Сравнительное исследование жидких и лиофилизированных форм подкожного тетродотоксина (ТТХ) у здоровых добровольцев
7 февраля 2012 г. обновлено: Wex Pharmaceuticals Inc.
СРАВНЕНИЕ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЖИДКОСТИ (30 мкг) И ЛИОФИЛИЗИРОВАННОГО ТЕТРОДОТОКСИНА (15 мкг И 30 мкг) ПРИ ПОДКОЖНОМ ВВЕДЕНИИ ОДНОЙ И ДВУХ ДВУХ В ДЕНЬ ДОЗ ЗДОРОВЫМ ДОБРОВОЛЬЦАМ - ОПРЕДЕЛЕНИЕ В КРОВИ И МОЧЕ
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое сравнение доз в параллельных группах с открытым перекрестным сравнением препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98418
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальная функция почек
Критерий исключения:
- В анамнезе множественная клинически значимая лекарственная аллергия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
1 мл один или два раза в день в течение 1 или 2 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тетродотоксин, ТТХ
|
15 мкг и 30 мкг один или два раза в день в течение 1 или 2 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните фармакокинетические профили ТТХ в плазме и моче после введения доз лиофилизированного и жидкого ТТХ для инъекций.
Временное ограничение: 26 моментов времени за 48 часов
|
Точки времени PK произошли в 0,0.33,0.67,1,
1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа после первой дозы в дни 1 и 2. Жидкие и лиофилизированные составы будут оцениваться с использованием ANOVA отношения T-R на основе логарифмически преобразованных значений AUC и Cmax.
|
26 моментов времени за 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените безопасность и переносимость ТТХ после введения лиофилизированного и жидкого ТТХ.
Временное ограничение: вывески ICF на 10 день
|
Безопасность оценивалась путем сбора данных о нежелательных явлениях, сопутствующих лекарствах, клинических лабораторных оценках, неврологических оценках и жизненно важных показателях.
Там, где представлены сводные статистические данные, они будут включать n, среднее значение, стандартное отклонение, медиану, минимум и максимум.
|
вывески ICF на 10 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTX-CINP-201PK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .