Влияние высоких доз инсулина на инфекционные осложнения после обширных хирургических вмешательств
Влияние гиперинсулинемического нормогликемического зажима (HINC) на инфекционные осложнения после серьезной операции на брюшной полости. Рандомизированное контролируемое исследование.
Несмотря на улучшение хирургической техники и периоперационного ухода, высокая частота послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства остается серьезной проблемой у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции (операции на печени, поджелудочной железе и толстой кишке).
Используя технику гиперинсулинемически-нормогликемического зажима, т. е. непрерывную инфузию инсулина в сочетании с декстрозой, титрованную до «фиксации» уровня глюкозы в крови между 4 и 6 ммоль/л, мы успешно установили и сохранили нормогликемию в периоперационном периоде. Целью данного исследования является определение того, снижает ли поддержание периоперационной нормогликемии с помощью гиперинсулинемического нормогликемического зажима частоту послеоперационных инфекций и инфекций пространства/операционного поля после абдоминальной хирургии (операции на печени, поджелудочной железе и толстой кишке).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное открытое контролируемое исследование будет проводиться у взрослых (старше 18 лет) пациентов, которым запланирована плановая открытая пластика аневризмы брюшной аорты и открытые гепатобилиарные операции, включая резекции печени, панкреэктомии, дуоденэктомии, гастроеюностомии, холедохоеюностомии и гепатикоеюностомии) в Королевском медицинском центре. Больница Виктории (RVH), Медицинский центр Университета Макгилла (MUHC), Монреаль, Квебек, Канада.
Критерии включения: старше 18 лет, планируется плановая открытая пластика аневризмы брюшной аорты и открытые гепатобилиарные операции.
Критерии исключения: невозможность дать согласие, текущая раневая инфекция, предшествующая операция в том же месте в течение предшествующих 30 дней, аллергия на инсулин.
НАБОР ПЕРСОНАЛА
Первоначальный контакт перед операцией будет установлен членом исследовательской группы, не участвующим в уходе за пациентом, который объяснит исследовательский проект и получит письменное согласие.
Затем давшие согласие пациенты будут рандомизированы с помощью компьютеризированной системы рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- плановая операция на печени, поджелудочной железе или толстой кишке
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандартное управление глюкозой
Уровень глюкозы в артериальной крови будет проверяться при индукции анестезии и каждые 30–60 минут после этого с помощью StatStrip Xpress® (Nova Biomedical, MA, USA) (уровень глюкозы в крови выше 10 ммоль/л лечится болюсным введением 2 ЕД Инсулин внутривенно (инсулин Humulin® R обычный, Eli Lilly and Company, Индианаполис, Индиана) с последующей капельной инфузией 1 Ед/ч, регулируемой в соответствии со стандартной скользящей шкалой
|
Уровни глюкозы в крови будут обрабатываться по стандартной скользящей шкале инсулина.
|
|
Активный компаратор: Гиперинсулинемический нормогликемический клэмп
Перед интубацией будет проверен уровень глюкозы в крови.
Если уровень глюкозы в крови выше 6 ммоль/л, будет введено 2 ЕД болюсного инсулина в/в, после чего следует внутривенное вливание 2 ЕД/кг/мин (0,12 ЕД/кг/ч).
Декстроза 20% (D20W®) будет титроваться для поддержания уровня глюкозы в крови между 4 и 6 ммоль/л.
Уровень глюкозы в крови будет измеряться с интервалом 5-30 минут для обеспечения нормогликемии.
В конце операции инфузия инсулина будет остановлена, а инфузия декстрозы прекращена в отделении постанестезиологического ухода.
|
Пациенты будут получать внутривенное вливание 2 мЕД/кг/мин (0,12 ЕД/кг/час), начиная с операционной.
20% раствор декстрозы титруют для поддержания уровня глюкозы в крови между 4 и 6 ммоль/л.
В конце операции инфузия инсулина будет остановлена, а инфузия декстрозы прекращена в отделении посленаркозной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Инфекции в области хирургического вмешательства будут определяться в соответствии с системой NNIS CDC.
|
в течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Хирургические осложнения в течение 30 дней после операции будут оцениваться по шкале Clavien.
|
30 дней после операции
|
|
Remote site infections
Временное ограничение: for 30 days following surgery
|
for 30 days following surgery
|
|
|
Bloodstream infections
Временное ограничение: for 30 days after surgery
|
for 30 days after surgery
|
|
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: the day of hospital discharge
|
the day of hospital discharge
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Omiya K, Nakadate Y, Sato H, Koo BW, Schricker T. Accuracy of the Nova StatStrip(R) glucometer in patients undergoing major abdominal surgery: an observational study. Can J Anaesth. 2023 Dec;70(12):1970-1977. doi: 10.1007/s12630-023-02606-z. Epub 2023 Nov 2.
- Omiya K, Sato H, Sato T, Nooh A, Koo BW, Kandelman S, Schricker T. The Quality of Preoperative Glycemic Control Predicts Insulin Sensitivity During Major Upper Abdominal Surgery: A Case-Control Study. Ann Surg Open. 2023 Jan 12;4(1):e234. doi: 10.1097/AS9.0000000000000234. eCollection 2023 Mar.
- Bellon F, Sola I, Gimenez-Perez G, Hernandez M, Metzendorf MI, Rubinat E, Mauricio D. Perioperative glycaemic control for people with diabetes undergoing surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 1;8(8):CD007315. doi: 10.1002/14651858.CD007315.pub3.
- Omiya K, Koo BW, Sato H, Sato T, Kandelman S, Nooh A, Schricker T. Randomized controlled trial of the effect of hyperinsulinemic normoglycemia during liver resection on postoperative hepatic function and surgical site infection. Ann Transl Med. 2023 Mar 15;11(5):205. doi: 10.21037/atm-22-3721.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-01 (AP HM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .