Vliv vysokých dávek inzulínu na infekční komplikace po velké operaci
Vliv hyperinzulinemické normoglykemické svorky (HINC) na infekční komplikace po velké abdominální chirurgii. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
I přes zlepšení operačních technik a perioperační péče zůstává vysoký výskyt pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku hlavním problémem u pacientů podstupujících velké břišní operace (operace jater, slinivky břišní a kolorektální chirurgie).
Pomocí techniky hyperinzulinemicko-normoglykemického clampu, tedy kontinuální infuze inzulinu v kombinaci s dextrózou titrovanou tak, aby glykémie byla „stlačena“ mezi 4 a 6 mmol/l, jsme úspěšně nastolili a zachovali normoglykémii v perioperačním období. Naším cílem této studie je zjistit, zda udržování perioperační normoglykémie hyperinzulinemickou normoglykemickou svorkou snižuje četnost incizních a prostorových/chirurgických infekcí po břišní chirurgii (játra, pankreatu a kolorektální chirurgie).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie bude provedena u dospělých (>18 let) pacientů plánovaných na elektivní otevřené opravy aneuryzmatu břišní aorty a otevřené hepatobiliární výkony včetně resekcí jater, pankreatektomie, duodenektomie, gastrojejunostomie, choledochojejunostomie a hepaticojejunostomie) v Royal Victoria Hospital (RVH), McGill University Health Center (MUHC), Montreal, QC, Kanada.
Kritéria pro zařazení: starší 18 let, plánováno na elektivní otevřenou opravu aneuryzmatu břišní aorty a otevřené hepatobiliární výkony.
Kritéria vyloučení: neschopnost dát souhlas, současná infekce rány, předchozí operace na stejném místě během předchozích 30 dnů, alergie na inzulín.
NÁBOR
První kontakt před operací provede člen výzkumného týmu, který se nepodílí na péči o pacienta, který vysvětlí výzkumný projekt a získá písemný souhlas.
Souhlasící pacienti budou poté randomizováni pomocí počítačového randomizačního systému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- elektivní operace jater, slinivky nebo kolorektální operace
- schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní management glukózy
Hladiny glukózy v arteriální krvi budou kontrolovány při úvodu do anestezie a poté každých 30 - 60 minut pomocí StatStrip Xpress® (Nova Biomedical, MA, USA) (Hladina glukózy v krvi nad 10 mmol/l bude ošetřena 2U bolusem IV inzulín (Humulin® R běžný inzulín, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN) následovaný kapací infuzí 1 U/hodinu upravenou podle standardní posuvné stupnice
|
Hladiny glukózy v krvi budou ošetřeny standardní inzulinovou posuvnou stupnicí.
|
|
Aktivní komparátor: Hyperinzulinemická normoglykemická svorka
Před intubací bude zkontrolována hladina glukózy v krvi.
Pokud je hladina glukózy v krvi vyšší než 6 mmol/l, podá se 2U bolus iv inzulinu a následuje iv infuze 2 U/kg/min (0,12 U/kg/hod).
Dextróza 20% (D20W®) bude titrována tak, aby se hladina glukózy v krvi udržela mezi 4 a 6 mmol/l.
Hladiny glukózy v krvi budou měřeny v 5-30 minutových intervalech s pro zajištění normoglykémie.
Na konci chirurgického zákroku bude infuze inzulinu zastavena a infuze dextrózy odstavena na jednotce postanestezie.
|
Pacienti dostanou IV infuzi 2 mU/kg/min (0,12 U/kg/hodinu) počínaje operačním sálem.
Dextróza 20 % bude titrována tak, aby se hladina glukózy v krvi udržela mezi 4 a 6 mmol/l.
Na konci chirurgického zákroku bude infuze inzulinu zastavena a infuze dextrózy ukončena na jednotce postanestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: po dobu 30 dnů po operaci
|
Infekce v místě chirurgického zákroku budou definovány podle systému NNIS CDC.
|
po dobu 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Chirurgická morbidita během 30 dnů po operaci bude hodnocena podle Clavienova skóre.
|
30 dní po operaci
|
|
Remote site infections
Časové okno: for 30 days following surgery
|
for 30 days following surgery
|
|
|
Bloodstream infections
Časové okno: for 30 days after surgery
|
for 30 days after surgery
|
|
|
Length of hospital stay
Časové okno: the day of hospital discharge
|
the day of hospital discharge
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Omiya K, Nakadate Y, Sato H, Koo BW, Schricker T. Accuracy of the Nova StatStrip(R) glucometer in patients undergoing major abdominal surgery: an observational study. Can J Anaesth. 2023 Dec;70(12):1970-1977. doi: 10.1007/s12630-023-02606-z. Epub 2023 Nov 2.
- Omiya K, Sato H, Sato T, Nooh A, Koo BW, Kandelman S, Schricker T. The Quality of Preoperative Glycemic Control Predicts Insulin Sensitivity During Major Upper Abdominal Surgery: A Case-Control Study. Ann Surg Open. 2023 Jan 12;4(1):e234. doi: 10.1097/AS9.0000000000000234. eCollection 2023 Mar.
- Bellon F, Sola I, Gimenez-Perez G, Hernandez M, Metzendorf MI, Rubinat E, Mauricio D. Perioperative glycaemic control for people with diabetes undergoing surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 1;8(8):CD007315. doi: 10.1002/14651858.CD007315.pub3.
- Omiya K, Koo BW, Sato H, Sato T, Kandelman S, Nooh A, Schricker T. Randomized controlled trial of the effect of hyperinsulinemic normoglycemia during liver resection on postoperative hepatic function and surgical site infection. Ann Transl Med. 2023 Mar 15;11(5):205. doi: 10.21037/atm-22-3721.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-01 (AP HM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .