Estudio de comparación de formulaciones líquidas y liofilizadas de tetrodotoxina subcutánea (TTX) en voluntarios sanos
7 de febrero de 2012 actualizado por: Wex Pharmaceuticals Inc.
COMPARACIÓN DE LA FARMACOCINÉTICA Y LA SEGURIDAD DEL LÍQUIDO (30 µg) Y LA TETRODOTOXINA LIOFILIZADA (15 µg Y 30 µg) DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE DOSIS SUBCUTÁNEA ÚNICA Y DOS VECES DIARIAS A VOLUNTARIOS SANOS: DETERMINACIONES EN SANGRE Y ORINA
El diseño del estudio es una comparación de dosis aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, de grupos paralelos con una comparación de formulación abierta y cruzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Función renal normal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de múltiples alergias a medicamentos clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
1 ml una o dos veces al día durante 1 o 2 días.
|
|
EXPERIMENTAL: Tetrodotoxina, TTX
|
15ug y 30ug una o dos veces al día durante 1 o 2 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare los perfiles farmacocinéticos de TTX en plasma y orina después de las dosis de TTX líquido liofilizado e inyectable
Periodo de tiempo: 26 puntos de tiempo durante 48 horas
|
Los puntos de tiempo de PK ocurrieron en 0,0.33,0.67,1,
1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la primera dosis en los días 1 y 2. Las formulaciones líquidas y liofilizadas se evaluarán mediante ANOVA de la relación T-R basada en los valores de AUC y Cmax transformados logarítmicamente.
|
26 puntos de tiempo durante 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de TTX luego de la administración de TTX liofilizado y líquido
Periodo de tiempo: carteleria del ICF a la Jornada 10
|
La seguridad se evaluó mediante la recopilación de AA, medicamentos concomitantes, evaluaciones de laboratorio clínico, evaluaciones neurológicas y signos vitales.
Cuando se presenten estadísticas resumidas, estas incluirán n, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo.
|
carteleria del ICF a la Jornada 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio
- Tetrodotoxina
Otros números de identificación del estudio
- TTX-CINP-201PK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .