健康志愿者皮下河豚毒素 (TTX) 液体和冻干制剂的比较研究
2012年2月7日 更新者：Wex Pharmaceuticals Inc.
液体（30 µg）和冻干河豚毒素（15 µg 和 30 µg）对健康志愿者每日单次和两次皮下给药后的药代动力学和安全性比较 - 血液和尿液测定
研究设计是随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量比较与开放标签、交叉、制剂比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98418
- Comprehensive Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾功能正常
排除标准：
- 多种具有临床意义的药物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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1 毫升，每天一次或两次，持续 1 或 2 天。
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实验性的：河豚毒素
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15ug 和 30ug 每天一次或两次，持续 1 或 2 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较冻干和可注射液体 TTX 剂量后 TTX 的血浆和尿液 PK 曲线
大体时间：48小时内26个时间点
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PK 时间点发生在 0,0.33,0.67,1,
第 1 天和第 2 天首次给药后 1.5、2、4、6、8、10、12、14 和 24 小时。液体和冻干制剂将使用基于对数转换的 AUC 和 Cmax 值的 T-R 比率的方差分析进行评估。
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48小时内26个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估冻干和液体 TTX 给药后 TTX 的安全性和耐受性
大体时间：ICF 到第 10 天的标志
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通过收集 AE、合并用药、临床实验室评估、神经学评估和生命体征来评估安全性。
在提供汇总统计数据的地方，这些将包括 n、平均值、标准差、中值、最小值和最大值。
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ICF 到第 10 天的标志
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月6日
首次发布 (估计)
2012年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月7日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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