Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie srovnávající OsseoSpeed ​​TX s OsseoSpeed ​​EV.

9. dubna 2020 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants

Otevřená, prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající OsseoSpeed™ EV s OsseoSpeed™ TX u částečně bezzubých maxil a dolních čelistí. 5leté navazující studium.

Účelem této studie je zhodnotit výsledek implantátu OsseoSpeed ​​EV ve srovnání s implantátem OsseoSpeed ​​TX s ohledem na okrajové změny kostní úrovně a míru přežití implantátu do pěti let po zavedení implantátu. Hypotézou je, že jeden rok po funkční zátěži nebudou žádné klinicky relevantní rozdíly ve změnách úrovně marginální kosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent, Dental School Department Periodontology
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 351 25
        • Dental private practice, Denis Cecchinato
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 605 90
        • Dep. of Prosthodontics, Goethe University
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1010
        • Dows Institute for Dental Research, University of Iowa, College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu.
  2. 18-75 let při zápisu.
  3. Potřebujete implantát(y) nahrazující chybějící zub/zuby v maxile nebo v dolní čelisti (žádné bezzubé čelisti).
  4. Historie edentulismu v plánované oblasti implantátu minimálně 3 měsíce (při návštěvě 2).
  5. Minimálně 4 měsíce hojení po posledním transplantačním zákroku v plánované oblasti implantátu (při návštěvě 2).
  6. Vyšetřovatel považuje za vhodné pro jednostupňovou operaci a pravděpodobně bude představovat zpočátku stabilní situaci implantátu, tj. má výšku kosti a šířku kosti vhodnou pro vybrané studijní implantáty.
  7. Vyšetřovatel považuje za vhodné pro naložení po 6-8 týdnech.
  8. Vyšetřovatel považuje za "funkční" protilehlý chrup v době zatížení implantátů, tj. rovnoměrné rozložení kontaktů mezi zuby v opačné čelisti a plánovanou trvalou korunkou/můstkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet studijní postupy, jak posoudil zkoušející.
  2. Nekontrolované patologické procesy v dutině ústní.
  3. Neléčený, nekontrolovaný kaz a/nebo periodontální onemocnění.
  4. Známá nebo suspektní současná malignita.
  5. Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku.
  6. Anamnéza chemoterapie během 5 let před operací.
  7. Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by ohrozil pooperační hojení a/nebo osseointegraci, jak se domnívá zkoušející.
  8. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  9. Kortikosteroidy nebo jakékoli jiné léky, které by mohly ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci.
  10. Kouření více než 10 cigaret denně.
  11. Přítomné zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  12. Aktuální potřeba kostního štěpu a/nebo augmentace v plánované oblasti implantátu. Místní, drobné štěpování měkkých tkání bude povoleno.
  13. Zapojení do plánování a provádění studie (platí jak pro zaměstnance Astra Tech, tak pro zaměstnance v místě studie).
  14. Předchozí zápis do současného studia.
  15. Současná účast v dalších klinických studiích při zápisu (návštěva 1) a během prvního roku této studie subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OsseoSpeed ​​EV
Implantáty OsseoSpeed ​​EV; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm v délkách 9,11 a 13 mm
Přístroj: OsseoSpeed ​​EV
Implantáty OsseoSpeed ​​EV; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm v délkách 9,11 a 13 mm
ACTIVE_COMPARATOR: OsseoSpeed ​​TX
Implantáty OsseoSpeed ​​TX; Ø 3,5, 4,0 a 5,0 mm v délkách 9,11 a 13 mm
Přístroj: OsseoSpeed ​​TX
Implantáty OsseoSpeed ​​TX; Ø 3,5, 4,0 a 5,0 mm v délkách 9,11 a 13 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okrajové kosti po 1 roce používání.
Časové okno: Hodnoceno při zatížení implantátu a při sledování 1 rok po zavedení implantátu.
Hladina okrajové kosti bude určena z rentgenových snímků a vyjádřena jako vzdálenost od referenčního bodu na implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu. Hladina okrajové kosti vyjádřená v milimetrech při jednoroční následné návštěvě ve srovnání s hodnotami získanými při dodání trvalé náhrady, tj. zatížení (základní hodnota). Kladná hodnota = přírůstek kostní hmoty, záporná hodnota = úbytek kostní hmoty.
Hodnoceno při zatížení implantátu a při sledování 1 rok po zavedení implantátu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okrajové kosti po 5 letech používání.
Časové okno: Hodnoceno od zatížení implantátu po 5leté sledování po zatížení implantátu.
Hladina okrajové kosti bude určena z rentgenových snímků a vyjádřena jako vzdálenost od referenčního bodu na implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu. Hladina okrajové kosti vyjádřená v milimetrech při 5leté následné návštěvě ve srovnání s hodnotami získanými při dodání trvalé náhrady, tj. zatížení (základní hodnota).
Hodnoceno od zatížení implantátu po 5leté sledování po zatížení implantátu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply Sirona Implants

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clark M Stanford, Prof, University of Illinois at Chicago, College of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OTX-PLUS-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný dentulismus v maxile nebo v dolní čelisti

Klinické studie na OsseoSpeed ​​EV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit