Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután tetrodotoxin (TTX) folyékony és liofilizált formuláinak összehasonlító vizsgálata egészséges önkéntesekben

2012. február 7. frissítette: Wex Pharmaceuticals Inc.

A FOLYADÉK (30 µg) ÉS A LIOFILIZÁLT TETRODOTOXIN (15 µg és 30 µg) FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSA, KÖVETKEZŐ NAPI EGYSZERES ÉS KÉTSZER VÉDELEM SZABÁLYÚ BEVÉTEL ÉS BÖRÖS BETÖLTENI BIZTONSÁGOS ALKALMAZÁSSAL.

A vizsgálati terv egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos dózis-összehasonlítás nyílt elrendezésű, keresztezett, készítmény-összehasonlítással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98418
        • Comprehensive Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál veseműködés

Kizárási kritériumok:

  • Több klinikailag jelentős gyógyszerallergia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: placebo
1 ml naponta egyszer vagy kétszer 1 vagy 2 napig.
KÍSÉRLETI: Tetrodotoxin, TTX
Drog: Tetrodotoxin
15 ug és 30 ug naponta egyszer vagy kétszer 1 vagy 2 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a TTX plazma és vizelet PK profilját liofilizált és injektálható folyékony TTX adagok után
Időkeret: 26 időpont 48 óra alatt
A PK időpontok 0,0,33, 0,67,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 órával az első adag beadása után az 1. és 2. napon. A folyékony és liofilizált készítményeket a T-R arány ANOVA segítségével értékeljük a log-transzformált AUC és Cmax értékek alapján.
26 időpont 48 óra alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a TTX biztonságosságát és tolerálhatóságát a liofilizált és folyékony TTX beadását követően
Időkeret: az ICF jelzése a 10. napra
A biztonságot a mellékhatások, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a neurológiai értékelések és az életjelek összegyűjtése révén értékelték. Ahol összefoglaló statisztikákat mutatnak be, ezek tartalmazzák az n értéket, az átlagot, a szórást, a mediánt, a minimumot és a maximumot.
az ICF jelzése a 10. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wex Pharmaceuticals Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTX-CINP-201PK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel