Efeito de altas doses de insulina em complicações infecciosas após cirurgia de grande porte
Efeito do Grampo Normoglicêmico Hiperinsulinêmico (HINC) em Complicações Infecciosas Após Cirurgia Abdominal de Grande Porte. Um estudo controlado randomizado.
Apesar das melhorias nas técnicas cirúrgicas e nos cuidados perioperatórios, a alta incidência de infecções pós-operatórias do sítio cirúrgico continua sendo um grande problema em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte (cirurgia hepática, pancreática e colorretal).
Usando a técnica de clamp hiperinsulinêmico-normoglicêmico, ou seja, infusão contínua de insulina combinada com dextrose titulada para "grampear" a glicemia entre 4 e 6 mmol/L, estabelecemos e preservamos com sucesso a normoglicemia durante o período perioperatório. Nosso objetivo deste estudo é determinar se a manutenção da normoglicemia perioperatória por uma pinça normoglicêmica hiperinsulinêmica reduz as taxas de infecções incisionais e de espaço/sítio cirúrgico após cirurgia abdominal (cirurgia hepática, pancreática e colorretal).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, aberto e controlado será realizado em pacientes adultos (> 18 anos de idade) agendados para reparos abertos eletivos de aneurisma da aorta abdominal e procedimentos hepatobiliares abertos, incluindo ressecções hepáticas, pancreatectomias, duodenectomias, gastrojejunostomias, coledocojejunostomias e hepatojejunostomias) no Royal Victoria Hospital (RVH), McGill University Health Center (MUHC), Montreal, QC, Canadá.
Critérios de inclusão: maiores de 18 anos, agendados para correção eletiva aberta de aneurisma da aorta abdominal e procedimentos hepatobiliares abertos.
Critérios de exclusão: incapacidade de dar consentimento, infecção atual da ferida, cirurgia anterior no mesmo local nos últimos 30 dias, alergia à insulina.
RECRUTAMENTO
O contato inicial antes da cirurgia será feito por um membro da equipe de pesquisa não envolvido no cuidado do paciente, que explicará o projeto de pesquisa e obterá o consentimento por escrito.
Os pacientes que consentirem serão randomizados com a ajuda de um sistema de randomização computadorizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- cirurgia eletiva de fígado, pâncreas ou colorretal
- capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Gerenciamento padrão de glicose
Os níveis de glicose no sangue arterial serão verificados na indução da anestesia e a cada 30 - 60 minutos a partir de então com um StatStrip Xpress® (Nova Biomedical, MA, EUA) ( Um nível de glicose no sangue acima de 10 mmol/l será tratado com um bolus de 2U de Insulina IV (insulina regular Humulin® R, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN) seguida por uma infusão de gotejamento de 1 U/hora ajustada de acordo com uma escala móvel padrão
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Os níveis de glicose no sangue serão tratados por uma escala móvel padrão de insulina.
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Comparador Ativo: Clamp normoglicêmico hiperinsulinêmico
O nível de glicose no sangue será verificado antes da intubação.
Um bolus de 2U de insulina IV será administrado se o nível de glicose no sangue for superior a 6 mmol/l, seguido por uma infusão IV de 2 U/kg/min (0,12 U/kg/hora).
Dextrose 20% (D20W®) será titulado para manter a glicemia entre 4 e 6 mmol/l.
Os níveis de glicose no sangue serão medidos em intervalos de 5-30 min com um para garantir a normoglicemia.
Ao final da cirurgia, a infusão de insulina será interrompida e a infusão de dextrose desmamada na sala de recuperação pós-anestésica.
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Os pacientes receberão uma infusão IV de 2 mU/kg/min (0,12 U/kg/hora) começando na sala de cirurgia.
A dextrose 20% será titulada para manter a glicemia entre 4 e 6 mmol/l.
Ao final da cirurgia, a infusão de insulina será interrompida e a infusão de dextrose desmamada na sala de recuperação pós-anestésica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: por 30 dias após a cirurgia
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As infecções de sítio cirúrgico serão definidas de acordo com o sistema NNIS do CDC.
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por 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade cirúrgica
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A morbidade cirúrgica nos 30 dias seguintes à operação será avaliada pelo escore de Clavien.
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30 dias após a cirurgia
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Remote site infections
Prazo: for 30 days following surgery
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for 30 days following surgery
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Bloodstream infections
Prazo: for 30 days after surgery
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for 30 days after surgery
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Length of hospital stay
Prazo: the day of hospital discharge
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the day of hospital discharge
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Omiya K, Nakadate Y, Sato H, Koo BW, Schricker T. Accuracy of the Nova StatStrip(R) glucometer in patients undergoing major abdominal surgery: an observational study. Can J Anaesth. 2023 Dec;70(12):1970-1977. doi: 10.1007/s12630-023-02606-z. Epub 2023 Nov 2.
- Omiya K, Sato H, Sato T, Nooh A, Koo BW, Kandelman S, Schricker T. The Quality of Preoperative Glycemic Control Predicts Insulin Sensitivity During Major Upper Abdominal Surgery: A Case-Control Study. Ann Surg Open. 2023 Jan 12;4(1):e234. doi: 10.1097/AS9.0000000000000234. eCollection 2023 Mar.
- Bellon F, Sola I, Gimenez-Perez G, Hernandez M, Metzendorf MI, Rubinat E, Mauricio D. Perioperative glycaemic control for people with diabetes undergoing surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 1;8(8):CD007315. doi: 10.1002/14651858.CD007315.pub3.
- Omiya K, Koo BW, Sato H, Sato T, Kandelman S, Nooh A, Schricker T. Randomized controlled trial of the effect of hyperinsulinemic normoglycemia during liver resection on postoperative hepatic function and surgical site infection. Ann Transl Med. 2023 Mar 15;11(5):205. doi: 10.21037/atm-22-3721.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-01 (AP HM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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