Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie av flytande och lyofiliserade formuleringar av subkutant tetrodotoxin (TTX) hos friska frivilliga

7 februari 2012 uppdaterad av: Wex Pharmaceuticals Inc.

JÄMFÖRELSE AV FARMAKOKINETIKEN OCH SÄKERHETEN FÖR VÄTSKA (30 µg) OCH LYOFILISERAD TETRODOTOXIN (15 µg OCH 30 µg) EFTER EN- OCH TVÅ GÅNGER DAGLIGT SUBCUTAN DOSADMINISTRERING OCH UNDERHÅLLANDE DOS-ADMINISTRATIONER

Studiedesignen är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosjämförelse med parallella grupper med en öppen, korsad formuleringsjämförelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98418
        • Comprehensive Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Historik med flera kliniskt signifikanta läkemedelsallergier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: placebo
1 ml en eller två gånger om dagen i 1 eller 2 dagar.
EXPERIMENTELL: Tetrodotoxin, TTX
Läkemedel: Tetrodotoxin
15 ug och 30 ug en eller två gånger om dagen i 1 eller 2 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför plasma- och urin-PK-profiler av TTX efter doser av lyofiliserad och injicerbar flytande TTX
Tidsram: 26 tidpunkter under 48 timmar
PK-tidpunkter inträffade vid 0,0.33,0.67,1, 1,5,2,4,6,8,10,12,14 och 24 timmar efter första dosen dag 1 och 2. Flytande och lyofiliserade formuleringar kommer att bedömas med ANOVA av T-R-förhållandet baserat på log-transformerade AUC- och Cmax-värden.
26 tidpunkter under 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm säkerheten och toleransen för TTX efter administrering av lyofiliserad och flytande TTX
Tidsram: ICF:s skyltning till dag 10
Säkerheten utvärderades genom insamling av biverkningar, samtidig medicinering, kliniska laboratoriebedömningar, neurologiska bedömningar och vitala tecken. Där sammanfattande statistik presenteras kommer denna att inkludera n, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum.
ICF:s skyltning till dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wex Pharmaceuticals Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTX-CINP-201PK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera