Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højdosis insulin på infektionskomplikationer efter større operation

5. maj 2025 opdateret af: Ralph Lattermann, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effekt af hyperinsulinemisk normoglykæmisk klemme (HINC) på infektionskomplikationer efter større abdominal kirurgi. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

På trods af forbedringer i kirurgiske teknikker og perioperativ behandling er den høje forekomst af postoperative infektioner på operationsstedet fortsat et stort problem hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi (lever-, pancreas- og kolorektal kirurgi).

Ved at bruge den hyperinsulinemiske-normoglykæmiske klemmeteknik, dvs. kontinuerlig infusion af insulin kombineret med dextrose titreret for at "klemme" blodsukker mellem 4 og 6 mmol/L, etablerede og bevarede vi med succes normoglykæmi i den perioperative periode. Vores mål med denne undersøgelse er at afgøre, om opretholdelsen af ​​perioperativ normoglykæmi ved hjælp af en hyperinsulinemisk normoglykæmisk klemme reducerer frekvensen af ​​incisions- og rum-/kirurgiske infektioner efter abdominal kirurgi (lever-, pancreas- og kolorektal kirurgi).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, åbne, kontrollerede forsøg vil blive udført på voksne (>18 år gamle) patienter, der er planlagt til elektiv reparation af åben abdominal aortaaneurisme og åbne hepatobiliære procedurer, herunder leverresektioner, pancreatektomier, duodenektomier, gastrojejunostomier, choledochojejunostomier og hepatico ved Royal Victoria Hospital (RVH), McGill University Health Center (MUHC), Montreal, QC, Canada.

Inklusionskriterier: over 18 år, planlagt til elektiv reparation af åben abdominal aortaaneurisme og åbne hepatobiliære procedurer.

Eksklusionskriterier: manglende evne til at give samtykke, aktuel sårinfektion, tidligere operation på samme sted inden for de foregående 30 dage, allergi over for insulin.

REKRUTTERING

Indledende kontakt forud for operationen vil blive taget af et forskningsteammedlem, der ikke er involveret i plejen af ​​patienten, som vil forklare forskningsprojektet og indhente skriftligt samtykke.

Samtykke patienter vil derefter blive randomiseret ved hjælp af et computerstyret randomiseringssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Lattermann, MD PhD
        • Underforsker:
          • Thomas Schricker, MD PhD
        • Underforsker:
          • George Carvalho, MD MSc
        • Underforsker:
          • Peter Metrakos, MD
        • Underforsker:
          • Linda Wykes, PhD
        • Underforsker:
          • Mazen Hassanain, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Roupen Hatzakorzian, MD
        • Underforsker:
          • Prosanto Chaudhury, MD MSc
        • Underforsker:
          • Charles Frenette, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Peter Metrakos, MD
  • Chile
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 8380456
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • elektiv lever-, bugspytkirtel- eller kolorektal kirurgi
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard glukosestyring
Arterielle blodsukkerniveauer vil blive kontrolleret ved induktion af anæstesi og derefter hvert 30. - 60. minut med en StatStrip Xpress® (Nova Biomedical, MA, USA) (Et blodsukkerniveau over 10 mmol/l vil blive behandlet med en 2U bolus af IV insulin (Humulin® R almindelig insulin, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN) efterfulgt af en 1 U/time dropinfusion justeret i henhold til en standard glidende skala
Andet: Standard glukosestyring
Blodsukkerniveauet vil blive behandlet med en standard insulinglideskala.
Aktiv komparator: Hyperinsulinemisk normoglykæmisk klemme
Blodsukkerniveauet vil blive kontrolleret før intubation. En 2U bolus IV insulin vil blive givet, hvis blodsukkerniveauet er højere end 6 mmol/l, efterfulgt af en IV-infusion på 2 U/kg/min (0,12 U/kg/time). Dextrose 20% (D20W®) vil blive titreret for at holde blodsukkeret mellem 4 og 6 mmol/l. Blodsukkerniveauer vil blive målt med 5-30 minutters intervaller med a for at sikre normoglykæmi. Ved afslutningen af ​​operationen vil insulininfusionen blive stoppet, og dextrose-infusionen vænnet fra i postanæstesiafdelingen.
Andet: Hyperinsulinemisk normoglykæmisk klemme
Patienterne vil modtage en IV-infusion på 2 mU/kg/min (0,12 U/kg/time) startende på operationsstuen. Dextrose 20% vil blive titreret for at holde blodsukkeret mellem 4 og 6 mmol/l. Ved afslutningen af ​​operationen stoppes insulininfusionen, og dextrose-infusionen vænnes fra på postanæstesiafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: i 30 dage efter operationen
Infektioner på operationsstedet vil blive defineret i henhold til CDC's NNIS-system.
i 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Kirurgisk morbiditet i de 30 dage efter operationen vil blive vurderet i henhold til Clavien-score.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (Anslået)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-01 (AP HM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard glukosestyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner