Étude multicentrique comparant OsseoSpeed TX à OsseoSpeed EV.
9 avril 2020 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants
Une étude ouverte, prospective, randomisée et multicentrique comparant OsseoSpeed™ EV à OsseoSpeed™ TX dans les maxilles et les mandibules partiellement édentées. Une étude de suivi de 5 ans.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats de l'implant OsseoSpeed EV par rapport à l'implant OsseoSpeed TX en ce qui concerne les changements au niveau de l'os marginal et le taux de survie de l'implant jusqu'à cinq ans après la mise en charge de l'implant.
L'hypothèse est qu'il n'y aura pas de différences cliniquement pertinentes dans les altérations du niveau de l'os marginal un an après la mise en charge fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt am Main, Allemagne, 605 90
- Dep. of Prosthodontics, Goethe University
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent, Dental School Department Periodontology
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Padova, Italie, 351 25
- Dental private practice, Denis Cecchinato
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1010
- Dows Institute for Dental Research, University of Iowa, College of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé.
- 18 -75 ans à l'inscription.
- Besoin d'implant(s) pour remplacer la ou les dents manquantes au maxillaire ou à la mandibule (pas de mâchoires édentées).
- Antécédents d'édentement dans la zone d'implantation prévue d'au moins 3 mois (à la visite 2).
- Au moins 4 mois de cicatrisation après la dernière procédure de greffe dans la zone d'implantation prévue (à la visite 2).
- Considéré par l'investigateur comme adapté à une chirurgie en une étape et susceptible de présenter une situation d'implant initialement stable, c'est-à-dire avoir une hauteur et une largeur d'os adaptées aux implants d'étude choisis.
- Considéré par l'investigateur comme pouvant être mis en charge après 6 à 8 semaines.
- Considéré par l'investigateur comme ayant une dentition antagoniste "fonctionnelle" au moment de la mise en charge des implants, c'est-à-dire une répartition uniforme des contacts entre les dents de la mâchoire opposée et la couronne/bridge permanente prévue.
Critère d'exclusion:
- Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, à en juger par l'investigateur.
- Processus pathologiques incontrôlés dans la cavité buccale.
- Caries et/ou maladies parodontales non traitées et non contrôlées.
- Malignité actuelle connue ou suspectée.
- Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
- Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant la chirurgie.
- Maladie ou affection systémique ou locale qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration, selon le jugement de l'investigateur.
- Diabète sucré non contrôlé.
- Corticostéroïdes ou tout autre médicament qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration.
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour.
- Présentez un abus d'alcool et/ou de drogue.
- Besoin actuel de greffe osseuse et/ou d'augmentation dans la zone d'implantation prévue. Les greffes locales mineures de tissus mous seront autorisées.
- Participation à la planification et à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Astra Tech et au personnel du site d'étude).
- Inscription antérieure dans la présente étude.
- Participation simultanée à d'autres études cliniques lors de l'inscription (visite 1) et au cours de la première année du sujet de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: OsséoSpeed EV
Les implants OsseoSpeed EV ; Ø 3.6, 4.2, 4.8 mm en longueurs de 9,11 et 13 mm
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Les implants OsseoSpeed EV ; Ø 3.6, 4.2, 4.8 mm en longueurs de 9,11 et 13 mm
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ACTIVE_COMPARATOR: OsséoSpeed TX
Les implants OsseoSpeed TX ; Ø 3,5, 4,0 et 5,0 mm en longueurs de 9,11 et 13 mm
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Les implants OsseoSpeed TX ; Ø 3,5, 4,0 et 5,0 mm en longueurs de 9,11 et 13 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau osseux marginal après 1 an d'utilisation.
Délai: Évalué à la mise en charge de l'implant et au suivi à 1 an après la mise en charge de l'implant.
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Le niveau osseux marginal sera déterminé à partir de radiographies et exprimé comme la distance entre un point de référence sur l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur les faces mésiale et distale de l'implant.
Niveau osseux marginal exprimé en millimètres lors de la visite de suivi à 1 an par rapport aux valeurs obtenues lors de la livraison de la restauration permanente, c'est-à-dire la mise en charge (ligne de base).
Valeur positive = gain osseux, valeur négative = perte osseuse.
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Évalué à la mise en charge de l'implant et au suivi à 1 an après la mise en charge de l'implant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau osseux marginal après 5 ans d'utilisation.
Délai: Évalué depuis la mise en charge de l'implant jusqu'au suivi de 5 ans après la mise en charge de l'implant.
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Le niveau osseux marginal sera déterminé à partir de radiographies et exprimé comme la distance entre un point de référence sur l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur les faces mésiale et distale de l'implant.
Niveau osseux marginal exprimé en millimètres lors de la visite de suivi à 5 ans par rapport aux valeurs obtenues lors de la livraison de la restauration permanente, c'est-à-dire la mise en charge (ligne de base).
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Évalué depuis la mise en charge de l'implant jusqu'au suivi de 5 ans après la mise en charge de l'implant.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clark M Stanford, Prof, University of Illinois at Chicago, College of Dentistry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
7 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OTX-PLUS-0001
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