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Étude comparative des formulations liquides et lyophilisées de tétrodotoxine sous-cutanée (TTX) chez des volontaires sains

7 février 2012 mis à jour par: Wex Pharmaceuticals Inc.

COMPARAISON DE LA PHARMACOCINÉTIQUE ET DE LA SÉCURITÉ DE LA TÉTRODOTOXINE LIQUIDE (30 µg) ET LYOPHILISÉE (15 µg ET 30 µg) SUITE À L'ADMINISTRATION SOUS-CUTANÉE D'UNE DOSE UNIQUE ET DEUX FOIS PAR JOUR À DES VOLONTAIRES EN BONNE SANTÉ - DÉTERMINATIONS DANS LE SANG ET L'URINE

La conception de l'étude est une comparaison de dose randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec une comparaison de formulation ouverte et croisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98418
        • Comprehensive Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fonction rénale normale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de multiples allergies médicamenteuses cliniquement significatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: placebo
1 ml une à deux fois par jour pendant 1 ou 2 jours.
EXPÉRIMENTAL: Tétrodotoxine, TTX
Médicament: Tétrodotoxine
15ug et 30ug une ou deux fois par jour pendant 1 ou 2 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les profils PK plasmatiques et urinaires de TTX après des doses de TTX liquide lyophilisé et injectable
Délai: 26 points de temps sur 48 heures
Les points de temps PK se sont produits à 0,0.33,0.67,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 24 heures après la première dose les jours 1 et 2. Les formulations liquides et lyophilisées seront évaluées à l'aide de l'ANOVA du rapport T-R basé sur les valeurs AUC et Cmax transformées en log.
26 points de temps sur 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TTX après l'administration de TTX lyophilisé et liquide
Délai: signalisation de l'ICF au jour 10
L'innocuité a été évaluée par la collecte d'EI, de médicaments concomitants, d'évaluations cliniques en laboratoire, d'évaluations neurologiques et de signes vitaux. Lorsque des statistiques sommaires sont présentées, celles-ci incluront n, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum.
signalisation de l'ICF au jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wex Pharmaceuticals Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTX-CINP-201PK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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