Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-undersøgelse, der sammenligner OsseoSpeed ​​TX med OsseoSpeed ​​EV.

9. april 2020 opdateret af: Dentsply Sirona Implants

Et åbent, prospektivt, randomiseret, multicenter-studie, der sammenligner OsseoSpeed™ EV med OsseoSpeed™ TX i delvist Edentulous Maxillae og Mandibles. En 5-årig opfølgningsundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultatet af implantatet OsseoSpeed ​​EV sammenlignet med implantatet OsseoSpeed ​​TX med hensyn til marginale knogleniveauændringer og implantatoverlevelsesraten op til fem år efter implantatladning. Hypotesen er, at der ikke vil være nogen klinisk relevante forskelle i marginale knogleniveauændringer et år efter funktionel belastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent, Dental School Department Periodontology
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1010
        • Dows Institute for Dental Research, University of Iowa, College of Dentistry
  • Italien
      • Padova, Italien, 351 25
        • Dental private practice, Denis Cecchinato
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 605 90
        • Dep. of Prosthodontics, Goethe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke.
  2. 18 -75 år ved indskrivning.
  3. Har behov for implantat(er), der erstatter manglende tand/tænder i overkæben eller i underkæben (ingen tandløse kæber).
  4. Anamnese med tandkødsbetændelse i det planlagte implantatområde i mindst 3 måneder (ved besøg 2).
  5. Mindst 4 måneders heling efter sidste transplantationsprocedure i det planlagte implantatområde (ved besøg 2).
  6. Anses af investigator for at være egnet til operation i en etape og sandsynligvis præsentere en initialt stabil implantatsituation, dvs. have en knoglehøjde og knoglebredde, der er egnet til de valgte undersøgelsesimplantater.
  7. Anses af investigator for at være egnet til lastning efter 6-8 uger.
  8. Anses af investigator at have en "funktionel" modsat tandsætning på tidspunktet for indlæsning af implantaterne, dvs. en jævn fordeling af kontakter mellem tænderne i den modsatte kæbe og den planlagte permanente krone/bro.

Ekskluderingskriterier:

  1. Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, som vurderet af investigator.
  2. Ukontrollerede patologiske processer i mundhulen.
  3. Ubehandlet, ukontrolleret caries og/eller paradentose.
  4. Kendt eller mistænkt aktuel malignitet.
  5. Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeregionen.
  6. Anamnese med kemoterapi inden for 5 år før operationen.
  7. Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration, som vurderet af investigator.
  8. Ukontrolleret diabetes mellitus.
  9. Kortikosteroider eller enhver anden medicin, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration.
  10. Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
  11. Præsenter alkohol- og/eller stofmisbrug.
  12. Aktuelt behov for knogletransplantation og/eller augmentation i det planlagte implantatområde. Lokal, mindre bløddelstransplantation vil være tilladt.
  13. Inddragelse i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Astra Tech-personale og personale på undersøgelsesstedet).
  14. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
  15. Samtidig deltagelse i andre kliniske studier ved indskrivning (besøg 1) og under forsøgspersonens første år af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OsseoSpeed ​​EV
OsseoSpeed ​​EV implantater; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm i længder på 9,11 og 13 mm
Enhed: OsseoSpeed ​​EV
OsseoSpeed ​​EV implantater; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm i længder på 9,11 og 13 mm
ACTIVE_COMPARATOR: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX implantater; Ø 3,5, 4,0 og 5,0 mm i længder på 9,11 og 13 mm
Enhed: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX implantater; Ø 3,5, 4,0 og 5,0 mm i længder på 9,11 og 13 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal knogleniveauændring efter 1 års brug.
Tidsramme: Evalueret ved implantatladning og ved 1 års opfølgning efter implantatladning.
Marginalt knogleniveau vil blive bestemt ud fra røntgenbilleder og udtrykt som afstanden fra et referencepunkt på implantatet til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på det mesiale og distale aspekt af implantatet. Marginalt knogleniveau udtrykt i millimeter ved 1 års opfølgningsbesøg sammenlignet med værdier opnået ved levering af permanent genopretning, dvs. belastning (baseline). Positiv værdi = knogleforøgelse, negativ værdi = knogletab.
Evalueret ved implantatladning og ved 1 års opfølgning efter implantatladning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal knogleniveauændring efter 5 års brug.
Tidsramme: Evalueret fra implantatladning til 5 års opfølgning efter implantatladning.
Marginalt knogleniveau vil blive bestemt ud fra røntgenbilleder og udtrykt som afstanden fra et referencepunkt på implantatet til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på det mesiale og distale aspekt af implantatet. Marginalt knogleniveau udtrykt i millimeter ved det 5-årige opfølgningsbesøg sammenlignet med værdier opnået ved levering af permanent restaurering, dvs. belastning (baseline).
Evalueret fra implantatladning til 5 års opfølgning efter implantatladning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clark M Stanford, Prof, University of Illinois at Chicago, College of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (SKØN)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTX-PLUS-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvis edentulisme i overkæben eller underkæben

Kliniske forsøg med OsseoSpeed ​​EV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner