Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú tanulmány az OsseoSpeed ​​TX és az OsseoSpeed ​​EV összehasonlításáról.

2020. április 9. frissítette: Dentsply Sirona Implants

Nyílt, leendő, randomizált, többközpontú tanulmány, amely az OsseoSpeed™ EV-t hasonlítja össze az OsseoSpeed™ TX-szel részlegesen fogatlan felső- és állkapocsban. 5 éves követési tanulmány.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az OsseoSpeed ​​EV implantátum kimenetelét az OsseoSpeed ​​TX implantátumhoz képest a marginális csontszint-változások és az implantátum túlélési aránya tekintetében az implantátum betöltését követő öt évig. A hipotézis az, hogy a funkcionális terhelés után egy évvel nem lesz klinikailag jelentős különbség a marginális csontszint-változásokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent, Dental School Department Periodontology
  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1010
        • Dows Institute for Dental Research, University of Iowa, College of Dentistry
  • Németország
      • Frankfurt am Main, Németország, 605 90
        • Dep. of Prosthodontics, Goethe University
  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 351 25
        • Dental private practice, Denis Cecchinato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott hozzájárulás megadása.
  2. 18-75 év a beiratkozáskor.
  3. Implantátumra van szükség a hiányzó fog(ok) pótlására a felső állkapocsban vagy a mandibulában (nincs fogatlan állkapocs).
  4. A tervezett implantációs területen legalább 3 hónapos fogínygyulladás anamnézisében (2. látogatáskor).
  5. Legalább 4 hónapos gyógyulás az utolsó beültetés után a tervezett implantációs területen (2. látogatáskor).
  6. A vizsgáló egyszakaszos műtétre alkalmasnak ítélte, és valószínűleg kezdetben stabil beültetési helyzetet mutat, azaz megfelelő csontmagassággal és csontszélességgel rendelkezik a kiválasztott vizsgálati implantátumokhoz.
  7. A vizsgáló 6-8 hét után rakodásra alkalmasnak ítélte.
  8. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az implantátum behelyezése idején „működőképes” ellentétes fogazattal rendelkezik, azaz egyenletesen oszlik el az érintkezés a szemközti állkapocsban lévő fogak és a tervezett állandó korona/híd között.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló megítélése szerint nem valószínű, hogy képes lesz megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
  2. Kontrollálatlan kóros folyamatok a szájüregben.
  3. Kezeletlen, ellenőrizetlen fogszuvasodás és/vagy parodontális betegség.
  4. Ismert vagy gyanított jelenlegi rosszindulatú daganat.
  5. A sugárterápia története a fej és a nyak régiójában.
  6. Kemoterápia kórtörténete a műtétet megelőző 5 éven belül.
  7. Szisztémás vagy lokális betegség vagy állapot, amely veszélyezteti a posztoperatív gyógyulást és/vagy a csontosodást, a vizsgáló megítélése szerint.
  8. Nem kontrollált diabetes mellitus.
  9. Kortikoszteroidok vagy bármely más gyógyszer, amely veszélyeztetheti a műtét utáni gyógyulást és/vagy a csontosodást.
  10. Több mint 10 cigaretta elszívása naponta.
  11. Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte.
  12. Aktuális csontpótlási és/vagy augmentációs igény a tervezett implantációs területen. Helyi, kisebb lágyrész átültetés megengedett.
  13. Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (mind az Astra Tech munkatársaira, mind a vizsgálati helyszínen dolgozókra vonatkozik).
  14. Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.
  15. Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban a beiratkozáskor (1. látogatás) és az alany e vizsgálat első évében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: OsseoSpeed ​​EV
OsseoSpeed ​​EV implantátumok; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm, 9,11 és 13 mm-es hosszban
Eszköz: OsseoSpeed ​​EV
OsseoSpeed ​​EV implantátumok; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm, 9,11 és 13 mm-es hosszban
ACTIVE_COMPARATOR: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX implantátumok; Ø 3,5, 4,0 és 5,0 mm, 9,11 és 13 mm hosszúságban
Eszköz: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX implantátumok; Ø 3,5, 4,0 és 5,0 mm, 9,11 és 13 mm hosszúságban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális csontszint változás 1 év használat után.
Időkeret: Az implantátum betöltéskor és az implantátum betöltés utáni 1 éves követéskor értékelték.
A marginális csontszintet röntgenfelvételek alapján határozzák meg, és az implantátum referenciapontja és az implantátum mesiális és disztális részének legkoronálisabb csont és implantátum közötti érintkezési pontja közötti távolságban fejezik ki. A határcsontszint milliméterben kifejezve az 1 éves követési vizit alkalmával, összehasonlítva a tartós helyreállítás, azaz a terhelés (alapvonal) leadásakor kapott értékekkel. Pozitív érték = csontgyarapodás, negatív érték = csontvesztés.
Az implantátum betöltéskor és az implantátum betöltés utáni 1 éves követéskor értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális csontszint változás 5 év használat után.
Időkeret: Az implantátum betöltésétől az implantátum betöltés utáni 5 éves követésig értékelve.
A marginális csontszintet röntgenfelvételek alapján határozzák meg, és az implantátum referenciapontja és az implantátum mesiális és disztális részének legkoronálisabb csont és implantátum közötti érintkezési pontja közötti távolságban fejezik ki. A határcsontszint milliméterben kifejezve az 5 éves követési vizit alkalmával, összehasonlítva a tartós helyreállítás, azaz a terhelés (alapvonal) leadásakor kapott értékekkel.
Az implantátum betöltésétől az implantátum betöltés utáni 5 éves követésig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dentsply Sirona Implants

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clark M Stanford, Prof, University of Illinois at Chicago, College of Dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTX-PLUS-0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Részleges edentulismus a maxillában vagy a mandibulában

Klinikai vizsgálatok a OsseoSpeed ​​EV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel