Effet de l'insuline à haute dose sur les complications infectieuses après une chirurgie majeure
Effet de la pince normoglycémique hyperinsulinémique (HINC) sur les complications infectieuses après une chirurgie abdominale majeure. Un essai contrôlé randomisé.
Malgré l'amélioration des techniques chirurgicales et des soins périopératoires, la forte incidence des infections postopératoires du site opératoire reste un problème majeur chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure (chirurgie hépatique, pancréatique et colorectale).
En utilisant la technique du clamp hyperinsulinémique-normoglycémique, c'est-à-dire une perfusion continue d'insuline associée à du dextrose titré pour « clamper » la glycémie entre 4 et 6 mmol/L, nous avons réussi à établir et à préserver une normoglycémie pendant la période périopératoire. Notre objectif de cette étude est de déterminer si le maintien de la normoglycémie périopératoire par un clamp normoglycémique hyperinsulinémique réduit les taux d'infections incisionnelles et de l'espace/site opératoire suite à une chirurgie abdominale (chirurgie hépatique, pancréatique et colorectale).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai randomisé, ouvert et contrôlé sera réalisé chez des patients adultes (> 18 ans) devant subir des réparations ouvertes électives d'anévrismes de l'aorte abdominale et des procédures hépatobiliaires ouvertes, y compris des résections hépatiques, des pancréatectomies, des duodénectomies, des gastrojéjunostomies, des cholédochojéjunostomies et des hépaticojéjunostomies) au Royal Hôpital Victoria (HRV), Centre universitaire de santé McGill (CUSM), Montréal, QC, Canada.
Critères d'inclusion : âgé de plus de 18 ans, prévu pour des réparations ouvertes électives d'anévrismes de l'aorte abdominale et des procédures hépatobiliaires ouvertes.
Critères d'exclusion : incapacité à donner son consentement, infection actuelle de la plaie, chirurgie antérieure au même site dans les 30 jours précédents, allergie à l'insuline.
RECRUTEMENT
Le premier contact avant la chirurgie sera effectué par un membre de l'équipe de recherche non impliqué dans les soins du patient qui expliquera le projet de recherche et obtiendra un consentement écrit.
Les patients consentants seront ensuite randomisés à l'aide d'un système de randomisation informatisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- chirurgie élective du foie, du pancréas ou colorectale
- capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Gestion standard de la glycémie
Les niveaux de glucose dans le sang artériel seront vérifiés à l'induction de l'anesthésie et toutes les 30 à 60 minutes par la suite avec un StatStrip Xpress® (Nova Biomedical, MA, USA) (Un taux de glucose sanguin supérieur à 10 mmol/l sera traité avec un bolus de 2U de Insuline IV (insuline régulière Humulin® R, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN) suivie d'une perfusion goutte à goutte de 1 U/heure ajustée selon une échelle mobile standard
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Les taux de glycémie seront traités par une échelle mobile d'insuline standard.
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Comparateur actif: Clamp normoglycémique hyperinsulinémique
La glycémie sera vérifiée avant l'intubation.
Un bolus de 2U d'insuline IV sera administré si la glycémie est supérieure à 6 mmol/l, suivi d'une perfusion IV de 2 U/kg/min (0,12 U/kg/heure).
Le dextrose 20% (D20W®) sera titré pour maintenir la glycémie entre 4 et 6 mmol/l.
Les niveaux de glucose dans le sang seront mesurés à des intervalles de 5 à 30 minutes avec un pour assurer la normoglycémie.
A la fin de l'intervention, la perfusion d'insuline sera arrêtée et la perfusion de dextrose sevrée dans le service de soins post-anesthésiques.
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Les patients recevront une perfusion IV de 2 mU/kg/min (0,12 U/kg/heure) à partir de la salle d'opération.
Le dextrose 20 % sera titré pour maintenir la glycémie entre 4 et 6 mmol/l.
En fin d'intervention, la perfusion d'insuline sera arrêtée et la perfusion de dextrose sevrée dans le service de soins post-anesthésiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire
Délai: pendant 30 jours après la chirurgie
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Les infections du site opératoire seront définies selon le système NNIS du CDC.
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pendant 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité chirurgicale
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La morbidité chirurgicale dans les 30 jours suivant l'intervention sera évaluée selon le score de Clavien.
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30 jours après la chirurgie
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Remote site infections
Délai: for 30 days following surgery
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for 30 days following surgery
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Bloodstream infections
Délai: for 30 days after surgery
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for 30 days after surgery
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Length of hospital stay
Délai: the day of hospital discharge
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the day of hospital discharge
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Omiya K, Nakadate Y, Sato H, Koo BW, Schricker T. Accuracy of the Nova StatStrip(R) glucometer in patients undergoing major abdominal surgery: an observational study. Can J Anaesth. 2023 Dec;70(12):1970-1977. doi: 10.1007/s12630-023-02606-z. Epub 2023 Nov 2.
- Omiya K, Sato H, Sato T, Nooh A, Koo BW, Kandelman S, Schricker T. The Quality of Preoperative Glycemic Control Predicts Insulin Sensitivity During Major Upper Abdominal Surgery: A Case-Control Study. Ann Surg Open. 2023 Jan 12;4(1):e234. doi: 10.1097/AS9.0000000000000234. eCollection 2023 Mar.
- Bellon F, Sola I, Gimenez-Perez G, Hernandez M, Metzendorf MI, Rubinat E, Mauricio D. Perioperative glycaemic control for people with diabetes undergoing surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 1;8(8):CD007315. doi: 10.1002/14651858.CD007315.pub3.
- Omiya K, Koo BW, Sato H, Sato T, Kandelman S, Nooh A, Schricker T. Randomized controlled trial of the effect of hyperinsulinemic normoglycemia during liver resection on postoperative hepatic function and surgical site infection. Ann Transl Med. 2023 Mar 15;11(5):205. doi: 10.21037/atm-22-3721.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-01 (AP HM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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