Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ insuliny w dużych dawkach na powikłania zakaźne po poważnych operacjach

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Ralph Lattermann, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wpływ hiperinsulinemicznego zacisku normoglikemicznego (HINC) na powikłania zakaźne po dużych operacjach jamy brzusznej. Randomizowana kontrolowana próba.

Pomimo poprawy technik chirurgicznych i opieki okołooperacyjnej, wysoka częstość występowania pooperacyjnych zakażeń miejsca operowanego pozostaje poważnym problemem u pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym (chirurgia wątroby, trzustki, jelita grubego).

Stosując technikę klamry hiperinsulinemiczno-normogglikemicznej, tj. ciągłego wlewu insuliny połączonej z dekstrozą miareczkowaną w celu „zaciśnięcia” stężenia glukozy we krwi między 4 a 6 mmol/l, udało się z powodzeniem ustalić i utrzymać normoglikemię w okresie okołooperacyjnym. Naszym celem tego badania jest ustalenie, czy utrzymanie normoglikemii w okresie okołooperacyjnym za pomocą hiperinsulinemicznej klamry normoglikemicznej zmniejsza częstość zakażeń nacięć i przestrzeni/miejsca operowanego po operacjach brzusznych (chirurgia wątroby, trzustki i jelita grubego).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone z udziałem dorosłych (>18 lat) pacjentów zakwalifikowanych do planowych operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej i otwartych zabiegów wątroby i dróg żółciowych, w tym resekcji wątroby, pankreatektomii, dwunastnicy, gastrojejunostomii, choledochojejunostomii i hepatojejunostomii) w Royal Victoria Hospital (RVH), Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill (MUHC), Montreal, QC, Kanada.

Kryteria włączenia: wiek powyżej 18 lat, zakwalifikowany do planowych operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej oraz otwartych zabiegów wątrobowo-żółciowych.

Kryteria wykluczenia: niemożność wyrażenia zgody, aktualne zakażenie rany, przebyta operacja w tym samym miejscu w ciągu ostatnich 30 dni, alergia na insulinę.

REKRUTACJA

Wstępny kontakt przed operacją zostanie nawiązany przez członka zespołu badawczego niezaangażowanego w opiekę nad pacjentem, który wyjaśni projekt badawczy i uzyska pisemną zgodę.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną następnie przydzieleni losowo przy pomocy skomputeryzowanego systemu randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

460

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 8380456
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ralph Lattermann, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Schricker, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • George Carvalho, MD MSc
        • Pod-śledczy:
          • Peter Metrakos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Linda Wykes, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mazen Hassanain, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Roupen Hatzakorzian, MD
        • Pod-śledczy:
          • Prosanto Chaudhury, MD MSc
        • Pod-śledczy:
          • Charles Frenette, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Peter Metrakos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • planowa operacja wątroby, trzustki lub jelita grubego
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowe zarządzanie glukozą
Stężenie glukozy we krwi tętniczej będzie sprawdzane podczas wprowadzenia do znieczulenia, a następnie co 30–60 minut za pomocą StatStrip Xpress® (Nova Biomedical, MA, USA) (Poziom glukozy we krwi powyżej 10 mmol/l będzie leczony bolusem o Insulina dożylna (zwykła insulina Humulin® R, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN), a następnie infuzja kroplowa 1 j./godz. dostosowana zgodnie ze standardową skalą ruchomą
Inny: Standardowe zarządzanie glukozą
Poziom glukozy we krwi będzie mierzony za pomocą standardowej skali przesuwnej insuliny.
Aktywny komparator: Hiperinsulinemiczny zacisk normoglikemiczny
Poziom glukozy we krwi zostanie sprawdzony przed intubacją. Jeśli poziom glukozy we krwi przekroczy 6 mmol/l, zostanie podany bolus 2 U insuliny dożylnej, a następnie wlew dożylny w dawce 2 U/kg/min (0,12 U/kg/godz.). Dekstroza 20% (D20W®) będzie miareczkowana w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi między 4 a 6 mmol/l. Stężenia glukozy we krwi będą mierzone w odstępach 5-30 minutowych, aby zapewnić normoglikemię. Po zakończeniu operacji wlew insuliny zostanie zatrzymany, a wlew dekstrozy odstawiony na oddziale opieki po znieczuleniu.
Inny: Hiperinsulinemiczny zacisk normoglikemiczny
Pacjenci otrzymają infuzję dożylną w dawce 2 mU/kg/min (0,12 U/kg/godzinę) rozpoczynającą się na sali operacyjnej. Dekstroza 20% będzie miareczkowana w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi między 4 a 6 mmol/l. Po zakończeniu operacji wlew insuliny zostanie zatrzymany, a wlew dekstrozy odstawiony od piersi na oddziale opieki po znieczuleniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: przez 30 dni po operacji
Zakażenia miejsca operowanego zostaną zdefiniowane zgodnie z systemem NNIS CDC.
przez 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Zachorowalność chirurgiczna w ciągu 30 dni po operacji zostanie oceniona według skali Claviena.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-01 (AP HM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe zarządzanie glukozą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj