大手術後の感染性合併症に対する高用量インスリンの効果
2026年8月27日 更新者：Thomas Schricker、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
主要な腹部手術後の感染性合併症に対する高インスリン正常血糖クランプ（HINC）の効果。無作為対照試験。
外科技術と周術期ケアの改善にもかかわらず、腹部大手術 (肝臓、膵臓、結腸直腸手術) を受ける患者では、術後の手術部位感染の発生率が高いことが依然として大きな問題となっています。
高インスリン正常血糖クランプ技術、つまり血糖値を 4 ～ 6 mmol/L に「クランプ」するように滴定されたブドウ糖と組み合わせたインスリンの持続注入を使用して、周術期の正常血糖の確立と維持に成功しました。 この研究の目的は、高インスリン正常血糖クランプによる周術期の正常血糖の維持が、腹部手術（肝臓、膵臓および結腸直腸手術）後の切開およびスペース/手術部位感染の割合を減少させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化非盲検対照試験は、待機的開腹大動脈瘤修復術と肝切除術、膵臓切除術、十二指腸切除術、胃空腸吻合術、総胆管空腸吻合術および肝空腸吻合術を含む観血的肝胆道手術を予定している成人（18歳以上）患者を対象に実施される。ビクトリア病院 (RVH)、マギル大学ヘルス センター (MUHC)、カナダ、ケベック州モントリオール。
参加基準：18歳以上、待機的開腹式腹部大動脈瘤修復術および観血的肝胆道手術が予定されている。
除外基準：同意が得られない、現在の創傷感染、過去30日以内に同じ部位で手術を受けたことがある、インスリンに対するアレルギー。
募集
手術前の最初の連絡は、患者のケアに関与していない研究チームのメンバーによって行われ、研究プロジェクトについて説明し、書面による同意を取得します。
同意した患者は、コンピューター化された無作為化システムの助けを借りて無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- > 18歳
- 選択的肝臓、膵臓または結腸直腸手術
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準的な血糖管理
動脈血血糖値は、麻酔導入時およびその後 30 ～ 60 分ごとに StatStrip Xpress® (Nova Biomedical、MA、USA) を使用してチェックされます (血糖値が 10 mmol/l を超える場合は、2U のボーラス投与で治療されます)。 IV インスリン (Humulin® R レギュラー インスリン、Eli Lilly and Company、インディアナ州インディアナポリス) に続いて、標準スライディング スケールに従って調整された 1 単位/時間の点滴注入
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血糖値は、標準的なインスリン スライディング スケールによって処理されます。
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アクティブコンパレータ：高インスリン血症正常血糖クランプ
挿管前に血糖値を検査します。
血糖値が 6 mmol/l より高い場合は、2U ボーラスの IV インスリンが投与され、その後 2U/kg/分 (0.12 U/kg/時間) の IV 注入が行われます。
ブドウ糖 20% (D20W®) は、血糖値を 4 ～ 6 mmol/l に維持するように滴定されます。
血糖値が正常血糖であることを確認するために、血糖値を 5 ～ 30 分間隔で測定します。
手術の終わりに、インスリン注入は停止され、麻酔後ケアユニットでブドウ糖注入が中止されます。
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患者は、手術室で開始する 2 mU/kg/分 (0.12 U/kg/時間) の IV 注入を受けます。
ブドウ糖 20% を滴定して、血糖値を 4 ～ 6 mmol/l に維持します。
手術が終了すると、インスリン注入が停止され、ブドウ糖注入が麻酔後ケアユニットで中止されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染
時間枠：手術後30日間
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手術部位感染は、CDC の NNIS システムに従って定義されます。
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手術後30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的罹患率
時間枠：手術後30日
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手術後30日間の外科的罹患率は、クラビエンスコアに従って評価されます。
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手術後30日
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Remote site infections
時間枠：for 30 days following surgery
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for 30 days following surgery
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Bloodstream infections
時間枠：for 30 days after surgery
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for 30 days after surgery
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Length of hospital stay
時間枠：the day of hospital discharge
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the day of hospital discharge
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ralph Lattermann, MD PhD、Department of Anaesthesia, McGill University Health Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Omiya K, Nakadate Y, Sato H, Koo BW, Schricker T. Accuracy of the Nova StatStrip(R) glucometer in patients undergoing major abdominal surgery: an observational study. Can J Anaesth. 2023 Dec;70(12):1970-1977. doi: 10.1007/s12630-023-02606-z. Epub 2023 Nov 2.
- Omiya K, Sato H, Sato T, Nooh A, Koo BW, Kandelman S, Schricker T. The Quality of Preoperative Glycemic Control Predicts Insulin Sensitivity During Major Upper Abdominal Surgery: A Case-Control Study. Ann Surg Open. 2023 Jan 12;4(1):e234. doi: 10.1097/AS9.0000000000000234. eCollection 2023 Mar.
- Bellon F, Sola I, Gimenez-Perez G, Hernandez M, Metzendorf MI, Rubinat E, Mauricio D. Perioperative glycaemic control for people with diabetes undergoing surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 1;8(8):CD007315. doi: 10.1002/14651858.CD007315.pub3.
- Omiya K, Koo BW, Sato H, Sato T, Kandelman S, Nooh A, Schricker T. Randomized controlled trial of the effect of hyperinsulinemic normoglycemia during liver resection on postoperative hepatic function and surgical site infection. Ann Transl Med. 2023 Mar 15;11(5):205. doi: 10.21037/atm-22-3721.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月5日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月6日
最初の投稿 (推定)
2012年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。