건강한 지원자에 대한 피하 테트로도톡신(TTX)의 액체 및 동결건조 제형의 비교 연구
2012년 2월 7일 업데이트: Wex Pharmaceuticals Inc.
건강한 지원자에게 1일 1회 및 2회 피하 투여 후 약동학 및 액체(30μg) 및 동결 건조된 테트로도톡신(15μg 및 30μg)의 안전성 비교 - 혈액 및 소변 측정
연구 설계는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 오픈 라벨, 크로스오버, 제형 비교와 용량 비교입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98418
- Comprehensive Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상적인 신장 기능
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 여러 약물 알레르기의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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1일 1~2회 1ml씩 1~2일.
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실험적: 테트로도톡신, TTX
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1일 1~2회 15ug, 30ug씩 1~2일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동결건조 및 주사용 액체 TTX 투여 후 TTX의 혈장 및 소변 PK 프로파일을 비교합니다.
기간: 48시간 동안 26개 타임포인트
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PK 시점은 0,0.33,0.67,1에서 발생했고,
1.5,2,4,6,8,10,12,14 및 1일 및 2일의 첫 번째 투여 후 24시간. 액체 및 동결건조 제형은 로그 변환된 AUC 및 Cmax 값에 기초한 T-R 비율의 ANOVA를 사용하여 평가될 것입니다.
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48시간 동안 26개 타임포인트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lyophilized 및 Liquid TTX 투여 후 TTX의 안전성 및 내약성 평가
기간: 10일째 ICF 표지판
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안전성은 AE, 병용 약물, 임상 실험실 평가, 신경학적 평가 및 바이탈 사인의 수집을 통해 평가되었습니다.
요약 통계가 표시되는 경우 여기에는 n, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값이 포함됩니다.
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10일째 ICF 표지판
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TTX-CINP-201PK
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로