Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av høydose insulin på infeksjonskomplikasjoner etter større kirurgi

27. august 2026 oppdatert av: Thomas Schricker, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effekt av hyperinsulinemisk normoglykemisk klemme (HINC) på infeksjonskomplikasjoner etter større abdominal kirurgi. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Til tross for forbedringer i kirurgiske teknikker og perioperativ behandling, er den høye forekomsten av postoperative infeksjoner på operasjonsstedet fortsatt et stort problem hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi (lever, bukspyttkjertel og kolorektal kirurgi).

Ved å bruke den hyperinsulinemiske-normoglykemiske klemmeteknikken, dvs. kontinuerlig infusjon av insulin kombinert med dekstrose titrert for å "klemme" blodsukker mellom 4 og 6 mmol/L, har vi vellykket etablert og bevart normoglykemi i løpet av den perioperative perioden. Vårt mål med denne studien er å finne ut om opprettholdelse av perioperativ normoglykemi ved hjelp av en hyperinsulinemisk normoglykemisk klemme reduserer frekvensen av incisional- og rom-/kirurgiske infeksjoner etter abdominal kirurgi (lever, bukspyttkjertel og kolorektal kirurgi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, åpne, kontrollerte studien vil bli utført på voksne (>18 år gamle) pasienter som er planlagt for elektive reparasjoner av åpen abdominal aortaaneurisme og åpne hepatobiliære prosedyrer, inkludert leverreseksjoner, pankreatektomier, duodenektomier, gastrojejunostomier, koledochojejunostomier og hepatico. Victoria Hospital (RVH), McGill University Health Center (MUHC), Montreal, QC, Canada.

Inklusjonskriterier: over 18 år, planlagt for elektive reparasjoner av åpen abdominal aortaaneurisme og åpne hepatobiliære prosedyrer.

Eksklusjonskriterier: manglende evne til å gi samtykke, nåværende sårinfeksjon, tidligere operasjon på samme sted i løpet av de foregående 30 dagene, allergi mot insulin.

REKRUTTERING

Innledende kontakt før operasjonen vil bli tatt av et forskningsteammedlem som ikke er involvert i omsorgen for pasienten, som vil forklare forskningsprosjektet og innhente skriftlig samtykke.

Deretter vil samtykkende pasienter randomiseres ved hjelp av et datastyrt randomiseringssystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel
  • elektiv lever-, bukspyttkjertel- eller kolorektal kirurgi
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard glukosebehandling
Arterielle blodsukkernivåer vil bli kontrollert ved induksjon av anestesi og hvert 30. - 60. minutt deretter med en StatStrip Xpress® (Nova Biomedical, MA, USA) (Et blodsukkernivå over 10 mmol/l vil bli behandlet med en 2U bolus av IV insulin (Humulin® R vanlig insulin, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN) etterfulgt av en 1 U/time drypp infusjon justert i henhold til en standard glidende skala
Annen: Standard glukosebehandling
Blodsukkernivået vil bli behandlet med en standard insulinglideskala.
Aktiv komparator: Hyperinsulinemisk normoglykemisk klemme
Blodsukkernivået vil bli kontrollert før intubasjon. En 2U bolus med IV-insulin gis hvis blodsukkernivået er høyere enn 6 mmol/l, etterfulgt av en IV-infusjon på 2 U/kg/min (0,12 U/kg/time). Dekstrose 20 % (D20W®) vil titreres for å opprettholde blodsukkeret mellom 4 og 6 mmol/l. Blodsukkernivået vil bli målt med 5-30 minutters intervaller med a for å sikre normoglykemi. Ved slutten av operasjonen vil insulininfusjonen stoppes, og dekstroseinfusjonen avvennes i postanestesiavdelingen.
Annen: Hyperinsulinemisk normoglykemisk klemme
Pasienter vil motta en IV-infusjon på 2 mU/kg/min (0,12 U/kg/time) med start på operasjonssalen. Dekstrose 20 % vil bli titrert for å opprettholde blodsukkeret mellom 4 og 6 mmol/l. Ved slutten av operasjonen vil insulininfusjonen stoppes og dekstroseinfusjonen avvennes i postanestesiavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: i 30 dager etter operasjonen
Infeksjoner på operasjonsstedet vil bli definert i henhold til CDCs NNIS-system.
i 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Kirurgisk morbiditet i de 30 dagene etter operasjonen vil bli vurdert i henhold til Clavien-score.
30 dager etter operasjonen
Remote site infections
Tidsramme: for 30 days following surgery
for 30 days following surgery
Bloodstream infections
Tidsramme: for 30 days after surgery
for 30 days after surgery
Length of hospital stay
Tidsramme: the day of hospital discharge
the day of hospital discharge

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

7. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-01 (AP HM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere