Suuriannoksisen insuliinin vaikutus infektiokomplikaatioihin suuren leikkauksen jälkeen
Hyperinsulinemisen normoglykeemisen puristimen (HINC) vaikutus suuren vatsaleikkauksen jälkeisiin infektiokomplikaatioihin. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Huolimatta kirurgisten tekniikoiden ja perioperatiivisen hoidon parannuksista, leikkauksen jälkeisten leikkauskohdan infektioiden korkea ilmaantuvuus on edelleen suuri ongelma potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus (maksa-, haima- ja paksusuolenleikkaus).
Käyttämällä hyperinsulinemis-normoglykeemistä clamp-tekniikkaa, eli jatkuvaa insuliinin infuusiota yhdistettynä dekstroosiin, joka on titrattu niin, että verensokeri "pitää" 4-6 mmol/L:n välille, onnistuimme toteamaan ja säilyttämään normoglykemian perioperatiivisen ajanjakson aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteemme on määrittää, vähentääkö perioperatiivisen normoglykemian ylläpitäminen hyperinsulinemisella normoglykeemisellä puristimella vatsaleikkauksen (maksa-, haima- ja kolorektaalikirurgia) jälkeisten viiltojen ja tila-/leikkauskohdan infektioiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus suoritetaan aikuisille (>18-vuotiaille) potilaille, joille on määrä tehdä elektiivisiä avoimen vatsa-aortan aneurysman korjauksia ja avoimia hepatobiliaarisia toimenpiteitä, mukaan lukien maksaresektiot, haiman poistoleikkaukset, duodenektomiat, gastrojejunostomiat, choledochojejunostomiat ja hepaticojejun hepaticojejunostomiat Victoria Hospital (RVH), McGill University Health Center (MUHC), Montreal, QC, Kanada.
Osallistumiskriteerit: yli 18-vuotias, suunniteltu valinnaisiin avoimen vatsa-aortan aneurysman korjauksiin ja avoimiin hepatobiliaarisiin toimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit: kyvyttömyys antaa suostumus, nykyinen haavatulehdus, edellinen leikkaus samassa paikassa edellisten 30 päivän aikana, allergia insuliinille.
REKRYTOINTI
Ensikontaktin ennen leikkausta ottaa potilaan hoitoon kuulumaton tutkimusryhmän jäsen, joka selittää tutkimusprojektin ja saa kirjallisen suostumuksen.
Suostumuspotilaat satunnaistetaan sitten tietokoneistetun satunnaistusjärjestelmän avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta vanha
- valinnainen maksa-, haima- tai paksusuolenkirurgia
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali glukoosin hallinta
Valtimoveren glukoositasot tarkistetaan anestesian induktion yhteydessä ja sen jälkeen 30–60 minuutin välein StatStrip Xpress® -laitteella (Nova Biomedical, MA, USA) (Veren glukoositaso yli 10 mmol/l hoidetaan 2U:n boluksella IV-insuliini (Humulin® R tavallinen insuliini, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN), jota seuraa 1 U/tunti tiputusinfuusio, joka on säädetty tavallisen liukuvan asteikon mukaan
|
Verensokeritasoja käsitellään tavallisella insuliinin liukuvalla asteikolla.
|
|
Active Comparator: Hyperinsulineminen normoglykeeminen puristin
Veren glukoositaso tarkistetaan ennen intubaatiota.
Jos verensokeritaso on yli 6 mmol/l, annetaan 2U:n bolus IV-insuliinia, minkä jälkeen annetaan suonensisäinen infuusio 2 U/kg/min (0,12 U/kg/tunti).
Dekstroosi 20 % (D20W®) titrataan, jotta verensokeri pysyy välillä 4-6 mmol/l.
Verensokeritasot mitataan 5-30 minuutin välein a:lla normoglykemian varmistamiseksi.
Leikkauksen lopussa insuliini-infuusio lopetetaan ja dekstroosi-infuusio vieroitettuna anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
|
Potilaat saavat IV-infuusion 2 mU/kg/min (0,12 U/kg/tunti) alkaen leikkaussalista.
Dekstroosi 20 % titrataan, jotta verensokeri pysyy välillä 4-6 mmol/l.
Leikkauksen päätyttyä insuliini-infuusio lopetetaan ja dekstroosi-infuusio vieroitettuna anestesian hoitoyksikössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskohdan infektiot määritellään CDC:n NNIS-järjestelmän mukaisesti.
|
30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kirurginen sairastuvuus 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen arvioidaan Clavien-pistemäärän mukaan.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Remote site infections
Aikaikkuna: for 30 days following surgery
|
for 30 days following surgery
|
|
|
Bloodstream infections
Aikaikkuna: for 30 days after surgery
|
for 30 days after surgery
|
|
|
Length of hospital stay
Aikaikkuna: the day of hospital discharge
|
the day of hospital discharge
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Omiya K, Nakadate Y, Sato H, Koo BW, Schricker T. Accuracy of the Nova StatStrip(R) glucometer in patients undergoing major abdominal surgery: an observational study. Can J Anaesth. 2023 Dec;70(12):1970-1977. doi: 10.1007/s12630-023-02606-z. Epub 2023 Nov 2.
- Omiya K, Sato H, Sato T, Nooh A, Koo BW, Kandelman S, Schricker T. The Quality of Preoperative Glycemic Control Predicts Insulin Sensitivity During Major Upper Abdominal Surgery: A Case-Control Study. Ann Surg Open. 2023 Jan 12;4(1):e234. doi: 10.1097/AS9.0000000000000234. eCollection 2023 Mar.
- Bellon F, Sola I, Gimenez-Perez G, Hernandez M, Metzendorf MI, Rubinat E, Mauricio D. Perioperative glycaemic control for people with diabetes undergoing surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 1;8(8):CD007315. doi: 10.1002/14651858.CD007315.pub3.
- Omiya K, Koo BW, Sato H, Sato T, Kandelman S, Nooh A, Schricker T. Randomized controlled trial of the effect of hyperinsulinemic normoglycemia during liver resection on postoperative hepatic function and surgical site infection. Ann Transl Med. 2023 Mar 15;11(5):205. doi: 10.21037/atm-22-3721.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-01 (AP HM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .