Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние высоких доз инсулина на инфекционные осложнения после обширных хирургических вмешательств

30 мая 2023 г. обновлено: Ralph Lattermann, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Влияние гиперинсулинемического нормогликемического зажима (HINC) на инфекционные осложнения после серьезной операции на брюшной полости. Рандомизированное контролируемое исследование.

Несмотря на улучшение хирургической техники и периоперационного ухода, высокая частота послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства остается серьезной проблемой у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции (операции на печени, поджелудочной железе и толстой кишке).

Используя технику гиперинсулинемически-нормогликемического зажима, т. е. непрерывную инфузию инсулина в сочетании с декстрозой, титрованную до «фиксации» уровня глюкозы в крови между 4 и 6 ммоль/л, мы успешно установили и сохранили нормогликемию в периоперационном периоде. Целью данного исследования является определение того, снижает ли поддержание периоперационной нормогликемии с помощью гиперинсулинемического нормогликемического зажима частоту послеоперационных инфекций и инфекций пространства/операционного поля после абдоминальной хирургии (операции на печени, поджелудочной железе и толстой кишке).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое контролируемое исследование будет проводиться у взрослых (старше 18 лет) пациентов, которым запланирована плановая открытая пластика аневризмы брюшной аорты и открытые гепатобилиарные операции, включая резекции печени, панкреэктомии, дуоденэктомии, гастроеюностомии, холедохоеюностомии и гепатикоеюностомии) в Королевском медицинском центре. Больница Виктории (RVH), Медицинский центр Университета Макгилла (MUHC), Монреаль, Квебек, Канада.

Критерии включения: старше 18 лет, планируется плановая открытая пластика аневризмы брюшной аорты и открытые гепатобилиарные операции.

Критерии исключения: невозможность дать согласие, текущая раневая инфекция, предшествующая операция в том же месте в течение предшествующих 30 дней, аллергия на инсулин.

НАБОР ПЕРСОНАЛА

Первоначальный контакт перед операцией будет установлен членом исследовательской группы, не участвующим в уходе за пациентом, который объяснит исследовательский проект и получит письменное согласие.

Затем давшие согласие пациенты будут рандомизированы с помощью компьютеризированной системы рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

460

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ralph Lattermann, MD PhD
  • Номер телефона: 37023 514-934-1934
  • Электронная почта: ralph.lattermann@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas Schricker, MD PhD
  • Номер телефона: 36057 514-934-1934
  • Электронная почта: thomas.schricker@mcgill.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
        • Контакт:
          • Thomas Schricker, MD PhD
          • Номер телефона: 36057 514-934-1934
          • Электронная почта: thomas.schricker@mcgill.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ralph Lattermann, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Thomas Schricker, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • George Carvalho, MD MSc
        • Младший исследователь:
          • Peter Metrakos, MD
        • Младший исследователь:
          • Linda Wykes, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mazen Hassanain, MD
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A1A1
        • Еще не набирают
        • Royal Victoria Hospital
        • Контакт:
          • Ralph Lattermann, MD PhD
          • Номер телефона: 37023 514-934-1934
          • Электронная почта: ralph.lattermann@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Roupen Hatzakorzian, MD
        • Младший исследователь:
          • Prosanto Chaudhury, MD MSc
        • Младший исследователь:
          • Charles Frenette, MD
        • Контакт:
          • Thomas Schricker, MD PhD
          • Номер телефона: 36057 514-934-1934
          • Электронная почта: thomas.schricker@mcgill.ca
        • Младший исследователь:
          • Peter Metrakos, MD
  • Чили
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Чили, 8380456
        • Еще не набирают
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Контакт:
          • Daniela B Advis, M.D.
          • Номер телефона: +5629788211
          • Электронная почта: dbravoadvis@uchile.cl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • плановая операция на печени, поджелудочной железе или толстой кишке
  • возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартное управление глюкозой
Уровень глюкозы в артериальной крови будет проверяться при индукции анестезии и каждые 30–60 минут после этого с помощью StatStrip Xpress® (Nova Biomedical, MA, USA) (уровень глюкозы в крови выше 10 ммоль/л лечится болюсным введением 2 ЕД Инсулин внутривенно (инсулин Humulin® R обычный, Eli Lilly and Company, Индианаполис, Индиана) с последующей капельной инфузией 1 Ед/ч, регулируемой в соответствии со стандартной скользящей шкалой
Другой: Стандартное управление глюкозой
Уровни глюкозы в крови будут обрабатываться по стандартной скользящей шкале инсулина.
Активный компаратор: Гиперинсулинемический нормогликемический клэмп
Перед интубацией будет проверен уровень глюкозы в крови. Если уровень глюкозы в крови выше 6 ммоль/л, будет введено 2 ЕД болюсного инсулина в/в, после чего следует внутривенное вливание 2 ЕД/кг/мин (0,12 ЕД/кг/ч). Декстроза 20% (D20W®) будет титроваться для поддержания уровня глюкозы в крови между 4 и 6 ммоль/л. Уровень глюкозы в крови будет измеряться с интервалом 5-30 минут для обеспечения нормогликемии. В конце операции инфузия инсулина будет остановлена, а инфузия декстрозы прекращена в отделении постанестезиологического ухода.
Другой: Гиперинсулинемический нормогликемический клэмп
Пациенты будут получать внутривенное вливание 2 мЕД/кг/мин (0,12 ЕД/кг/час), начиная с операционной. 20% раствор декстрозы титруют для поддержания уровня глюкозы в крови между 4 и 6 ммоль/л. В конце операции инфузия инсулина будет остановлена, а инфузия декстрозы прекращена в отделении посленаркозной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Инфекции в области хирургического вмешательства будут определяться в соответствии с системой NNIS CDC.
в течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
Хирургические осложнения в течение 30 дней после операции будут оцениваться по шкале Clavien.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-01 (AP HM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное управление глюкозой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться