Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokých dávek inzulínu na infekční komplikace po velké operaci

5. května 2025 aktualizováno: Ralph Lattermann, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vliv hyperinzulinemické normoglykemické svorky (HINC) na infekční komplikace po velké abdominální chirurgii. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

I přes zlepšení operačních technik a perioperační péče zůstává vysoký výskyt pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku hlavním problémem u pacientů podstupujících velké břišní operace (operace jater, slinivky břišní a kolorektální chirurgie).

Pomocí techniky hyperinzulinemicko-normoglykemického clampu, tedy kontinuální infuze inzulinu v kombinaci s dextrózou titrovanou tak, aby glykémie byla „stlačena“ mezi 4 a 6 mmol/l, jsme úspěšně nastolili a zachovali normoglykémii v perioperačním období. Naším cílem této studie je zjistit, zda udržování perioperační normoglykémie hyperinzulinemickou normoglykemickou svorkou snižuje četnost incizních a prostorových/chirurgických infekcí po břišní chirurgii (játra, pankreatu a kolorektální chirurgie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie bude provedena u dospělých (>18 let) pacientů plánovaných na elektivní otevřené opravy aneuryzmatu břišní aorty a otevřené hepatobiliární výkony včetně resekcí jater, pankreatektomie, duodenektomie, gastrojejunostomie, choledochojejunostomie a hepaticojejunostomie) v Royal Victoria Hospital (RVH), McGill University Health Center (MUHC), Montreal, QC, Kanada.

Kritéria pro zařazení: starší 18 let, plánováno na elektivní otevřenou opravu aneuryzmatu břišní aorty a otevřené hepatobiliární výkony.

Kritéria vyloučení: neschopnost dát souhlas, současná infekce rány, předchozí operace na stejném místě během předchozích 30 dnů, alergie na inzulín.

NÁBOR

První kontakt před operací provede člen výzkumného týmu, který se nepodílí na péči o pacienta, který vysvětlí výzkumný projekt a získá písemný souhlas.

Souhlasící pacienti budou poté randomizováni pomocí počítačového randomizačního systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 8380456
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Nábor
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Lattermann, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Schricker, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George Carvalho, MD MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Metrakos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linda Wykes, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mazen Hassanain, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roupen Hatzakorzian, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prosanto Chaudhury, MD MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles Frenette, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Metrakos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • elektivní operace jater, slinivky nebo kolorektální operace
  • schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní management glukózy
Hladiny glukózy v arteriální krvi budou kontrolovány při úvodu do anestezie a poté každých 30 - 60 minut pomocí StatStrip Xpress® (Nova Biomedical, MA, USA) (Hladina glukózy v krvi nad 10 mmol/l bude ošetřena 2U bolusem IV inzulín (Humulin® R běžný inzulín, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN) následovaný kapací infuzí 1 U/hodinu upravenou podle standardní posuvné stupnice
Jiný: Standardní management glukózy
Hladiny glukózy v krvi budou ošetřeny standardní inzulinovou posuvnou stupnicí.
Aktivní komparátor: Hyperinzulinemická normoglykemická svorka
Před intubací bude zkontrolována hladina glukózy v krvi. Pokud je hladina glukózy v krvi vyšší než 6 mmol/l, podá se 2U bolus iv inzulinu a následuje iv infuze 2 U/kg/min (0,12 U/kg/hod). Dextróza 20% (D20W®) bude titrována tak, aby se hladina glukózy v krvi udržela mezi 4 a 6 mmol/l. Hladiny glukózy v krvi budou měřeny v 5-30 minutových intervalech s pro zajištění normoglykémie. Na konci chirurgického zákroku bude infuze inzulinu zastavena a infuze dextrózy odstavena na jednotce postanestezie.
Jiný: Hyperinzulinemická normoglykemická svorka
Pacienti dostanou IV infuzi 2 mU/kg/min (0,12 U/kg/hodinu) počínaje operačním sálem. Dextróza 20 % bude titrována tak, aby se hladina glukózy v krvi udržela mezi 4 a 6 mmol/l. Na konci chirurgického zákroku bude infuze inzulinu zastavena a infuze dextrózy ukončena na jednotce postanestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: po dobu 30 dnů po operaci
Infekce v místě chirurgického zákroku budou definovány podle systému NNIS CDC.
po dobu 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci
Chirurgická morbidita během 30 dnů po operaci bude hodnocena podle Clavienova skóre.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-01 (AP HM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní management glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit