Sammenligningsstudie av flytende og lyofiliserte formuleringer av subkutan tetrodotoksin (TTX) hos friske frivillige
7. februar 2012 oppdatert av: Wex Pharmaceuticals Inc.
SAMMENLIGNING AV FARMAKOKINETIKKEN OG SIKKERHETEN TIL VÆSKE (30 µg) OG LYOFILISERT TETRODOTOKSIN (15 µg OG 30 µg) FØLGENDE ENKEL OG TO GANGER DAGLIG SUBCUTAN DOSEADMINISTRERING INNENHED OG TO GANGER DAGLIG.
Studiedesignet er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, dosesammenligning med en åpen-label, crossover, formuleringssammenligning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98418
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie med flere klinisk signifikante medikamentallergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
1 ml én eller to ganger daglig i 1 eller 2 dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tetrodotoksin, TTX
|
15 ug og 30 ug en eller to ganger om dagen i 1 eller 2 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign plasma- og urin-PK-profiler av TTX etter doser av frysetørket og injiserbar flytende TTX
Tidsramme: 26 tidspunkter over 48 timer
|
PK-tidspunkter skjedde på 0,0.33,0.67,1,
1,5,2,4,6,8,10,12,14 og 24 timer etter første dose på dag 1 og 2. Flytende og lyofiliserte formuleringer vil bli vurdert ved å bruke ANOVA av T-R-forholdet basert på log-transformerte AUC- og Cmax-verdier.
|
26 tidspunkter over 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheten og toleransen til TTX etter administrering av lyofilisert og flytende TTX
Tidsramme: skilting av ICF til dag 10
|
Sikkerhet ble vurdert gjennom innsamling av AE, samtidige medisiner, kliniske laboratorievurderinger, nevrologiske vurderinger og vitale tegn.
Der oppsummeringsstatistikk presenteres, vil disse inkludere n, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum.
|
skilting av ICF til dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTX-CINP-201PK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .