Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie kapalných a lyofilizovaných přípravků subkutánního tetrodotoxinu (TTX) u zdravých dobrovolníků

7. února 2012 aktualizováno: Wex Pharmaceuticals Inc.

POROVNÁNÍ FARMAKOKINETIKY A BEZPEČNOSTI KAPALNÉHO (30 µg) A LYOFILIZOVANÉHO TETRODOTOXINU (15 µg A 30 µg) PO JEDNORÁZOVÉM A DVAKRÁTOVÉM DENNÍM SUBKUTÁNNÍM PODÁNÍ DÁVKY AŽ DO ZDRAVÉ ZDRAVÉ SLUŽBY SLUŽBY

Design studie je randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované srovnání dávek v paralelních skupinách s otevřeným, zkříženým srovnáním formulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • Comprehensive Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné klinicky významné lékové alergie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: placebo
1 ml jednou nebo dvakrát denně po dobu 1 nebo 2 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tetrodotoxin, TTX
Lék: Tetrodotoxin
15 ug a 30 ug jednou nebo dvakrát denně po dobu 1 nebo 2 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte PK profily TTX v plazmě a moči po dávkách lyofilizovaného a injekčního tekutého TTX
Časové okno: 26 časových bodů za 48 hodin
Časové body PK nastaly v 0,0,33,0,67,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po první dávce ve dnech 1 a 2. Kapalné a lyofilizované formulace budou hodnoceny pomocí ANOVA poměru T-R na základě logaritmicky transformovaných hodnot AUC a Cmax.
26 časových bodů za 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost TTX po podání lyofilizovaného a tekutého TTX
Časové okno: označení ICF do 10. dne
Bezpečnost byla hodnocena prostřednictvím sběru AE, souběžných léků, klinických laboratorních hodnocení, neurologických hodnocení a vitálních funkcí. Pokud jsou uvedeny souhrnné statistiky, budou zahrnovat n, průměr, směrodatnou odchylku, medián, minimum a maximum.
označení ICF do 10. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wex Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTX-CINP-201PK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit