Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hoge dosis insuline op infectieuze complicaties na een grote operatie

30 mei 2023 bijgewerkt door: Ralph Lattermann, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effect van hyperinsulinemische normoglycemische klem (HINC) op infectieuze complicaties na grote abdominale chirurgie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Ondanks verbeteringen in chirurgische technieken en perioperatieve zorg, blijft de hoge incidentie van postoperatieve postoperatieve wondinfecties een groot probleem bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan (lever-, pancreas- en colorectale chirurgie).

Met behulp van de hyperinsulinemische-normoglycemische klemtechniek, d.w.z. continue infusie van insuline gecombineerd met dextrose getitreerd om bloedglucose tussen 4 en 6 mmol/L te "klemmen", hebben we met succes normoglycemie vastgesteld en behouden tijdens de perioperatieve periode. Ons doel van deze studie is om te bepalen of het handhaven van peri-operatieve normoglycemie door een hyperinsulinemische normoglycemische klem de incidentie van incisie- en ruimte-/operatieplaatsinfecties na abdominale chirurgie (lever-, pancreas- en colorectale chirurgie) vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde onderzoek zal worden uitgevoerd bij volwassen (>18 jaar) patiënten die gepland zijn voor electieve open abdominale aorta-aneurysmareparaties en open hepatobiliaire procedures, waaronder leverresecties, pancreatectomieën, duodenectomieën, gastrojejunostomieën, choledochojejunostomieën en hepaticojejunostomieën) in het Royal Victoria Hospital (RVH), McGill University Health Center (MUHC), Montreal, QC, Canada.

Inclusiecriteria: ouder dan 18 jaar, gepland voor electieve open abdominale aorta-aneurysmareparaties en open hepatobiliaire procedures.

Uitsluitingscriteria: onvermogen om toestemming te geven, huidige wondinfectie, eerdere operatie op dezelfde plaats in de afgelopen 30 dagen, allergie voor insuline.

WERVING

Het eerste contact voorafgaand aan de operatie zal worden gemaakt door een lid van het onderzoeksteam dat niet betrokken is bij de zorg voor de patiënt, die het onderzoeksproject zal toelichten en schriftelijke toestemming zal verkrijgen.

Instemmende patiënten worden vervolgens gerandomiseerd met behulp van een geautomatiseerd randomisatiesysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Werving
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph Lattermann, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Schricker, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • George Carvalho, MD MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Metrakos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Linda Wykes, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mazen Hassanain, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Victoria Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Roupen Hatzakorzian, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Prosanto Chaudhury, MD MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Charles Frenette, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Metrakos, MD
  • Chili
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chili, 8380456
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud
  • electieve lever-, pancreas- of colorectale chirurgie
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard glucosebeheer
Arteriële bloedglucosespiegels worden gecontroleerd bij inductie van anesthesie en daarna elke 30 - 60 minuten met een StatStrip Xpress® (Nova Biomedical, MA, VS). (Een bloedglucosespiegel van meer dan 10 mmol/l wordt behandeld met een IV-insuline (Humulin® R reguliere insuline, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN) gevolgd door een druppelinfuus van 1 E/uur aangepast volgens een standaard glijdende schaal
Ander: Standaard glucosebeheer
De bloedglucosespiegels worden behandeld met een standaard glijdende insulineschaal.
Actieve vergelijker: Hyperinsulinemische normoglycemische klem
Voorafgaand aan de intubatie wordt de bloedglucosespiegel gecontroleerd. Als de bloedglucosespiegel hoger is dan 6 mmol/l, wordt een bolus van 2 eenheden intraveneuze insuline gegeven, gevolgd door een intraveneus infuus van 2 eenheden/kg/min (0,12 eenheden/kg/uur). Dextrose 20% (D20W®) wordt getitreerd om de bloedglucose tussen 4 en 6 mmol/l te houden. De bloedglucosewaarden worden met tussenpozen van 5-30 minuten gemeten om normoglycemie te garanderen. Aan het einde van de operatie wordt de insuline-infusie stopgezet en de dextrose-infusie afgebouwd op de post-anesthesieafdeling.
Ander: Hyperinsulinemische normoglycemische klem
Patiënten krijgen een intraveneus infuus van 2 mE/kg/min (0,12 E/kg/uur), te beginnen in de operatiekamer. Dextrose 20% wordt getitreerd om de bloedglucose tussen 4 en 6 mmol/l te houden. Aan het einde van de operatie wordt de insuline-infusie gestopt en de dextrose-infusie afgebouwd op de afdeling postanesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen na de operatie
Chirurgische wondinfecties zullen worden gedefinieerd volgens het NNIS-systeem van de CDC.
gedurende 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Chirurgische morbiditeit in de 30 dagen na de operatie wordt beoordeeld volgens de Clavien-score.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

7 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-01 (AP HM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard glucosebeheer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren