Estudo Comparativo de Formulações Líquidas e Liofilizadas de Tetrodotoxina Subcutânea (TTX) em Voluntários Saudáveis
7 de fevereiro de 2012 atualizado por: Wex Pharmaceuticals Inc.
COMPARAÇÃO DA FARMACOCINÉTICA E SEGURANÇA DE LÍQUIDO (30 µg) E TETRODOTOXINA LIOFILIZADA (15 µg E 30 µg) APÓS ADMINISTRAÇÃO DE DOSE SUBCUTÂNEA ÚNICA E DUAS VEZES DIÁRIAS PARA VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS - DETERMINAÇÕES EM SANGUE E URINA
O desenho do estudo é uma comparação de dose randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, de grupo paralelo, com uma comparação de formulação aberta, cruzada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Função renal normal
Critério de exclusão:
- História de múltiplas alergias medicamentosas clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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1ml uma ou duas vezes por dia durante 1 ou 2 dias.
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EXPERIMENTAL: Tetrodotoxina, TTX
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15ug e 30ug uma ou duas vezes por dia durante 1 ou 2 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare os perfis PK de plasma e urina de TTX após doses de TTX líquido liofilizado e injetável
Prazo: 26 pontos de tempo em 48 horas
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Os pontos de tempo PK ocorreram em 0,0,33,0,67,1,
1,5,2,4,6,8,10,12,14 e 24 horas após a primeira dose nos dias 1 e 2. As formulações líquidas e liofilizadas serão avaliadas usando ANOVA da razão T-R com base nos valores AUC e Cmax transformados em log.
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26 pontos de tempo em 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do TTX após a administração de TTX liofilizado e líquido
Prazo: sinalização do ICF ao Dia 10
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A segurança foi avaliada através da coleta de EAs, medicações concomitantes, avaliações laboratoriais clínicas, avaliações neurológicas e sinais vitais.
Quando forem apresentadas estatísticas resumidas, elas incluirão n, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo.
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sinalização do ICF ao Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTX-CINP-201PK
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