Effect van hoge dosis insuline op infectieuze complicaties na een grote operatie
Effect van hyperinsulinemische normoglycemische klem (HINC) op infectieuze complicaties na grote abdominale chirurgie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Ondanks verbeteringen in chirurgische technieken en perioperatieve zorg, blijft de hoge incidentie van postoperatieve postoperatieve wondinfecties een groot probleem bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan (lever-, pancreas- en colorectale chirurgie).
Met behulp van de hyperinsulinemische-normoglycemische klemtechniek, d.w.z. continue infusie van insuline gecombineerd met dextrose getitreerd om bloedglucose tussen 4 en 6 mmol/L te "klemmen", hebben we met succes normoglycemie vastgesteld en behouden tijdens de perioperatieve periode. Ons doel van deze studie is om te bepalen of het handhaven van peri-operatieve normoglycemie door een hyperinsulinemische normoglycemische klem de incidentie van incisie- en ruimte-/operatieplaatsinfecties na abdominale chirurgie (lever-, pancreas- en colorectale chirurgie) vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde onderzoek zal worden uitgevoerd bij volwassen (>18 jaar) patiënten die gepland zijn voor electieve open abdominale aorta-aneurysmareparaties en open hepatobiliaire procedures, waaronder leverresecties, pancreatectomieën, duodenectomieën, gastrojejunostomieën, choledochojejunostomieën en hepaticojejunostomieën) in het Royal Victoria Hospital (RVH), McGill University Health Center (MUHC), Montreal, QC, Canada.
Inclusiecriteria: ouder dan 18 jaar, gepland voor electieve open abdominale aorta-aneurysmareparaties en open hepatobiliaire procedures.
Uitsluitingscriteria: onvermogen om toestemming te geven, huidige wondinfectie, eerdere operatie op dezelfde plaats in de afgelopen 30 dagen, allergie voor insuline.
WERVING
Het eerste contact voorafgaand aan de operatie zal worden gemaakt door een lid van het onderzoeksteam dat niet betrokken is bij de zorg voor de patiënt, die het onderzoeksproject zal toelichten en schriftelijke toestemming zal verkrijgen.
Instemmende patiënten worden vervolgens gerandomiseerd met behulp van een geautomatiseerd randomisatiesysteem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud
- electieve lever-, pancreas- of colorectale chirurgie
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaard glucosebeheer
Arteriële bloedglucosespiegels worden gecontroleerd bij inductie van anesthesie en daarna elke 30 - 60 minuten met een StatStrip Xpress® (Nova Biomedical, MA, VS). (Een bloedglucosespiegel van meer dan 10 mmol/l wordt behandeld met een IV-insuline (Humulin® R reguliere insuline, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN) gevolgd door een druppelinfuus van 1 E/uur aangepast volgens een standaard glijdende schaal
|
De bloedglucosespiegels worden behandeld met een standaard glijdende insulineschaal.
|
|
Actieve vergelijker: Hyperinsulinemische normoglycemische klem
Voorafgaand aan de intubatie wordt de bloedglucosespiegel gecontroleerd.
Als de bloedglucosespiegel hoger is dan 6 mmol/l, wordt een bolus van 2 eenheden intraveneuze insuline gegeven, gevolgd door een intraveneus infuus van 2 eenheden/kg/min (0,12 eenheden/kg/uur).
Dextrose 20% (D20W®) wordt getitreerd om de bloedglucose tussen 4 en 6 mmol/l te houden.
De bloedglucosewaarden worden met tussenpozen van 5-30 minuten gemeten om normoglycemie te garanderen.
Aan het einde van de operatie wordt de insuline-infusie stopgezet en de dextrose-infusie afgebouwd op de post-anesthesieafdeling.
|
Patiënten krijgen een intraveneus infuus van 2 mE/kg/min (0,12 E/kg/uur), te beginnen in de operatiekamer.
Dextrose 20% wordt getitreerd om de bloedglucose tussen 4 en 6 mmol/l te houden.
Aan het einde van de operatie wordt de insuline-infusie gestopt en de dextrose-infusie afgebouwd op de afdeling postanesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen na de operatie
|
Chirurgische wondinfecties zullen worden gedefinieerd volgens het NNIS-systeem van de CDC.
|
gedurende 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Chirurgische morbiditeit in de 30 dagen na de operatie wordt beoordeeld volgens de Clavien-score.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Remote site infections
Tijdsspanne: for 30 days following surgery
|
for 30 days following surgery
|
|
|
Bloodstream infections
Tijdsspanne: for 30 days after surgery
|
for 30 days after surgery
|
|
|
Length of hospital stay
Tijdsspanne: the day of hospital discharge
|
the day of hospital discharge
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Omiya K, Nakadate Y, Sato H, Koo BW, Schricker T. Accuracy of the Nova StatStrip(R) glucometer in patients undergoing major abdominal surgery: an observational study. Can J Anaesth. 2023 Dec;70(12):1970-1977. doi: 10.1007/s12630-023-02606-z. Epub 2023 Nov 2.
- Omiya K, Sato H, Sato T, Nooh A, Koo BW, Kandelman S, Schricker T. The Quality of Preoperative Glycemic Control Predicts Insulin Sensitivity During Major Upper Abdominal Surgery: A Case-Control Study. Ann Surg Open. 2023 Jan 12;4(1):e234. doi: 10.1097/AS9.0000000000000234. eCollection 2023 Mar.
- Bellon F, Sola I, Gimenez-Perez G, Hernandez M, Metzendorf MI, Rubinat E, Mauricio D. Perioperative glycaemic control for people with diabetes undergoing surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 1;8(8):CD007315. doi: 10.1002/14651858.CD007315.pub3.
- Omiya K, Koo BW, Sato H, Sato T, Kandelman S, Nooh A, Schricker T. Randomized controlled trial of the effect of hyperinsulinemic normoglycemia during liver resection on postoperative hepatic function and surgical site infection. Ann Transl Med. 2023 Mar 15;11(5):205. doi: 10.21037/atm-22-3721.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-01 (AP HM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .