Multicenterstudie som jämför OsseoSpeed TX med OsseoSpeed EV.
9 april 2020 uppdaterad av: Dentsply Sirona Implants
En öppen, prospektiv, randomiserad, multicenterstudie som jämför OsseoSpeed™ EV med OsseoSpeed™ TX i partiellt tandlösa överkäkar och underkäkar. En 5-årig uppföljningsstudie.
Syftet med denna studie är att utvärdera resultatet av implantatet OsseoSpeed EV jämfört med implantatet OsseoSpeed TX med avseende på marginella bennivåförändringar och implantatets överlevnadsfrekvens upp till fem år efter implantatladdning.
Hypotesen är att det inte kommer att finnas några kliniskt relevanta skillnader i marginella bennivåförändringar ett år efter funktionell belastning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent, Dental School Department Periodontology
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1010
- Dows Institute for Dental Research, University of Iowa, College of Dentistry
-
-
-
-
-
Padova, Italien, 351 25
- Dental private practice, Denis Cecchinato
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 605 90
- Dep. of Prosthodontics, Goethe University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
- 18 -75 år vid inskrivning.
- I behov av implantat(er) som ersätter saknade tand/tänder i överkäken eller i underkäken (inga tandlösa käkar).
- Historik av tandlossning i det planerade implantatområdet i minst 3 månader (vid besök 2).
- Minst 4 månaders läkning efter sista transplantationsproceduren i det planerade implantatområdet (vid besök 2).
- Bedöms av utredaren vara lämplig för operation i ett steg och sannolikt presentera en initialt stabil implantatsituation, dvs ha en benhöjd och benbredd som är lämpliga för de valda studieimplantaten.
- Bedöms av utredaren vara lämplig för lastning efter 6-8 veckor.
- Bedöms av utredaren ha en "funktionell" motsatt tandsättning vid laddningstillfället för implantaten, dvs en jämn fördelning av kontakterna mellan tänderna i motsatt käke och den planerade permanenta kronan/bryggan.
Exklusions kriterier:
- Osannolikt att kunna följa studieprocedurer, enligt bedömningen av utredaren.
- Okontrollerade patologiska processer i munhålan.
- Obehandlad, okontrollerad karies och/eller periodontal sjukdom.
- Känd eller misstänkt aktuell malignitet.
- Historik om strålbehandling i huvud- och halsregionen.
- Historik av kemoterapi inom 5 år före operationen.
- Systemisk eller lokal sjukdom eller tillstånd som skulle äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration, enligt utredarens bedömning.
- Okontrollerad diabetes mellitus.
- Kortikosteroider eller någon annan medicin som skulle äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration.
- Röker mer än 10 cigaretter per dag.
- Presentera alkohol- och/eller drogmissbruk.
- Aktuellt behov av bentransplantation och/eller förstärkning i det planerade implantatområdet. Lokal, mindre mjukvävnadstransplantation kommer att tillåtas.
- Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien (gäller både Astra Techs personal och personal på studieplatsen).
- Tidigare inskrivning i denna studie.
- Samtidigt deltagande i andra kliniska studier vid inskrivning (besök 1) och under försökspersonens första år av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: OsseoSpeed EV
OsseoSpeed EV-implantat; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm i längderna 9,11 och 13 mm
|
OsseoSpeed EV-implantat; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm i längderna 9,11 och 13 mm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OsseoSpeed TX
OsseoSpeed TX implantat; Ø 3,5, 4,0 och 5,0 mm i längderna 9,11 och 13 mm
|
OsseoSpeed TX implantat; Ø 3,5, 4,0 och 5,0 mm i längderna 9,11 och 13 mm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal bennivåförändring efter 1 års användning.
Tidsram: Utvärderad vid implantatladdning och vid 1 års uppföljning efter implantatladdning.
|
Marginal bennivå kommer att bestämmas från röntgenbilder och uttrycks som avståndet från en referenspunkt på implantatet till den mest koronala ben-till-implantatkontakten på den mesiala och distala aspekten av implantatet.
Marginal bennivå uttryckt i millimeter vid 1-års uppföljningsbesöket jämfört med värden som erhölls vid leverans av permanent restaurering, dvs belastning (baslinje).
Positivt värde = benökning, Negativt värde = benförlust.
|
Utvärderad vid implantatladdning och vid 1 års uppföljning efter implantatladdning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal bennivåförändring efter 5 års användning.
Tidsram: Utvärderad från implantatladdning till 5 års uppföljning efter implantatladdning.
|
Marginal bennivå kommer att bestämmas från röntgenbilder och uttrycks som avståndet från en referenspunkt på implantatet till den mest koronala ben-till-implantatkontakten på den mesiala och distala aspekten av implantatet.
Marginal bennivå uttryckt i millimeter vid 5 års uppföljningsbesök jämfört med värden som erhölls vid leverans av permanent restaurering, dvs belastning (baslinje).
|
Utvärderad från implantatladdning till 5 års uppföljning efter implantatladdning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clark M Stanford, Prof, University of Illinois at Chicago, College of Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
7 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OTX-PLUS-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .