OsseoSpeed TX と OsseoSpeed EV を比較した多施設研究。
2020年4月9日 更新者：Dentsply Sirona Implants
OsseoSpeed™ EV と OsseoSpeed™ TX を部分無歯上顎骨および下顎骨で比較したオープン、前向き、無作為化、多施設研究。 5年間の追跡調査。
この研究の目的は、インプラント負荷後 5 年までの辺縁骨レベルの変化とインプラント生存率に関して、インプラント オッセオスピード TX と比較したインプラント オッセオスピード EV の結果を評価することです。
仮説は、機能的負荷の 1 年後に辺縁骨レベルの変化に臨床的に関連する違いはないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1010
- Dows Institute for Dental Research, University of Iowa, College of Dentistry
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Padova、イタリア、351 25
- Dental private practice, Denis Cecchinato
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Frankfurt am Main、ドイツ、605 90
- Dep. of Prosthodontics, Goethe University
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent, Dental School Department Periodontology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントの提供。
- 入学時18～75歳。
- 上顎または下顎の欠損歯/歯を置換するインプラントが必要です (無歯顎はありません)。
- -計画されたインプラント領域での少なくとも3か月の無歯症の病歴（来院2時）。
- 計画されたインプラント領域での最後の移植手順の後、少なくとも 4 か月の治癒 (来院 2 時)。
- 1段階の手術に適しており、初期の安定したインプラントの状態を示す可能性が高いと研究者が判断した、つまり、選択した研究インプラントに適した骨の高さと骨の幅を持っている。
- 治験責任医師が 6 ～ 8 週間後にローディングに適していると判断した場合。
- 治験責任医師が、インプラント装着時に「機能的な」反対側の歯列を有するとみなした場合、つまり、反対側の顎の歯と計画された永久クラウン/ブリッジとの間の接触が均等に分布していること。
除外基準:
- -研究者が判断したように、研究手順を遵守できる可能性は低い。
- 口腔内の制御されていない病理学的プロセス。
- 未治療、制御されていない虫歯および/または歯周病。
- -既知または疑われる現在の悪性腫瘍。
- 頭頸部領域の放射線治療歴。
- -手術前5年以内の化学療法の歴史。
- -術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう全身的または局所的な疾患または状態 研究者によってみなされます。
- コントロールされていない真性糖尿病。
- -術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なうコルチコステロイドまたはその他の薬物。
- たばこを1日10本以上吸う。
- アルコールおよび/または薬物乱用を呈する。
- -計画されたインプラント領域での骨移植および/または増強の現在の必要性。 局所の軽微な軟部組織移植が許可されます。
- -研究の計画と実施への関与（Astra Techのスタッフと研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
- -現在の研究への以前の登録。
- -登録時（訪問1）およびこの研究の最初の年の他の臨床研究への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オッセオスピード EV
オッセオスピード EV インプラント。 Ø 3.6、4.2、4.8 mm、長さ 9、11、13 mm
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オッセオスピード EV インプラント。 Ø 3.6、4.2、4.8 mm、長さ 9、11、13 mm
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ACTIVE_COMPARATOR：オッセオスピードTX
OsseoSpeed TX インプラント。 Ø 3.5、4.0、5.0 mm、長さ 9、11、13 mm
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OsseoSpeed TX インプラント。 Ø 3.5、4.0、5.0 mm、長さ 9、11、13 mm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年使用後の辺縁骨レベルの変化。
時間枠：インプラント装填時およびインプラント装填後 1 年間のフォローアップ時に評価されます。
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辺縁骨レベルは X 線写真から決定され、インプラントの基準点から、インプラントの近心面および遠心面で最も歯冠側の骨とインプラントの接触までの距離として表されます。
1 年間のフォローアップ訪問時の辺縁骨レベルをミリメートルで表したもので、恒久的な修復物の提供時に得られた値、つまり負荷 (ベースライン) と比較しています。
正の値 = 骨の増加、負の値 = 骨の減少。
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インプラント装填時およびインプラント装填後 1 年間のフォローアップ時に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年間の使用後の辺縁骨レベルの変化。
時間枠：インプラント荷重からインプラント荷重後の 5 年間のフォローアップまで評価されます。
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辺縁骨レベルは X 線写真から決定され、インプラントの基準点から、インプラントの近心面および遠心面で最も歯冠側の骨とインプラントの接触までの距離として表されます。
5 年間のフォローアップ訪問時の辺縁骨レベルを、永久修復物、つまり荷重 (ベースライン) の提供時に得られた値と比較して、ミリメートルで表したもの。
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インプラント荷重からインプラント荷重後の 5 年間のフォローアップまで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Clark M Stanford, Prof、University of Illinois at Chicago, College of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月9日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OTX-PLUS-0001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。