.
|
bewegwijzering van de ICF tot dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTX-CINP-201PK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .