고용량 인슐린이 대수술 후 감염성 합병증에 미치는 영향
고인슐린혈증 정상혈당 클램프(HINC)가 복부 대수술 후 감염성 합병증에 미치는 영향. 무작위 통제 시험.
수술 기술 및 수술 전후 관리의 개선에도 불구하고 수술 후 수술 부위 감염의 높은 발생률은 주요 복부 수술(간, 췌장 및 대장 수술)을 받는 환자의 주요 문제로 남아 있습니다.
고인슐린혈증-정상혈당 클램프 기술, 즉 4~6mmol/L 사이의 혈당을 "클램프"하기 위해 적정된 덱스트로스와 결합된 인슐린의 연속 주입을 사용하여 우리는 성공적으로 수술 전후 기간 동안 정상혈당을 확립하고 보존했습니다. 이 연구의 목적은 고인슐린혈증 클램프에 의한 수술 전후 정상혈당증의 유지가 복부 수술(간, 췌장 및 결장직장 수술) 후 절개 및 공간/수술 부위 감염의 비율을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 공개 라벨, 대조 시험은 선택적 개방 복부 대동맥류 수리 및 간 절제술, 췌장 절제술, 십이지장 절제술, 위공장 절개술, 담관공장문합술 및 간공장문합술을 포함한 개방 간담도 절차가 예정된 성인(>18세) 환자를 대상으로 왕립 병원에서 수행될 예정입니다. 빅토리아 병원(RVH), McGill University Health Center(MUHC), 몬트리올, QC, 캐나다.
포함 기준: 선택적 개방 복부 대동맥류 수리 및 개방 간담도 시술이 예정된 18세 이상.
제외 기준: 동의 불능, 현재 상처 감염, 이전 30일 이내에 동일한 부위에서 이전 수술, 인슐린에 대한 알레르기.
신병 모집
수술 전 초기 연락은 연구 프로젝트를 설명하고 서면 동의를 얻을 환자 치료에 관여하지 않는 연구팀 구성원이 할 것입니다.
동의한 환자는 전산화된 무작위화 시스템의 도움으로 무작위화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- > 18세
- 선택적 간, 췌장 또는 대장 수술
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 포도당 관리
마취 유도 시와 그 후 30-60분마다 StatStrip Xpress®(Nova Biomedical, MA, USA)를 사용하여 동맥혈 혈당 수치를 확인합니다(혈당 수치가 10mmol/l 이상인 경우 IV 인슐린(Humulin® R 레귤러 인슐린, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN) 이후 표준 슬라이딩 스케일에 따라 조정된 1U/시간 점적 주입
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혈당 수준은 표준 인슐린 슬라이딩 스케일로 처리됩니다.
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활성 비교기: 고인슐린혈증 정상혈당 클램프
삽관 전에 혈당 수치를 확인합니다.
혈당 수치가 6mmol/l보다 높으면 IV 인슐린 2U 볼루스를 투여한 다음 2U/kg/min(0.12U/kg/시간)을 IV 주입합니다.
포도당 20%(D20W®)는 혈당을 4~6mmol/l 사이로 유지하기 위해 적정됩니다.
혈당 수치는 정상 혈당을 보장하기 위해 5-30분 간격으로 측정됩니다.
수술이 끝나면 인슐린 주입이 중단되고 마취 후 치료실에서 포도당 주입이 중단됩니다.
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환자는 수술실에서 시작하여 2 mU/kg/min(0.12 U/kg/hour)의 IV 주입을 받습니다.
포도당 20%는 혈당을 4~6mmol/l 사이로 유지하기 위해 적정됩니다.
수술이 끝나면 인슐린 주입을 중단하고 마취 후 치료실에서 포도당 주입을 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일 동안
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수술 부위 감염은 CDC의 NNIS 시스템에 따라 정의됩니다.
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수술 후 30일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 이환율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 동안의 수술 이환율은 Clavien 점수에 따라 평가됩니다.
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수술 후 30일
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Remote site infections
기간: for 30 days following surgery
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for 30 days following surgery
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Bloodstream infections
기간: for 30 days after surgery
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for 30 days after surgery
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Length of hospital stay
기간: the day of hospital discharge
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the day of hospital discharge
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Omiya K, Nakadate Y, Sato H, Koo BW, Schricker T. Accuracy of the Nova StatStrip(R) glucometer in patients undergoing major abdominal surgery: an observational study. Can J Anaesth. 2023 Dec;70(12):1970-1977. doi: 10.1007/s12630-023-02606-z. Epub 2023 Nov 2.
- Omiya K, Sato H, Sato T, Nooh A, Koo BW, Kandelman S, Schricker T. The Quality of Preoperative Glycemic Control Predicts Insulin Sensitivity During Major Upper Abdominal Surgery: A Case-Control Study. Ann Surg Open. 2023 Jan 12;4(1):e234. doi: 10.1097/AS9.0000000000000234. eCollection 2023 Mar.
- Bellon F, Sola I, Gimenez-Perez G, Hernandez M, Metzendorf MI, Rubinat E, Mauricio D. Perioperative glycaemic control for people with diabetes undergoing surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Aug 1;8(8):CD007315. doi: 10.1002/14651858.CD007315.pub3.
- Omiya K, Koo BW, Sato H, Sato T, Kandelman S, Nooh A, Schricker T. Randomized controlled trial of the effect of hyperinsulinemic normoglycemia during liver resection on postoperative hepatic function and surgical site infection. Ann Transl Med. 2023 Mar 15;11(5):205. doi: 10.21037/atm-22-3721.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2012-01 (AP HM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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