Effekt av högdos insulin på infektionskomplikationer efter större operation
Effekt av hyperinsulinemisk normoglykemisk klämma (HINC) på infektionskomplikationer efter större bukkirurgi. En randomiserad kontrollerad prövning.
Trots förbättringar av kirurgiska tekniker och perioperativ vård är den höga förekomsten av postoperativa infektioner på operationsstället fortfarande ett stort problem hos patienter som genomgår större bukkirurgi (lever-, pankreas- och kolorektalkirurgi).
Genom att använda den hyperinsulinemiska-normoglykemiska klämtekniken, d.v.s. kontinuerlig infusion av insulin i kombination med dextros titrerad för att "klämma" blodsocker mellan 4 och 6 mmol/L, etablerade och bevarade vi framgångsrikt normoglykemi under den perioperativa perioden. Vårt mål med denna studie är att avgöra om upprätthållandet av perioperativ normoglykemi med en hyperinsulinemisk normoglykemisk klämma minskar frekvensen av incisions- och rymd-/kirurgiska infektioner efter bukkirurgi (lever-, pankreas- och kolorektalkirurgi).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, öppna, kontrollerade studie kommer att utföras på vuxna (>18 år gamla) patienter som är schemalagda för elektiva reparationer av öppen abdominal aortaaneurysm och öppna hepatobiliära procedurer inklusive leverresektioner, pankreatektomier, duodenektomier, gastrojejunostomier, choledochojejunostomier och hepatico vid Royal. Victoria Hospital (RVH), McGill University Health Center (MUHC), Montreal, QC, Kanada.
Inklusionskriterier: över 18 år, schemalagd för elektiva reparationer av öppen abdominal aortaaneurysm och öppna hepatobiliära ingrepp.
Uteslutningskriterier: oförmåga att ge samtycke, aktuell sårinfektion, tidigare operation på samma ställe inom de föregående 30 dagarna, allergi mot insulin.
REKRYTERING
Den första kontakten före operationen kommer att tas av en forskargruppsmedlem som inte är involverad i vården av patienten som kommer att förklara forskningsprojektet och inhämta skriftligt medgivande.
Samtyckande patienter kommer sedan att randomiseras med hjälp av ett datoriserat randomiseringssystem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammal
- elektiv lever-, pankreas- eller kolorektalkirurgi
- förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Standard glukoshantering
Arteriell blodsockernivå kommer att kontrolleras vid induktion av anestesi och var 30:e - 60:e minut därefter med en StatStrip Xpress® (Nova Biomedical, MA, USA) (En blodsockernivå över 10 mmol/l kommer att behandlas med en 2U bolus av IV insulin (Humulin® R vanligt insulin, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN) följt av en 1 U/timme droppinfusion justerad enligt en standard glidande skala
|
Blodsockernivåerna kommer att behandlas med en normal insulinglidskala.
|
|
Aktiv komparator: Hyperinsulinemisk normoglykemisk klämma
Blodsockernivån kommer att kontrolleras före intubation.
En 2U bolus med IV-insulin ges om blodsockernivån är högre än 6 mmol/l, följt av en IV-infusion på 2 U/kg/min (0,12 U/kg/timme).
Dextros 20% (D20W®) kommer att titreras för att bibehålla blodsockret mellan 4 och 6 mmol/l.
Blodsockernivåerna kommer att mätas med 5-30 minuters intervall med a för att säkerställa normoglykemi.
I slutet av operationen kommer insulininfusionen att stoppas och dextrosinfusionen avvänjas på vårdavdelningen efter anestesi.
|
Patienterna kommer att få en IV-infusion på 2 mU/kg/min (0,12 U/kg/timme) med början i operationssalen.
Dextros 20 % kommer att titreras för att bibehålla blodsockret mellan 4 och 6 mmol/l.
I slutet av operationen kommer insulininfusionen att stoppas och dextrosinfusionen avvänjas på postanestesiavdelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: i 30 dagar efter operationen
|
Infektioner på operationsstället kommer att definieras enligt CDC:s NNIS-system.
|
i 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Kirurgisk sjuklighet inom 30 dagar efter operationen kommer att bedömas enligt Clavien-poäng.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Remote site infections
Tidsram: for 30 days following surgery
|
for 30 days following surgery
|
|
|
Bloodstream infections
Tidsram: for 30 days after surgery
|
for 30 days after surgery
|
|
|
Length of hospital stay
Tidsram: the day of hospital discharge
|
the day of hospital discharge
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Omiya K, Nakadate Y, Sato H, Koo BW, Schricker T. Accuracy of the Nova StatStrip(R) glucometer in patients undergoing major abdominal surgery: an observational study. Can J Anaesth. 2023 Dec;70(12):1970-1977. doi: 10.1007/s12630-023-02606-z. Epub 2023 Nov 2.
- Omiya K, Sato H, Sato T, Nooh A, Koo BW, Kandelman S, Schricker T. The Quality of Preoperative Glycemic Control Predicts Insulin Sensitivity During Major Upper Abdominal Surgery: A Case-Control Study. Ann Surg Open. 2023 Jan 12;4(1):e234. doi: 10.1097/AS9.0000000000000234. eCollection 2023 Mar.
- Bellon F, Sola I, Gimenez-Perez G, Hernandez M, Metzendorf MI, Rubinat E, Mauricio D. Perioperative glycaemic control for people with diabetes undergoing surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 1;8(8):CD007315. doi: 10.1002/14651858.CD007315.pub3.
- Omiya K, Koo BW, Sato H, Sato T, Kandelman S, Nooh A, Schricker T. Randomized controlled trial of the effect of hyperinsulinemic normoglycemia during liver resection on postoperative hepatic function and surgical site infection. Ann Transl Med. 2023 Mar 15;11(5):205. doi: 10.21037/atm-22-3721.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-01 (AP HM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .