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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01527734
Vergleichsstudie von flüssigen und lyophilisierten Formulierungen von subkutanem Tetrodotoxin (TTX) bei gesunden Freiwilligen
7. Februar 2012 aktualisiert von: Wex Pharmaceuticals Inc.
VERGLEICH DER PHARMAKOKINETIK UND SICHERHEIT VON FLÜSSIGEM (30 µg) UND LYOPHILISIERTEM TETRODOTOXIN (15 µg UND 30 µg) NACH EINZEL- UND ZWEIMAL TÄGLICHER SUBKUTANER VERABREICHUNG AN GESUNDE FREIWILLIGE – BESTIMMUNGEN IN BLUT UND URIN
Das Studiendesign ist ein randomisierter, doppelblinder, Placebo-kontrollierter Parallelgruppen-Dosisvergleich mit einem Open-Label-Crossover-Formulierungsvergleich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte mehrerer klinisch signifikanter Arzneimittelallergien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
1 ml ein- oder zweimal täglich für 1 oder 2 Tage.
|
EXPERIMENTAL: Tetrodotoxin, TTX
|
15 ug und 30 ug ein- oder zweimal täglich für 1 oder 2 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie die Plasma- und Urin-PK-Profile von TTX nach Dosen von lyophilisiertem und injizierbarem flüssigem TTX
Zeitfenster: 26 Zeitpunkte über 48 Stunden
|
PK-Zeitpunkte traten auf bei 0,0.33,0.67,1,
1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der ersten Dosis an den Tagen 1 und 2. Flüssige und lyophilisierte Formulierungen werden unter Verwendung von ANOVA des T-R-Verhältnisses basierend auf log-transformierten AUC- und Cmax-Werten bewertet.
|
26 Zeitpunkte über 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von TTX nach der Verabreichung von lyophilisiertem und flüssigem TTX
Zeitfenster: Beschilderung des ICF bis Tag 10
|
Die Sicherheit wurde durch die Erfassung von unerwünschten Ereignissen, Begleitmedikationen, klinischen Laboruntersuchungen, neurologischen Untersuchungen und Vitalfunktionen bewertet.
Wenn zusammenfassende Statistiken präsentiert werden, umfassen diese n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum.
|
Beschilderung des ICF bis Tag 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TTX-CINP-201PK
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