Wpływ insuliny w dużych dawkach na powikłania zakaźne po poważnych operacjach
Wpływ hiperinsulinemicznego zacisku normoglikemicznego (HINC) na powikłania zakaźne po dużych operacjach jamy brzusznej. Randomizowana kontrolowana próba.
Pomimo poprawy technik chirurgicznych i opieki okołooperacyjnej, wysoka częstość występowania pooperacyjnych zakażeń miejsca operowanego pozostaje poważnym problemem u pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym (chirurgia wątroby, trzustki, jelita grubego).
Stosując technikę klamry hiperinsulinemiczno-normogglikemicznej, tj. ciągłego wlewu insuliny połączonej z dekstrozą miareczkowaną w celu „zaciśnięcia” stężenia glukozy we krwi między 4 a 6 mmol/l, udało się z powodzeniem ustalić i utrzymać normoglikemię w okresie okołooperacyjnym. Naszym celem tego badania jest ustalenie, czy utrzymanie normoglikemii w okresie okołooperacyjnym za pomocą hiperinsulinemicznej klamry normoglikemicznej zmniejsza częstość zakażeń nacięć i przestrzeni/miejsca operowanego po operacjach brzusznych (chirurgia wątroby, trzustki i jelita grubego).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone z udziałem dorosłych (>18 lat) pacjentów zakwalifikowanych do planowych operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej i otwartych zabiegów wątroby i dróg żółciowych, w tym resekcji wątroby, pankreatektomii, dwunastnicy, gastrojejunostomii, choledochojejunostomii i hepatojejunostomii) w Royal Victoria Hospital (RVH), Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill (MUHC), Montreal, QC, Kanada.
Kryteria włączenia: wiek powyżej 18 lat, zakwalifikowany do planowych operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej oraz otwartych zabiegów wątrobowo-żółciowych.
Kryteria wykluczenia: niemożność wyrażenia zgody, aktualne zakażenie rany, przebyta operacja w tym samym miejscu w ciągu ostatnich 30 dni, alergia na insulinę.
REKRUTACJA
Wstępny kontakt przed operacją zostanie nawiązany przez członka zespołu badawczego niezaangażowanego w opiekę nad pacjentem, który wyjaśni projekt badawczy i uzyska pisemną zgodę.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną następnie przydzieleni losowo przy pomocy skomputeryzowanego systemu randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- planowa operacja wątroby, trzustki lub jelita grubego
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standardowe zarządzanie glukozą
Stężenie glukozy we krwi tętniczej będzie sprawdzane podczas wprowadzenia do znieczulenia, a następnie co 30–60 minut za pomocą StatStrip Xpress® (Nova Biomedical, MA, USA) (Poziom glukozy we krwi powyżej 10 mmol/l będzie leczony bolusem o Insulina dożylna (zwykła insulina Humulin® R, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN), a następnie infuzja kroplowa 1 j./godz. dostosowana zgodnie ze standardową skalą ruchomą
|
Poziom glukozy we krwi będzie mierzony za pomocą standardowej skali przesuwnej insuliny.
|
|
Aktywny komparator: Hiperinsulinemiczny zacisk normoglikemiczny
Poziom glukozy we krwi zostanie sprawdzony przed intubacją.
Jeśli poziom glukozy we krwi przekroczy 6 mmol/l, zostanie podany bolus 2 U insuliny dożylnej, a następnie wlew dożylny w dawce 2 U/kg/min (0,12 U/kg/godz.).
Dekstroza 20% (D20W®) będzie miareczkowana w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi między 4 a 6 mmol/l.
Stężenia glukozy we krwi będą mierzone w odstępach 5-30 minutowych, aby zapewnić normoglikemię.
Po zakończeniu operacji wlew insuliny zostanie zatrzymany, a wlew dekstrozy odstawiony na oddziale opieki po znieczuleniu.
|
Pacjenci otrzymają infuzję dożylną w dawce 2 mU/kg/min (0,12 U/kg/godzinę) rozpoczynającą się na sali operacyjnej.
Dekstroza 20% będzie miareczkowana w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi między 4 a 6 mmol/l.
Po zakończeniu operacji wlew insuliny zostanie zatrzymany, a wlew dekstrozy odstawiony od piersi na oddziale opieki po znieczuleniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: przez 30 dni po operacji
|
Zakażenia miejsca operowanego zostaną zdefiniowane zgodnie z systemem NNIS CDC.
|
przez 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Zachorowalność chirurgiczna w ciągu 30 dni po operacji zostanie oceniona według skali Claviena.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Remote site infections
Ramy czasowe: for 30 days following surgery
|
for 30 days following surgery
|
|
|
Bloodstream infections
Ramy czasowe: for 30 days after surgery
|
for 30 days after surgery
|
|
|
Length of hospital stay
Ramy czasowe: the day of hospital discharge
|
the day of hospital discharge
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Omiya K, Nakadate Y, Sato H, Koo BW, Schricker T. Accuracy of the Nova StatStrip(R) glucometer in patients undergoing major abdominal surgery: an observational study. Can J Anaesth. 2023 Dec;70(12):1970-1977. doi: 10.1007/s12630-023-02606-z. Epub 2023 Nov 2.
- Omiya K, Sato H, Sato T, Nooh A, Koo BW, Kandelman S, Schricker T. The Quality of Preoperative Glycemic Control Predicts Insulin Sensitivity During Major Upper Abdominal Surgery: A Case-Control Study. Ann Surg Open. 2023 Jan 12;4(1):e234. doi: 10.1097/AS9.0000000000000234. eCollection 2023 Mar.
- Bellon F, Sola I, Gimenez-Perez G, Hernandez M, Metzendorf MI, Rubinat E, Mauricio D. Perioperative glycaemic control for people with diabetes undergoing surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 1;8(8):CD007315. doi: 10.1002/14651858.CD007315.pub3.
- Omiya K, Koo BW, Sato H, Sato T, Kandelman S, Nooh A, Schricker T. Randomized controlled trial of the effect of hyperinsulinemic normoglycemia during liver resection on postoperative hepatic function and surgical site infection. Ann Transl Med. 2023 Mar 15;11(5):205. doi: 10.21037/atm-22-3721.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-01 (AP HM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .