A nagy dózisú inzulin hatása a nagy műtétet követő fertőző szövődményekre
A hiperinsulinémiás normoglikémiás szorító (HINC) hatása a nagy hasi műtétet követő fertőző szövődményekre. Véletlenszerű, kontrollált próba.
A sebészeti technikák és a perioperatív ellátás javulása ellenére a posztoperatív sebészeti fertőzések magas előfordulása továbbra is komoly probléma a nagy hasi műtéten (máj-, hasnyálmirigy- és vastagbélműtétek) átesett betegeknél.
A hiperinsulinémiás-normoglikémiás clamp technikával, azaz dextrózzal kombinált folyamatos inzulin infúzióval, 4-6 mmol/L vércukorszint "clamp" értékére titrálva, sikeresen megállapítottuk és megőriztük a normoglikémiát a perioperatív időszakban. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a perioperatív normoglikémia hiperinzulinemiás normoglikemiás szorítóval fenntartott fenntartása csökkenti-e a hasi műtétet (máj-, hasnyálmirigy- és vastagbélműtétet) követő incisionalis és térbeli/műtéti hely fertőzések arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollos vizsgálatot felnőtt (18 év feletti) betegeken végzik, akik elektív nyitott hasi aorta aneurizma-javításra és nyitott hepatobiliaris műtétekre, beleértve a májreszekciót, pancreatectomiát, duodenectomiát, gastrojejunostomiát, choledochojejunostomiát és hepaticojeju hepaticojejunostomiát. Victoria Kórház (RVH), McGill Egyetem Egészségügyi Központ (MUHC), Montreal, QC, Kanada.
Bevételi kritériumok: 18 éves kor felett, elektív nyitott hasi aorta aneurizma-javításra és nyílt hepatobiliaris beavatkozásra tervezett.
Kizárási kritériumok: beleegyezési képtelenség, aktuális sebfertőzés, korábbi, ugyanazon a helyen végzett műtét az előző 30 napon belül, inzulinallergia.
TOBORZÁS
A műtét előtti kezdeti kapcsolatfelvételt a kutatócsoport olyan tagja veszi fel, aki nem vesz részt a beteg gondozásában, aki elmagyarázza a kutatási projektet, és írásos beleegyezést kap.
A beleegyező betegeket ezután egy számítógépes randomizációs rendszer segítségével randomizálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves
- elektív máj-, hasnyálmirigy- vagy vastagbélműtét
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Szabványos glükózkezelés
Az artériás vércukorszintet az érzéstelenítés beindításakor, majd 30-60 percenként ellenőrizzük StatStrip Xpress® készülékkel (Nova Biomedical, MA, USA) (10 mmol/l feletti vércukorszintet 2 egységnyi bolusszal kezelünk. IV inzulin (Humulin® R reguláris inzulin, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN), majd 1 U/óra csepegtető infúzió, standard csúszó skála szerint beállítva
|
A vércukorszintet standard inzulin csúszó skála fogja kezelni.
|
|
Aktív összehasonlító: Hyperinsulinemiás normoglikémiás bilincs
Az intubálás előtt ellenőrizni kell a vércukorszintet.
Ha a vércukorszint meghaladja a 6 mmol/l-t, 2 egység bolus IV inzulint kell beadni, majd 2 E/kg/perc (0,12 E/kg/óra) IV infúziót kell beadni.
A 20%-os dextróz (D20W®) titrálásra kerül, hogy a vércukorszint 4 és 6 mmol/l között maradjon.
A vércukorszintet 5-30 perces időközönként mérik a normoglikémia biztosítása érdekében.
A műtét végén az inzulin infúziót leállítják, és a dextróz infúziót leszokják az érzéstelenítés utáni osztályon.
|
A betegek 2 mE/kg/perc (0,12 E/kg/óra) IV infúziót kapnak a műtőben.
A 20%-os dextrózt titrálják, hogy a vércukorszint 4 és 6 mmol/l között maradjon.
A műtét végén az inzulin infúziót leállítják, és a dextróz infúziót leszokják a posztanesztéziás osztályon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: műtét után 30 napig
|
A sebészeti fertőzések meghatározása a CDC NNIS rendszere szerint történik.
|
műtét után 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti morbiditás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A műtétet követő 30 napon belüli sebészeti morbiditást a Clavien-pontszám alapján kell értékelni.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Remote site infections
Időkeret: for 30 days following surgery
|
for 30 days following surgery
|
|
|
Bloodstream infections
Időkeret: for 30 days after surgery
|
for 30 days after surgery
|
|
|
Length of hospital stay
Időkeret: the day of hospital discharge
|
the day of hospital discharge
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Omiya K, Nakadate Y, Sato H, Koo BW, Schricker T. Accuracy of the Nova StatStrip(R) glucometer in patients undergoing major abdominal surgery: an observational study. Can J Anaesth. 2023 Dec;70(12):1970-1977. doi: 10.1007/s12630-023-02606-z. Epub 2023 Nov 2.
- Omiya K, Sato H, Sato T, Nooh A, Koo BW, Kandelman S, Schricker T. The Quality of Preoperative Glycemic Control Predicts Insulin Sensitivity During Major Upper Abdominal Surgery: A Case-Control Study. Ann Surg Open. 2023 Jan 12;4(1):e234. doi: 10.1097/AS9.0000000000000234. eCollection 2023 Mar.
- Bellon F, Sola I, Gimenez-Perez G, Hernandez M, Metzendorf MI, Rubinat E, Mauricio D. Perioperative glycaemic control for people with diabetes undergoing surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 1;8(8):CD007315. doi: 10.1002/14651858.CD007315.pub3.
- Omiya K, Koo BW, Sato H, Sato T, Kandelman S, Nooh A, Schricker T. Randomized controlled trial of the effect of hyperinsulinemic normoglycemia during liver resection on postoperative hepatic function and surgical site infection. Ann Transl Med. 2023 Mar 15;11(5):205. doi: 10.21037/atm-22-3721.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-01 (AP HM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .