고용량 인슐린이 대수술 후 감염성 합병증에 미치는 영향
고인슐린혈증 정상혈당 클램프(HINC)가 복부 대수술 후 감염성 합병증에 미치는 영향. 무작위 통제 시험.
수술 기술 및 수술 전후 관리의 개선에도 불구하고 수술 후 수술 부위 감염의 높은 발생률은 주요 복부 수술(간, 췌장 및 대장 수술)을 받는 환자의 주요 문제로 남아 있습니다.
고인슐린혈증-정상혈당 클램프 기술, 즉 4~6mmol/L 사이의 혈당을 "클램프"하기 위해 적정된 덱스트로스와 결합된 인슐린의 연속 주입을 사용하여 우리는 성공적으로 수술 전후 기간 동안 정상혈당을 확립하고 보존했습니다. 이 연구의 목적은 고인슐린혈증 클램프에 의한 수술 전후 정상혈당증의 유지가 복부 수술(간, 췌장 및 결장직장 수술) 후 절개 및 공간/수술 부위 감염의 비율을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 공개 라벨, 대조 시험은 선택적 개방 복부 대동맥류 수리 및 간 절제술, 췌장 절제술, 십이지장 절제술, 위공장 절개술, 담관공장문합술 및 간공장문합술을 포함한 개방 간담도 절차가 예정된 성인(>18세) 환자를 대상으로 왕립 병원에서 수행될 예정입니다. 빅토리아 병원(RVH), McGill University Health Center(MUHC), 몬트리올, QC, 캐나다.
포함 기준: 선택적 개방 복부 대동맥류 수리 및 개방 간담도 시술이 예정된 18세 이상.
제외 기준: 동의 불능, 현재 상처 감염, 이전 30일 이내에 동일한 부위에서 이전 수술, 인슐린에 대한 알레르기.
신병 모집
수술 전 초기 연락은 연구 프로젝트를 설명하고 서면 동의를 얻을 환자 치료에 관여하지 않는 연구팀 구성원이 할 것입니다.
동의한 환자는 전산화된 무작위화 시스템의 도움으로 무작위화됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ralph Lattermann, MD PhD
- 전화번호: 37023 514-934-1934
- 이메일: ralph.lattermann@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Schricker, MD PhD
- 전화번호: 36057 514-934-1934
- 이메일: thomas.schricker@mcgill.ca
연구 장소
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Santiago
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Independencia, Santiago, 칠레, 8380456
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clínico Universidad de Chile
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연락하다:
- Daniela B Advis, M.D.
- 전화번호: +5629788211
- 이메일: dbravoadvis@uchile.cl
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- 모병
- Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
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연락하다:
- Thomas Schricker, MD PhD
- 전화번호: 36057 514-934-1934
- 이메일: thomas.schricker@mcgill.ca
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연락하다:
- Ralph Lattermann, MD PhD
- 전화번호: 35802 514-934-1934
- 이메일: ralph.lattermann@muhc.mcgill.ca
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수석 연구원:
- Ralph Lattermann, MD PhD
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부수사관:
- Thomas Schricker, MD PhD
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부수사관:
- George Carvalho, MD MSc
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부수사관:
- Peter Metrakos, MD
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부수사관:
- Linda Wykes, PhD
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부수사관:
- Mazen Hassanain, MD
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A1A1
- 아직 모집하지 않음
- Royal Victoria Hospital
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연락하다:
- Ralph Lattermann, MD PhD
- 전화번호: 37023 514-934-1934
- 이메일: ralph.lattermann@gmail.com
-
부수사관:
- Roupen Hatzakorzian, MD
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부수사관:
- Prosanto Chaudhury, MD MSc
-
부수사관:
- Charles Frenette, MD
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연락하다:
- Thomas Schricker, MD PhD
- 전화번호: 36057 514-934-1934
- 이메일: thomas.schricker@mcgill.ca
-
부수사관:
- Peter Metrakos, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- > 18세
- 선택적 간, 췌장 또는 대장 수술
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 포도당 관리
마취 유도 시와 그 후 30-60분마다 StatStrip Xpress®(Nova Biomedical, MA, USA)를 사용하여 동맥혈 혈당 수치를 확인합니다(혈당 수치가 10mmol/l 이상인 경우 IV 인슐린(Humulin® R 레귤러 인슐린, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN) 이후 표준 슬라이딩 스케일에 따라 조정된 1U/시간 점적 주입
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혈당 수준은 표준 인슐린 슬라이딩 스케일로 처리됩니다.
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활성 비교기: 고인슐린혈증 정상혈당 클램프
삽관 전에 혈당 수치를 확인합니다.
혈당 수치가 6mmol/l보다 높으면 IV 인슐린 2U 볼루스를 투여한 다음 2U/kg/min(0.12U/kg/시간)을 IV 주입합니다.
포도당 20%(D20W®)는 혈당을 4~6mmol/l 사이로 유지하기 위해 적정됩니다.
혈당 수치는 정상 혈당을 보장하기 위해 5-30분 간격으로 측정됩니다.
수술이 끝나면 인슐린 주입이 중단되고 마취 후 치료실에서 포도당 주입이 중단됩니다.
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환자는 수술실에서 시작하여 2 mU/kg/min(0.12 U/kg/hour)의 IV 주입을 받습니다.
포도당 20%는 혈당을 4~6mmol/l 사이로 유지하기 위해 적정됩니다.
수술이 끝나면 인슐린 주입을 중단하고 마취 후 치료실에서 포도당 주입을 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일 동안
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수술 부위 감염은 CDC의 NNIS 시스템에 따라 정의됩니다.
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수술 후 30일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 이환율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 동안의 수술 이환율은 Clavien 점수에 따라 평가됩니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ralph Lattermann, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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표준 포도당 관리에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Abbott Diabetes Care완전한