Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter studie waarin OsseoSpeed ​​TX wordt vergeleken met OsseoSpeed ​​EV.

9 april 2020 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants

Een open, prospectief, gerandomiseerd, multicenter onderzoek waarin OsseoSpeed™ EV wordt vergeleken met OsseoSpeed™ TX in gedeeltelijk tandeloze bovenkaak en onderkaak. Een vervolgonderzoek van 5 jaar.

Het doel van deze studie is om de uitkomst van implantaat OsseoSpeed ​​EV te evalueren in vergelijking met implantaat OsseoSpeed ​​TX met betrekking tot marginale botniveauveranderingen en implantaatoverlevingspercentage tot vijf jaar na implantaatbelasting. De hypothese is dat er een jaar na functionele belasting geen klinisch relevante verschillen zullen zijn in marginale veranderingen in het botniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent, Dental School Department Periodontology
  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 605 90
        • Dep. of Prosthodontics, Goethe University
  • Italië
      • Padova, Italië, 351 25
        • Dental private practice, Denis Cecchinato
  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1010
        • Dows Institute for Dental Research, University of Iowa, College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van geïnformeerde toestemming.
  2. 18 -75 jaar bij inschrijving.
  3. Implantaat(en) nodig ter vervanging van ontbrekende tand(en) in de bovenkaak of in de onderkaak (geen tandeloze kaken).
  4. Geschiedenis van edentulisme in het geplande implantaatgebied van ten minste 3 maanden (bij bezoek 2).
  5. Ten minste 4 maanden genezing na de laatste transplantatieprocedure in het geplande implantaatgebied (bij bezoek 2).
  6. Door de onderzoeker geschikt bevonden voor chirurgie in één fase en waarschijnlijk een initieel stabiele implantatiesituatie, d.w.z. een bothoogte en botbreedte hebben die geschikt zijn voor de gekozen studie-implantaten.
  7. Door de onderzoeker geschikt bevonden voor belading na 6-8 weken.
  8. Door de onderzoeker geacht een "functioneel" tegenoverliggend gebit te hebben op het moment dat de implantaten worden geladen, d.w.z. een gelijkmatige verdeling van de contacten tussen de tanden in de tegenoverliggende kaak en de geplande permanente kroon/brug.

Uitsluitingscriteria:

  1. Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat hij kan voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  2. Ongecontroleerde pathologische processen in de mondholte.
  3. Onbehandelde, ongecontroleerde cariës en/of parodontitis.
  4. Bekende of vermoede huidige maligniteit.
  5. Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
  6. Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de operatie.
  7. Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar zou kunnen brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  8. Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  9. Corticosteroïden of andere medicijnen die de postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kunnen brengen.
  10. Meer dan 10 sigaretten per dag roken.
  11. Aanwezig alcohol- en/of drugsmisbruik.
  12. Huidige behoefte aan bottransplantatie en/of -augmentatie in het geplande implantaatgebied. Lokale, kleine transplantatie van zacht weefsel is toegestaan.
  13. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel Astra Tech-personeel als personeel op de onderzoekslocatie).
  14. Eerdere inschrijving in de huidige studie.
  15. Gelijktijdige deelname aan andere klinische studies bij inschrijving (Bezoek 1) en tijdens het eerste jaar van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: OsseoSpeed ​​EV
OsseoSpeed ​​EV-implantaten; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm in lengtes van 9,11 en 13 mm
Apparaat: OsseoSpeed ​​EV
OsseoSpeed ​​EV-implantaten; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm in lengtes van 9,11 en 13 mm
ACTIVE_COMPARATOR: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX-implantaten; Ø 3,5, 4,0 en 5,0 mm in lengtes van 9,11 en 13 mm
Apparaat: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX-implantaten; Ø 3,5, 4,0 en 5,0 mm in lengtes van 9,11 en 13 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale verandering in botniveau na 1 jaar gebruik.
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij implantaatbelasting en bij de follow-up van 1 jaar na implantaatbelasting.
Het marginale botniveau wordt bepaald op basis van röntgenfoto's en uitgedrukt als de afstand van een referentiepunt op het implantaat tot het meest coronale bot-implantaatcontact op het mesiale en distale aspect van het implantaat. Marginaal botniveau uitgedrukt in millimeters bij het follow-upbezoek na 1 jaar in vergelijking met waarden verkregen bij levering van permanente restauratie, d.w.z. belasting (baseline). Positieve waarde = botgroei, negatieve waarde = botverlies.
Geëvalueerd bij implantaatbelasting en bij de follow-up van 1 jaar na implantaatbelasting.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale verandering in botniveau na 5 jaar gebruik.
Tijdsspanne: Geëvalueerd van implantaatbelasting tot de 5 jaar follow-up na implantaatbelasting.
Het marginale botniveau wordt bepaald op basis van röntgenfoto's en uitgedrukt als de afstand van een referentiepunt op het implantaat tot het meest coronale bot-implantaatcontact op het mesiale en distale aspect van het implantaat. Marginaal botniveau uitgedrukt in millimeters bij het follow-upbezoek na 5 jaar in vergelijking met waarden die werden verkregen bij de levering van een permanente restauratie, d.w.z. belasting (baseline).
Geëvalueerd van implantaatbelasting tot de 5 jaar follow-up na implantaatbelasting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clark M Stanford, Prof, University of Illinois at Chicago, College of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OTX-PLUS-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren