比较 OsseoSpeed TX 与 OsseoSpeed EV 的多中心研究。
2020年4月9日 更新者：Dentsply Sirona Implants
一项开放、前瞻性、随机、多中心的研究，比较 OsseoSpeed™ EV 与 OsseoSpeed™ TX 在部分无牙颌和下颌骨中的作用。一项为期 5 年的后续研究。
本研究的目的是评估种植体 OsseoSpeed EV 与种植体 OsseoSpeed TX 在边缘骨水平变化和种植体加载后长达五年的种植体存活率方面的结果。
假设是功能负荷一年后边缘骨水平改变没有临床相关差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt am Main、德国、605 90
- Dep. of Prosthodontics, Goethe University
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Padova、意大利、351 25
- Dental private practice, Denis Cecchinato
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Ghent、比利时、9000
- University Hospital Ghent, Dental School Department Periodontology
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242-1010
- Dows Institute for Dental Research, University of Iowa, College of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意书。
- 入学时 18 -75 岁。
- 需要植入物来替换上颌骨或下颌骨（无无牙颌）缺失的牙齿。
- 计划种植区域至少有 3 个月的缺牙史（第 2 次就诊时）。
- 在计划的种植体区域（第 2 次就诊）进行最后一次移植手术后至少需要 4 个月的愈合。
- 研究者认为适合一期手术并且可能呈现初始稳定的种植体情况，即具有适合所选研究种植体的骨高度和骨宽度。
- 6-8 周后研究者认为适合加载。
- 被研究者认为在加载种植体时具有“功能性”对置牙列，即对侧颌中的牙齿与计划的永久牙冠/牙桥之间的接触分布均匀。
排除标准：
- 根据研究者的判断，不太可能遵守研究程序。
- 口腔中不受控制的病理过程。
- 未经治疗、不受控制的龋齿和/或牙周病。
- 已知或疑似当前恶性肿瘤。
- 头部和颈部放射治疗史。
- 手术前5年内有化疗史。
- 研究者认为会影响术后愈合和/或骨整合的全身或局部疾病或病症。
- 不受控制的糖尿病。
- 皮质类固醇或任何其他会影响术后愈合和/或骨整合的药物。
- 每天抽烟超过 10 支。
- 目前酗酒和/或滥用药物。
- 当前需要在计划的植入区域进行骨移植和/或增强。 允许进行局部、较小的软组织移植。
- 参与研究的计划和实施（适用于 Astra Tech 员工和研究现场的员工）。
- 以前参加过本研究。
- 在入组时（访问 1）和受试者第一年的研究中同时参与其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OsseoSpeed 电动车
OsseoSpeed EV 植入物； Ø 3.6、4.2、4.8 mm，长度为 9,11 和 13 mm
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OsseoSpeed EV 植入物； Ø 3.6、4.2、4.8 mm，长度为 9,11 和 13 mm
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ACTIVE_COMPARATOR：OsseoSpeed TX
OsseoSpeed TX 种植体； Ø 3.5、4.0 和 5.0 mm，长度为 9,11 和 13 mm
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OsseoSpeed TX 种植体； Ø 3.5、4.0 和 5.0 mm，长度为 9,11 和 13 mm
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 1 年后边缘骨水平发生变化。
大体时间：在种植体加载时和种植体加载后 1 年的随访中进行评估。
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边缘骨水平将从射线照片确定，并表示为从种植体上的参考点到种植体近中和远侧的最冠状骨与种植体接触的距离。
1 年随访时以毫米表示的边缘骨水平与永久修复体交付时获得的值（即加载（基线））相比。
正值 = 骨质增加，负值 = 骨质流失。
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在种植体加载时和种植体加载后 1 年的随访中进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 5 年后边缘骨水平发生变化。
大体时间：从种植体加载到种植体加载后 5 年的随访进行评估。
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边缘骨水平将从射线照片确定，并表示为从种植体上的参考点到种植体近中和远侧的最冠状骨与种植体接触的距离。
5 年随访时以毫米表示的边缘骨水平与永久修复体交付时获得的值（即加载（基线））相比。
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从种植体加载到种植体加载后 5 年的随访进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clark M Stanford, Prof、University of Illinois at Chicago, College of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月3日
首次发布 (估计)
2012年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月9日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OTX-PLUS-0001
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