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Wirkung von hochdosiertem Insulin auf infektiöse Komplikationen nach größeren Operationen

5. Mai 2025 aktualisiert von: Ralph Lattermann, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wirkung der hyperinsulinämischen normoglykämischen Klemme (HINC) auf infektiöse Komplikationen nach größeren Bauchoperationen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Trotz Verbesserungen der Operationstechniken und der perioperativen Versorgung bleibt die hohe Inzidenz von postoperativen postoperativen Wundinfektionen ein großes Problem bei Patienten, die sich einer größeren abdominalen Operation unterziehen (Leber-, Pankreas- und Darmoperationen).

Unter Verwendung der hyperinsulinämisch-normoglykämischen Clamp-Technik, d. h. der kontinuierlichen Infusion von Insulin in Kombination mit Dextrose, die so titriert ist, dass der Blutzucker zwischen 4 und 6 mmol/L "geklemmt" wird, haben wir erfolgreich eine Normoglykämie während der perioperativen Phase etabliert und erhalten. Unser Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Aufrechterhaltung einer perioperativen Normoglykämie durch eine hyperinsulinämische normoglykämische Klemme die Raten von Inzisions- und Raum-/Operationsstelleninfektionen nach Bauchoperationen (Leber-, Pankreas- und kolorektale Operationen) reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, offene, kontrollierte Studie wird an erwachsenen (>18 Jahre alten) Patienten durchgeführt, bei denen elektive offene Reparaturen von Bauchaortenaneurysmen und offene hepatobiliäre Eingriffe (einschließlich Leberresektionen, Pankreatektomien, Duodenektomien, Gastrojejunostomien, Choledochojejunostomien und Hepaticojejunostomien) im Royal vorgesehen sind Victoria Hospital (RVH), McGill University Health Center (MUHC), Montreal, QC, Kanada.

Einschlusskriterien: über 18 Jahre alt, geplant für elektive offene Bauchaortenaneurysma-Reparaturen und offene hepatobiliäre Eingriffe.

Ausschlusskriterien: Unfähigkeit zur Einwilligung, aktuelle Wundinfektion, vorherige Operation an derselben Stelle innerhalb der letzten 30 Tage, Allergie gegen Insulin.

REKRUTIERUNG

Der erste Kontakt vor der Operation wird von einem Mitglied des Forschungsteams hergestellt, das nicht an der Betreuung des Patienten beteiligt ist und das Forschungsprojekt erläutert und eine schriftliche Einwilligung einholt.

Einwilligende Patienten werden dann mithilfe eines computergestützten Randomisierungssystems randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 8380456
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ralph Lattermann, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Thomas Schricker, MD PhD
        • Unterermittler:
          • George Carvalho, MD MSc
        • Unterermittler:
          • Peter Metrakos, MD
        • Unterermittler:
          • Linda Wykes, PhD
        • Unterermittler:
          • Mazen Hassanain, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Roupen Hatzakorzian, MD
        • Unterermittler:
          • Prosanto Chaudhury, MD MSc
        • Unterermittler:
          • Charles Frenette, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Peter Metrakos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • elektive Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder kolorektale Chirurgie
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardmäßiges Glukosemanagement
Der arterielle Blutzuckerspiegel wird bei Einleitung der Narkose und danach alle 30–60 Minuten mit einem StatStrip Xpress® (Nova Biomedical, MA, USA) überprüft (Ein Blutzuckerspiegel über 10 mmol/l wird mit einem 2U-Bolus behandelt IV-Insulin (Humulin® R Normalinsulin, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN), gefolgt von einer Tropfinfusion von 1 E/Stunde, angepasst nach einer Standard-Gleitskala
Sonstiges: Standard-Glukosemanagement
Der Blutzuckerspiegel wird mit einer standardmäßigen Insulingleitskala behandelt.
Aktiver Komparator: Hyperinsulinämische normoglykämische Klemme
Der Blutzuckerspiegel wird vor der Intubation überprüft. Wenn der Blutzuckerspiegel über 6 mmol/l liegt, wird ein 2-U-Bolus intravenös verabreichtes Insulin verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 2 U/kg/min (0,12 U/kg/Stunde). Dextrose 20 % (D20W®) wird titriert, um den Blutzuckerspiegel zwischen 4 und 6 mmol/l zu halten. Der Blutzuckerspiegel wird in Abständen von 5 bis 30 Minuten gemessen, um eine Normoglykämie sicherzustellen. Am Ende der Operation wird die Insulininfusion gestoppt und die Dextroseinfusion auf der Postanästhesiestation abgesetzt.
Sonstiges: Hyperinsulinämische normoglykämische Klemme
Die Patienten erhalten eine IV-Infusion von 2 mE/kg/min (0,12 E/kg/Stunde), beginnend im Operationssaal. Dextrose 20 % wird titriert, um den Blutzucker zwischen 4 und 6 mmol/l zu halten. Am Ende der Operation wird die Insulininfusion gestoppt und die Dextroseinfusion in der Postanästhesiestation abgewöhnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: für 30 Tage nach der Operation
Infektionen an Operationsstellen werden gemäß dem NNIS-System der CDC definiert.
für 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die chirurgische Morbidität in den 30 Tagen nach der Operation wird anhand des Clavien-Scores bewertet.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-01 (AP HM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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