大剂量胰岛素对大手术后感染性并发症的影响
2026年8月27日 更新者：Thomas Schricker、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
高胰岛素正常血糖钳夹 (HINC) 对腹部大手术后感染性并发症的影响。随机对照试验。
尽管手术技术和围手术期护理有所改进，但术后手术部位感染的高发率仍然是接受腹部大手术（肝脏、胰腺和结直肠手术）患者的主要问题。
使用高胰岛素-正常血糖钳夹技术，即持续输注胰岛素和滴定葡萄糖以“钳制”血糖在 4 至 6 mmol/L 之间，我们在围手术期成功建立并保持了正常血糖。 我们这项研究的目的是确定通过高胰岛素正常血糖钳夹维持围手术期血糖正常是否会降低腹部手术（肝脏、胰腺和结直肠手术）后切口和间隙/手术部位感染的发生率。
研究概览
详细说明
这项随机、开放标签、对照试验将在成人（>18 岁）患者中进行，这些患者计划在 Royal维多利亚医院 (RVH)，麦吉尔大学健康中心 (MUHC)，加拿大魁北克省蒙特利尔。
纳入标准：18岁以上，预定择期开腹腹主动脉瘤修复术和开腹肝胆手术。
排除标准：无法表示同意、当前伤口感染、之前 30 天内同一部位的既往手术、对胰岛素过敏。
招聘
手术前的初步联系将由不参与患者护理的研究团队成员进行，该成员将解释研究项目并获得书面同意。
同意的患者将在计算机随机化系统的帮助下随机化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 择期肝脏、胰腺或结直肠手术
- 给予知情同意的能力
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：标准血糖管理
动脉血糖水平将在麻醉诱导时检查，此后每 30-60 分钟使用 StatStrip Xpress®（Nova Biomedical，MA，USA）（血糖水平高于 10 mmol/l 将用 2U 推注治疗IV 胰岛素（Humulin® R 常规胰岛素，Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN），然后根据标准滑动比例调整 1 U/小时滴注
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血糖水平将通过标准胰岛素滑动量表来处理。
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有源比较器：高胰岛素正常血糖钳夹
插管前将检查血糖水平。
如果血糖水平高于 6 mmol/l，将给予 2U 静脉推注胰岛素，然后静脉输注 2 U/kg/min（0.12 U/kg/小时）。
将滴定 20% 葡萄糖 (D20W®) 以将血糖维持在 4 至 6 mmol/l 之间。
每隔 5-30 分钟测量一次血糖水平，以确保血糖正常。
在手术结束时，将停止胰岛素输注，并在麻醉后监护室停止葡萄糖输注。
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患者将在手术室开始接受 2 mU/kg/min（0.12 U/kg/小时）的静脉输注。
滴定 20% 葡萄糖以将血糖维持在 4 至 6 mmol/l 之间。
在手术结束时，将停止胰岛素输注，并在麻醉后监护室停止葡萄糖输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染
大体时间：手术后 30 天
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手术部位感染将根据 CDC 的 NNIS 系统进行定义。
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手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术并发症
大体时间：手术后30天
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将根据 Clavien 评分评估手术后 30 天内的手术并发症。
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手术后30天
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Remote site infections
大体时间：for 30 days following surgery
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for 30 days following surgery
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Bloodstream infections
大体时间：for 30 days after surgery
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for 30 days after surgery
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Length of hospital stay
大体时间：the day of hospital discharge
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the day of hospital discharge
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralph Lattermann, MD PhD、Department of Anaesthesia, McGill University Health Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Omiya K, Nakadate Y, Sato H, Koo BW, Schricker T. Accuracy of the Nova StatStrip(R) glucometer in patients undergoing major abdominal surgery: an observational study. Can J Anaesth. 2023 Dec;70(12):1970-1977. doi: 10.1007/s12630-023-02606-z. Epub 2023 Nov 2.
- Omiya K, Sato H, Sato T, Nooh A, Koo BW, Kandelman S, Schricker T. The Quality of Preoperative Glycemic Control Predicts Insulin Sensitivity During Major Upper Abdominal Surgery: A Case-Control Study. Ann Surg Open. 2023 Jan 12;4(1):e234. doi: 10.1097/AS9.0000000000000234. eCollection 2023 Mar.
- Bellon F, Sola I, Gimenez-Perez G, Hernandez M, Metzendorf MI, Rubinat E, Mauricio D. Perioperative glycaemic control for people with diabetes undergoing surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 1;8(8):CD007315. doi: 10.1002/14651858.CD007315.pub3.
- Omiya K, Koo BW, Sato H, Sato T, Kandelman S, Nooh A, Schricker T. Randomized controlled trial of the effect of hyperinsulinemic normoglycemia during liver resection on postoperative hepatic function and surgical site infection. Ann Transl Med. 2023 Mar 15;11(5):205. doi: 10.21037/atm-22-3721.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月5日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (实际的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月6日
首次发布 (估计的)
2012年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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