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OsseoSpeed ​​TX와 OsseoSpeed ​​EV를 비교한 다기관 연구.

2020년 4월 9일 업데이트: Dentsply Sirona Implants

부분 무치악 상악골과 하악골에서 OsseoSpeed™ EV와 OsseoSpeed™ TX를 비교하는 개방형, 전향적, 무작위, 다기관 연구. 5년간의 후속 연구.

본 연구의 목적은 Implant Loading 후 최대 5년까지 임플란트 OsseoSpeed ​​EV와 임플란트 OsseoSpeed ​​TX의 변연골 수준 변화 및 임플란트 생존율에 대한 결과를 평가하는 것입니다. 가설은 기능 부하 후 1년 동안 변연 골 수준 변경에 임상적으로 관련된 차이가 없을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt am Main, 독일, 605 90
        • Dep. of Prosthodontics, Goethe University
  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1010
        • Dows Institute for Dental Research, University of Iowa, College of Dentistry
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • University Hospital Ghent, Dental School Department Periodontology
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 351 25
        • Dental private practice, Denis Cecchinato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 제공.
  2. 등록 시 18-75세.
  3. 상악 또는 하악(무치악)에서 빠진 치아/치아를 대체하는 임플란트가 필요합니다.
  4. 최소 3개월(방문 2)의 계획된 임플란트 영역의 무치악 이력.
  5. 계획된 임플란트 영역에서 마지막 이식 절차 후 최소 4개월의 치유(방문 2).
  6. 연구자가 1단계 수술에 적합하고 초기에 안정적인 임플란트 상황을 제시할 가능성이 있는 것으로 간주합니다. 즉, 선택한 연구 임플란트에 적합한 뼈 높이와 뼈 너비를 가집니다.
  7. 조사관이 6-8주 후 로딩에 적합한 것으로 간주합니다.
  8. 연구자는 임플란트를 장착할 때 "기능적" 반대쪽 치열을 갖는 것으로 간주합니다. 즉, 반대쪽 턱의 치아와 계획된 영구 크라운/브릿지 사이의 접촉 분포가 균일합니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 없을 것 같습니다.
  2. 구강 내 통제되지 않은 병리학 적 과정.
  3. 치료되지 않고 조절되지 않는 충치 및/또는 치주 질환.
  4. 알려진 또는 의심되는 현재 악성 종양.
  5. 두경부 방사선 치료의 역사.
  6. 수술 전 5년 이내에 화학요법을 받은 이력.
  7. 조사자가 판단한 바와 같이 수술 후 치유 및/또는 골유착을 손상시키는 전신 또는 국소 질환 또는 상태.
  8. 통제되지 않는 진성 당뇨병.
  9. 코르티코스테로이드 또는 수술 후 치유 및/또는 골융합을 저해하는 기타 약물.
  10. 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
  11. 알코올 및/또는 약물 남용을 제시합니다.
  12. 현재 계획된 임플란트 영역에서 뼈 이식 및/또는 확대가 필요합니다. 국부적인 경미한 연조직 이식이 허용됩니다.
  13. 연구 계획 및 수행에 참여(Astra Tech 직원과 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
  14. 현재 연구의 이전 등록.
  15. 등록 시(방문 1) 및 이 연구의 피험자의 첫 해 동안 다른 임상 연구에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오세오스피드 EV
OsseoSpeed ​​EV 임플란트; 9,11 및 13mm 길이의 Ø 3.6, 4.2, 4.8mm
장치: 오세오스피드 EV
OsseoSpeed ​​EV 임플란트; 9,11 및 13mm 길이의 Ø 3.6, 4.2, 4.8mm
ACTIVE_COMPARATOR: 오세오스피드 TX
OsseoSpeed ​​TX 임플란트; Ø 3.5, 4.0 및 5.0mm 길이 9,11 및 13mm
장치: 오세오스피드 TX
OsseoSpeed ​​TX 임플란트; Ø 3.5, 4.0 및 5.0mm 길이 9,11 및 13mm

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 사용 후 변연골 수준 변화.
기간: 임플란트 부하 시 및 임플란트 부하 후 1년 추적 관찰에서 평가되었습니다.
변연 골 수준은 방사선 사진에서 결정되며 임플란트의 기준점에서 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 가장 치관 뼈와 임플란트 접촉까지의 거리로 표현됩니다. 영구 수복물 전달 시 얻은 값, 즉 하중(기준선)과 비교하여 1년 후속 방문에서 밀리미터로 표현된 변연골 수준. 양수 값 = 뼈 증가, 음수 값 = 뼈 손실.
임플란트 부하 시 및 임플란트 부하 후 1년 추적 관찰에서 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 사용 후 변연골 수준 변화.
기간: Implant Loading에서 Implant Loading 후 5년 추시까지 평가.
변연 골 수준은 방사선 사진에서 결정되며 임플란트의 기준점에서 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 가장 치관 뼈와 임플란트 접촉까지의 거리로 표현됩니다. 영구 수복물 전달 시 얻은 값, 즉 부하(기준선)와 비교하여 5년 추적 방문에서 밀리미터로 표현된 변연골 수준.
Implant Loading에서 Implant Loading 후 5년 추시까지 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dentsply Sirona Implants

수사관

  • 수석 연구원: Clark M Stanford, Prof, University of Illinois at Chicago, College of Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OTX-PLUS-0001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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