Efecto de la insulina en dosis altas sobre las complicaciones infecciosas posteriores a una cirugía mayor
Efecto de la pinza normoglucémica hiperinsulinémica (HINC) sobre las complicaciones infecciosas posteriores a una cirugía abdominal mayor. Un ensayo controlado aleatorio.
A pesar de las mejoras en las técnicas quirúrgicas y la atención perioperatoria, la alta incidencia de infecciones posoperatorias en el sitio quirúrgico sigue siendo un problema importante en los pacientes que se someten a una cirugía abdominal mayor (cirugía hepática, pancreática y colorrectal).
Utilizando la técnica de pinzamiento hiperinsulinémico-normoglucémico, es decir, la infusión continua de insulina combinada con dextrosa titulada para "clavar" la glucosa en sangre entre 4 y 6 mmol/L, establecimos y conservamos con éxito la normoglucemia durante el período perioperatorio. Nuestro objetivo de este estudio es determinar si el mantenimiento de la normoglucemia perioperatoria mediante una pinza normoglucémica hiperinsulinémica reduce las tasas de infecciones incisionales y del espacio/sitio quirúrgico después de la cirugía abdominal (cirugía hepática, pancreática y colorrectal).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, abierto y controlado se realizará en pacientes adultos (>18 años) programados para reparaciones electivas de aneurisma aórtico abdominal abierto y procedimientos hepatobiliares abiertos, incluidas resecciones hepáticas, pancreatectomías, duodenectomías, gastroyeyunostomías, coledocoyeyunostomías y hepaticoyeyunostomías) en el Royal Hospital Victoria (RVH), Centro de Salud de la Universidad McGill (MUHC), Montreal, QC, Canadá.
Criterios de inclusión: mayores de 18 años, programados para reparación abierta electiva de aneurisma de aorta abdominal y procedimientos hepatobiliares abiertos.
Criterios de exclusión: incapacidad para dar consentimiento, infección actual de la herida, cirugía previa en el mismo sitio dentro de los 30 días anteriores, alergia a la insulina.
RECLUTAMIENTO
El contacto inicial antes de la cirugía lo realizará un miembro del equipo de investigación que no participe en la atención del paciente, quien explicará el proyecto de investigación y obtendrá el consentimiento por escrito.
Los pacientes que den su consentimiento serán entonces aleatorizados con la ayuda de un sistema de aleatorización computarizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
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Santiago Metropolitan
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Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Cirugía electiva de hígado, páncreas o colorrectal
- capacidad de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Manejo estándar de glucosa
Los niveles de glucosa en sangre arterial se controlarán en la inducción de la anestesia y cada 30 a 60 minutos a partir de entonces con un StatStrip Xpress® (Nova Biomedical, MA, EE. UU.) (Un nivel de glucosa en sangre superior a 10 mmol/l se tratará con un bolo de 2U de Insulina IV (insulina regular Humulin® R, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN) seguida de una infusión por goteo de 1 U/hora ajustada según una escala móvil estándar
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Los niveles de glucosa en sangre se tratarán mediante una escala móvil estándar de insulina.
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Comparador activo: Pinza hiperinsulinémica normoglucémica
El nivel de glucosa en sangre se controlará antes de la intubación.
Se administrará un bolo de 2U de insulina IV si el nivel de glucosa en sangre es superior a 6 mmol/l, seguido de una infusión IV de 2 U/kg/min (0,12 U/kg/hora).
La dextrosa al 20 % (D20W®) se titulará para mantener la glucosa en sangre entre 4 y 6 mmol/l.
Los niveles de glucosa en sangre se medirán a intervalos de 5 a 30 minutos con un para garantizar la normoglucemia.
Al final de la cirugía, se detendrá la infusión de insulina y se interrumpirá la infusión de dextrosa en la unidad de cuidados posanestésicos.
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Los pacientes recibirán una infusión IV de 2 mU/kg/min (0,12 U/kg/hora) comenzando en el quirófano.
La dextrosa al 20 % se titulará para mantener la glucosa en sangre entre 4 y 6 mmol/l.
Al final de la cirugía, se detendrá la infusión de insulina y se interrumpirá la infusión de dextrosa en la unidad de cuidados postanestésicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: durante 30 días después de la cirugía
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Las infecciones del sitio quirúrgico se definirán de acuerdo con el sistema NNIS de los CDC.
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durante 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La morbilidad quirúrgica en los 30 días siguientes a la operación se evaluará según la puntuación de Clavien.
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30 días después de la cirugía
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Remote site infections
Periodo de tiempo: for 30 days following surgery
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for 30 days following surgery
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Bloodstream infections
Periodo de tiempo: for 30 days after surgery
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for 30 days after surgery
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Length of hospital stay
Periodo de tiempo: the day of hospital discharge
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the day of hospital discharge
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Omiya K, Nakadate Y, Sato H, Koo BW, Schricker T. Accuracy of the Nova StatStrip(R) glucometer in patients undergoing major abdominal surgery: an observational study. Can J Anaesth. 2023 Dec;70(12):1970-1977. doi: 10.1007/s12630-023-02606-z. Epub 2023 Nov 2.
- Omiya K, Sato H, Sato T, Nooh A, Koo BW, Kandelman S, Schricker T. The Quality of Preoperative Glycemic Control Predicts Insulin Sensitivity During Major Upper Abdominal Surgery: A Case-Control Study. Ann Surg Open. 2023 Jan 12;4(1):e234. doi: 10.1097/AS9.0000000000000234. eCollection 2023 Mar.
- Bellon F, Sola I, Gimenez-Perez G, Hernandez M, Metzendorf MI, Rubinat E, Mauricio D. Perioperative glycaemic control for people with diabetes undergoing surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 1;8(8):CD007315. doi: 10.1002/14651858.CD007315.pub3.
- Omiya K, Koo BW, Sato H, Sato T, Kandelman S, Nooh A, Schricker T. Randomized controlled trial of the effect of hyperinsulinemic normoglycemia during liver resection on postoperative hepatic function and surgical site infection. Ann Transl Med. 2023 Mar 15;11(5):205. doi: 10.21037/atm-22-3721.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-01 (AP HM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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