Effekt af højdosis insulin på infektionskomplikationer efter større operation
Effekt af hyperinsulinemisk normoglykæmisk klemme (HINC) på infektionskomplikationer efter større abdominal kirurgi. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
På trods af forbedringer i kirurgiske teknikker og perioperativ behandling er den høje forekomst af postoperative infektioner på operationsstedet fortsat et stort problem hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi (lever-, pancreas- og kolorektal kirurgi).
Ved at bruge den hyperinsulinemiske-normoglykæmiske klemmeteknik, dvs. kontinuerlig infusion af insulin kombineret med dextrose titreret for at "klemme" blodsukker mellem 4 og 6 mmol/L, etablerede og bevarede vi med succes normoglykæmi i den perioperative periode. Vores mål med denne undersøgelse er at afgøre, om opretholdelsen af perioperativ normoglykæmi ved hjælp af en hyperinsulinemisk normoglykæmisk klemme reducerer frekvensen af incisions- og rum-/kirurgiske infektioner efter abdominal kirurgi (lever-, pancreas- og kolorektal kirurgi).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, åbne, kontrollerede forsøg vil blive udført på voksne (>18 år gamle) patienter, der er planlagt til elektiv reparation af åben abdominal aortaaneurisme og åbne hepatobiliære procedurer, herunder leverresektioner, pancreatektomier, duodenektomier, gastrojejunostomier, choledochojejunostomier og hepatico ved Royal Victoria Hospital (RVH), McGill University Health Center (MUHC), Montreal, QC, Canada.
Inklusionskriterier: over 18 år, planlagt til elektiv reparation af åben abdominal aortaaneurisme og åbne hepatobiliære procedurer.
Eksklusionskriterier: manglende evne til at give samtykke, aktuel sårinfektion, tidligere operation på samme sted inden for de foregående 30 dage, allergi over for insulin.
REKRUTTERING
Indledende kontakt forud for operationen vil blive taget af et forskningsteammedlem, der ikke er involveret i plejen af patienten, som vil forklare forskningsprojektet og indhente skriftligt samtykke.
Samtykke patienter vil derefter blive randomiseret ved hjælp af et computerstyret randomiseringssystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammel
- elektiv lever-, bugspytkirtel- eller kolorektal kirurgi
- mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard glukosestyring
Arterielle blodsukkerniveauer vil blive kontrolleret ved induktion af anæstesi og derefter hvert 30. - 60. minut med en StatStrip Xpress® (Nova Biomedical, MA, USA) (Et blodsukkerniveau over 10 mmol/l vil blive behandlet med en 2U bolus af IV insulin (Humulin® R almindelig insulin, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN) efterfulgt af en 1 U/time dropinfusion justeret i henhold til en standard glidende skala
|
Blodsukkerniveauet vil blive behandlet med en standard insulinglideskala.
|
|
Aktiv komparator: Hyperinsulinemisk normoglykæmisk klemme
Blodsukkerniveauet vil blive kontrolleret før intubation.
En 2U bolus IV insulin vil blive givet, hvis blodsukkerniveauet er højere end 6 mmol/l, efterfulgt af en IV-infusion på 2 U/kg/min (0,12 U/kg/time).
Dextrose 20% (D20W®) vil blive titreret for at holde blodsukkeret mellem 4 og 6 mmol/l.
Blodsukkerniveauer vil blive målt med 5-30 minutters intervaller med a for at sikre normoglykæmi.
Ved afslutningen af operationen vil insulininfusionen blive stoppet, og dextrose-infusionen vænnet fra i postanæstesiafdelingen.
|
Patienterne vil modtage en IV-infusion på 2 mU/kg/min (0,12 U/kg/time) startende på operationsstuen.
Dextrose 20% vil blive titreret for at holde blodsukkeret mellem 4 og 6 mmol/l.
Ved afslutningen af operationen stoppes insulininfusionen, og dextrose-infusionen vænnes fra på postanæstesiafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: i 30 dage efter operationen
|
Infektioner på operationsstedet vil blive defineret i henhold til CDC's NNIS-system.
|
i 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Kirurgisk morbiditet i de 30 dage efter operationen vil blive vurderet i henhold til Clavien-score.
|
30 dage efter operationen
|
|
Remote site infections
Tidsramme: for 30 days following surgery
|
for 30 days following surgery
|
|
|
Bloodstream infections
Tidsramme: for 30 days after surgery
|
for 30 days after surgery
|
|
|
Length of hospital stay
Tidsramme: the day of hospital discharge
|
the day of hospital discharge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Omiya K, Nakadate Y, Sato H, Koo BW, Schricker T. Accuracy of the Nova StatStrip(R) glucometer in patients undergoing major abdominal surgery: an observational study. Can J Anaesth. 2023 Dec;70(12):1970-1977. doi: 10.1007/s12630-023-02606-z. Epub 2023 Nov 2.
- Omiya K, Sato H, Sato T, Nooh A, Koo BW, Kandelman S, Schricker T. The Quality of Preoperative Glycemic Control Predicts Insulin Sensitivity During Major Upper Abdominal Surgery: A Case-Control Study. Ann Surg Open. 2023 Jan 12;4(1):e234. doi: 10.1097/AS9.0000000000000234. eCollection 2023 Mar.
- Bellon F, Sola I, Gimenez-Perez G, Hernandez M, Metzendorf MI, Rubinat E, Mauricio D. Perioperative glycaemic control for people with diabetes undergoing surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 1;8(8):CD007315. doi: 10.1002/14651858.CD007315.pub3.
- Omiya K, Koo BW, Sato H, Sato T, Kandelman S, Nooh A, Schricker T. Randomized controlled trial of the effect of hyperinsulinemic normoglycemia during liver resection on postoperative hepatic function and surgical site infection. Ann Transl Med. 2023 Mar 15;11(5):205. doi: 10.21037/atm-22-3721.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-01 (AP HM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .