Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze płynnych i liofilizowanych preparatów podskórnej tetrodotoksyny (TTX) u zdrowych ochotników

7 lutego 2012 zaktualizowane przez: Wex Pharmaceuticals Inc.

PORÓWNANIE WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH I BEZPIECZEŃSTWA TETRODOTOKSYNY W PŁYNIE (30 µg) I LIOFILIZOWANEJ TETRODOTOKSYNY (15 µg I 30 µg) PO POJEDYNCZYM I DWUKROTNYM PODANIEM PODSKÓRNYM DAWKI ZDROWYM Ochotnikom – OZNACZENIA WE KRWI I MOCZU

Projekt badania to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupy, porównanie dawek z otwartym, krzyżowym porównaniem formulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
        • Comprehensive Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalna czynność nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wielu klinicznie istotnych alergii na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: placebo
1 ml raz lub dwa razy dziennie przez 1 lub 2 dni.
EKSPERYMENTALNY: Tetrodotoksyna, TTX
Lek: Tetrodotoksyna
15ug i 30ug raz lub dwa razy dziennie przez 1 lub 2 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj profile PK TTX w osoczu iw moczu po podaniu dawek liofilizowanego i płynnego TTX do wstrzykiwań
Ramy czasowe: 26 punktów czasowych w ciągu 48 godzin
Punkty czasowe PK wystąpiły w 0,0,33,0,67,1, 1,5,2,4,6,8,10,12,14 i 24 godziny po pierwszej dawce w dniach 1 i 2. Preparaty płynne i liofilizowane będą oceniane przy użyciu ANOVA stosunku T-R w oparciu o przekształcone logarytmicznie wartości AUC i Cmax.
26 punktów czasowych w ciągu 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję TTX po podaniu liofilizowanego i płynnego TTX
Ramy czasowe: oznakowanie ICF do dnia 10
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie zbierania AE, jednocześnie stosowanych leków, klinicznych ocen laboratoryjnych, ocen neurologicznych i parametrów życiowych. Tam, gdzie prezentowane są statystyki podsumowujące, będą one obejmować n, średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum i maksimum.
oznakowanie ICF do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wex Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTX-CINP-201PK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj