Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af flydende og frysetørrede formuleringer af subkutan tetrodotoxin (TTX) hos raske frivillige

7. februar 2012 opdateret af: Wex Pharmaceuticals Inc.

SAMMENLIGNING AF FARMAKOKINETIKKEN OG SIKKERHEDEN FOR VÆSKE (30 µg) OG FLYTØYLISERET TETRODOTOXIN (15 µg OG 30 µg) EFTER ENKELT OG TO GANGE DAGLIGT SUBCUTAN DOSISADMINISTRATION BLAD INDVENDIG DOSIS

Undersøgelsesdesignet er en randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, dosissammenligning med en åben-label, crossover, formuleringssammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • Comprehensive Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med flere klinisk signifikante lægemiddelallergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: placebo
1 ml en eller to gange om dagen i 1 eller 2 dage.
EKSPERIMENTEL: Tetrodotoxin, TTX
Medicin: Tetrodotoksin
15 ug og 30 ug en eller to gange om dagen i 1 eller 2 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign plasma- og urin-PK-profiler af TTX efter doser af frysetørret og injicerbar flydende TTX
Tidsramme: 26 tidspunkter over 48 timer
PK-tidspunkter forekom ved 0,0.33,0.67,1, 1,5,2,4,6,8,10,12,14 og 24 timer efter første dosis på dag 1 og 2. Flydende og frysetørrede formuleringer vil blive vurderet ved hjælp af ANOVA af T-R-forholdet baseret på log-transformerede AUC- og Cmax-værdier.
26 tidspunkter over 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TTX efter administration af lyofiliseret og flydende TTX
Tidsramme: skiltning af ICF til dag 10
Sikkerheden blev vurderet gennem indsamling af AE'er, samtidig medicin, kliniske laboratorievurderinger, neurologiske vurderinger og vitale tegn. Hvor opsummerende statistik præsenteres, vil disse omfatte n, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum.
skiltning af ICF til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wex Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (SKØN)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTX-CINP-201PK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner