Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, jossa verrataan OsseoSpeed ​​TX:ää OsseoSpeed ​​EV:n kanssa.

torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants

Avoin, potentiaalinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan OsseoSpeed™ EV:tä OsseoSpeed™ TX:n kanssa osittain hampattomissa yläleuassa ja alaleuassa. 5 vuoden seurantatutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida implantin OsseoSpeed ​​EV tuloksia verrattuna implanttiin OsseoSpeed ​​TX suhteessa marginaaliseen luutason muutoksiin ja implantin eloonjäämisasteeseen enintään viiden vuoden ajan implantin lataamisen jälkeen. Oletuksena on, että luun tason marginaalisissa muutoksissa ei ole kliinisesti merkittäviä eroja vuoden kuluttua toiminnallisesta kuormituksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent, Dental School Department Periodontology
  • Italia
      • Padova, Italia, 351 25
        • Dental private practice, Denis Cecchinato
  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa, 605 90
        • Dep. of Prosthodontics, Goethe University
  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1010
        • Dows Institute for Dental Research, University of Iowa, College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
  2. Ilmoittautuessa 18-75 vuotta.
  3. Tarvitaan implantti(t) puuttuvan hampaan/hampaiden korvaamiseksi yläleuassa tai alaleuassa (ei hampaattomia leukoja).
  4. Edentulismin historia suunnitellulla implanttialueella vähintään 3 kuukautta (käynnillä 2).
  5. Vähintään 4 kuukautta parantumista viimeisen siirtotoimenpiteen jälkeen suunnitellulla implanttialueella (käynnillä 2).
  6. Tutkija katsoo, että ne sopivat yksivaiheiseen leikkaukseen ja joilla on todennäköisesti alun perin vakaa implanttitilanne, eli niillä on luun korkeus ja luun leveys, jotka sopivat valituille tutkimusimplanteille.
  7. Tutkijan mielestä lastauskelpoinen 6-8 viikon kuluttua.
  8. Tutkija katsoo, että sillä on "toiminnallinen" vastakkainen hampaisto implanttien lastaushetkellä, eli kontaktien tasainen jakautuminen vastakkaisen leuan hampaiden ja suunnitellun pysyvän kruunun/sillan välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kuten tutkija arvioi.
  2. Hallitsemattomat patologiset prosessit suuontelossa.
  3. Hoitamaton, hallitsematon karies ja/tai parodontaali.
  4. Tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuisuus.
  5. Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia.
  6. Kemoterapiahistoria 5 vuoden aikana ennen leikkausta.
  7. Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luukudoksen integraation, kuten tutkija arvioi.
  8. Hallitsematon diabetes mellitus.
  9. Kortikosteroidit tai muut lääkkeet, jotka voivat vaarantaa leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luukudoksen integraation.
  10. Polttaa yli 10 savuketta päivässä.
  11. Esiintyy alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä.
  12. Tämänhetkinen tarve luunsiirtoon ja/tai augmentaatioon suunnitellulla implanttialueella. Paikallinen, vähäinen pehmytkudossiirto sallitaan.
  13. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee sekä Astra Techin henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa).
  14. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  15. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumisen yhteydessä (käynti 1) ja koehenkilön ensimmäisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OsseoSpeed ​​EV
OsseoSpeed ​​EV-implantit; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm pituuksilla 9,11 ja 13 mm
Laite: OsseoSpeed ​​EV
OsseoSpeed ​​EV-implantit; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm pituuksilla 9,11 ja 13 mm
ACTIVE_COMPARATOR: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX implantit; Ø 3,5, 4,0 ja 5,0 mm pituuksilla 9,11 ja 13 mm
Laite: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX implantit; Ø 3,5, 4,0 ja 5,0 mm pituuksilla 9,11 ja 13 mm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen luutason muutos 1 vuoden käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioitu implanttilatauksen yhteydessä ja 1 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.
Marginaalinen luun taso määritetään röntgenkuvista ja ilmaistaan ​​etäisyydenä implantin referenssipisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen osan koronaaleimpaan luun ja implantin väliseen kosketukseen. Marginaalinen luun taso ilmaistuna millimetreinä yhden vuoden seurantakäynnillä verrattuna arvoihin, jotka on saatu pysyvän restauraation, eli kuormituksen, toimittamisen yhteydessä (perustaso). Positiivinen arvo = luun kasvu, negatiivinen = luun menetys.
Arvioitu implanttilatauksen yhteydessä ja 1 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen luutason muutos 5 vuoden käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioitu implantin lataamisesta 5 vuoden seurantaan implantin lataamisen jälkeen.
Marginaalinen luun taso määritetään röntgenkuvista ja ilmaistaan ​​etäisyydenä implantin referenssipisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen osan koronaaleimpaan luun ja implantin väliseen kosketukseen. Marginaalinen luun taso ilmaistuna millimetreinä 5 vuoden seurantakäynnillä verrattuna arvoihin, jotka on saatu pysyvän palautuksen eli kuormituksen yhteydessä (perustaso).
Arvioitu implantin lataamisesta 5 vuoden seurantaan implantin lataamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dentsply Sirona Implants

Tutkijat

  • Päätutkija: Clark M Stanford, Prof, University of Illinois at Chicago, College of Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTX-PLUS-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OsseoSpeed ​​EV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa